En studie av MFA-370 hos pasienter med metastatisk urotelkreft (MANHATTAN)

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke før eventuelle screeningprosedyrer
2. ≥ 18 år på dagen for informert samtykke
3. Bekreftet nåværende metastatisk urotelialt karsinom i blæren, inkludert urinrøret og øvre urinveier. Pasienten må ha progressiv sykdom og/eller symptomatisk metastatisk sykdom som ikke reagerer på standardbehandling. Pasienten må ha mottatt alle tilgjengelige godkjente terapier før de er kvalifisert for studien med mindre kontraindikasjoner eller intoleranse eksisterer for en eller flere av dem
4. Minst én lesjon av målbar sykdom som definert av RECIST1.1-kriterier basert på CT- eller MR-skanning innen 2 uker før start på dag -7
5. Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-2
6. Forventet levealder ≥12 uker
7. Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke aksepterte og svært effektive prevensjonsmidler fra studiestart til minst 6 uker for kvinner (kvinner i fertil alder) og 3 måneder for menn etter seponering av studiemedikamenter

Hovedekskluderingskriterier:

1. Kjente CNS-metastatiske lesjoner, eller bevis på svekket blod-hjerne-barriere, vurdert av etterforskeren
2. Har tegn eller symptomer på aktiv COVID-19-infeksjon eller en positiv COVID-19 Polymerase Chain Reaction (PCR)-test i løpet av screeningsperioden
3. Nedsatt nyrefunksjon ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min i henhold til lokal vurdering
4. Laboratorieverdier (hematologi og biokjemi) innenfor spesifiserte områder for å vise passende organfunksjon
5. Klinisk signifikant hjertesykdom,
6. Ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon
7. En underliggende medisinsk tilstand som utelukker muligheten til å ta orale medisiner daglig
8. Forbudt samtidig behandling
9. Pasienten har hatt biologisk, hormonell, antineoplastisk kjemoterapi eller annen strålebehandling enn palliativ behandling innen 4 uker før screening med unntak av medisiner med halveringstid <5,5 dager
10. Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i respektive preparatomtale (SmPC)
11. Enhver blødningsforstyrrelse eller tilstand der det er økt risiko for blødning
12. En historie med allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalisylsyre eller NSAIDs
13. En historie med gastrointestinal blødning eller perforering
14. Aktivt eller tilbakevendende magesår
15. Større operasjon innen 14 dager før påmelding. (Merk: transurethral reseksjon av blæresvulst regnes ikke som større operasjon)
16. For kvinnelige pasienter i fertil alder - graviditet, bekreftet av en serumgraviditetstest ved screening, eller amming
17. Enhver annen alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk tilstand som vil forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
18. Pasienten har allerede deltatt i studien eller vært en screeningssvikt