Tutkimus MFA-370:stä potilailla, joilla on metastaattinen virtsaputken syöpä (MANHATTAN)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ectin Research AB
Avoin, monikeskus, vaiheen I/II tutkimus MFA-370:stä potilailla, joilla on etäpesäkkeinen virtsaputken syöpä
Tämä on monikeskustutkimus MFA-370:stä potilailla, joilla on metastaattinen uroteelisyöpä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MFA-370:n eli kahden nykyään muissa käyttöaiheissa käytettävän hyväksytyn lääkkeen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa. Yhdistelmä kehitettiin sen jälkeen, kun havaittiin, että monisairaan miehen, jolla on mm. lihasinvasiivista virtsarakon syöpää hoidettiin myös hänen äskettäin aiheuttamansa loisinfektio, joka johti siihen, että loisinfektio yhdessä syövän kanssa sai täydellisen remission. Laajojen kokeellisten täydentävien tutkimusten jälkeen kehitettiin yhdistelmähoito nimeltä MFA-370, joka tukee tämän hoidon perusteita.
Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa yhdistelmävalmistetta MFA-370 on arvioitu syövän vastaisena hoitona. Mukaan mahtuu 50 potilasta.
MFA-370 otetaan suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan. Jos hoidosta on tutkijan arvioiden mukaan kliinistä hyötyä potilaalle, hoitojaksoa voidaan pidentää jopa 2 vuoteen.
Potilaiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, kasvainvastetta seurataan RECIST:llä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 ja eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen seulontatoimenpiteitä
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen antamispäivänä
- Vahvistettu virtsarakon, mukaan lukien virtsaputken ja ylempien virtsateiden, metastaattinen uroteelisyöpä. Potilaalla on oltava etenevä sairaus ja/tai oireinen metastaattinen sairaus, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon. Potilaan on täytynyt saada kaikki saatavilla olevat hyväksytyt hoidot ennen kuin hän on kelvollinen tutkimukseen, ellei yhdelle tai useammalle ole olemassa vasta-aiheita tai intoleranssia
- Vähintään yksi mitattavissa olevan sairauden vaurio RECIST1.1-kriteerien mukaisesti TT- tai MRI-skannauksen perusteella 2 viikon sisällä ennen päivän -7 alkamista
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥12 viikkoa
- Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttyjä ja erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 viikkoa naisilla (hedelmällisessä iässä olevat naiset) ja 3 kuukautta miehillä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut keskushermoston metastaattiset leesiot tai todisteet heikentyneestä veri-aivoesteestä tutkijan arvioiden mukaan
- sinulla on merkkejä tai oireita aktiivisesta COVID-19-infektiosta tai positiivinen COVID-19-polymeraasiketjureaktiotesti (PCR) seulontajakson aikana
- Munuaisten vajaatoiminta arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <30 ml/min paikallisen arvioinnin mukaan
- Laboratorioarvot (hematologia ja biokemia) määrätyillä rajoilla osoittamaan asianmukaista elimen toimintaa
- kliinisesti merkittävä sydänsairaus,
- Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti
- Taustalla oleva sairaus, joka estää kyvyn ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä päivittäin
- Kielletty samanaikainen hoito
- Potilas on saanut biologista, hormonaalista, antineoplastista kemoterapiaa tai muuta sädehoitoa kuin palliatiivista hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa lukuun ottamatta lääkkeitä, joiden puoliintumisaika on alle 5,5 päivää
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle, joka on lueteltu vastaavan valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö tai tila, jossa verenvuodon riski on lisääntynyt
- Aiempi allerginen reaktio asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota
- Aktiivinen tai toistuva maha-suolikanavan haavauma
- Suuri leikkaus 14 päivää ennen ilmoittautumista. (Huomaa: virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota ei pidetä suurena leikkauksena)
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille - raskaus, joka vahvistetaan seulonnassa tehdyllä seerumin raskaustestillä, tai imetys
- Mikä tahansa muu vakava, akuutti tai krooninen sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
- Potilas on jo osallistunut tutkimukseen tai epäonnistunut seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MFA-370
MFA-370 kerran päivässä enintään 8 x 21 päivän ajan.
|
MFA-370 on hoito kahden hyväksytyn lääkkeen yhdistelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivän turvallisuusseuranta
|
MFA-370:n turvallisuus mitattuna haittavaikutusten ja vakavien SAE-tapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella, joilla on syy-yhteys MFA-370:een
|
Jopa 30 päivän turvallisuusseuranta
|
|
Annoksen keskeytysten, pienentämisen ja hoidon lopettamisen ilmaantuvuus AE/SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivän turvallisuusseuranta
|
MFA-370:n siedettävyys mitattuna AE/SAE:n aiheuttamien annoksen keskeytysten, vähennysten ja hoidon lopettamisen ilmaantuvuudella
|
Jopa 30 päivän turvallisuusseuranta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
MFA-370:n kasvaimia estävä aktiivisuus mitattuna kokonaisvastenopeudella (ORR), jonka tutkija on arvioinut vastaavan radiologin kussakin paikassa tekemän tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella (skannaukset). arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1)
|
Viikon 24 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), kliininen hyötysuhde (CBR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), aika etenemiseen (TTP), paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein 24 viikkoon asti
|
MFA-370:n kasvaimia estävä aktiivisuus mitattuna ORR:lla, CBR:llä, PFS:llä, TTP:llä, BOR:lla perustuen radiologin RECIST 1.1 -kohtaisesti arvioimiin CT/MRI-skannauksiin
|
Kuuden viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
MFA-370:n turvallisuus mitattuna AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella, joilla on syy-yhteys MFA-370:een
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annoksen keskeytysten, pienentämisen ja hoidon lopettamisen ilmaantuvuus AE/SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
MFA-370:n siedettävyys mitattuna haittavaikutuksista johtuvien annoksen keskeytysten, vähennysten ja hoidon lopettamisen ilmaantuvuudella
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta kuolinpäivään tai enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan hoidon päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
MFA-370:n vaikutus kokonaiseloonjäämiseen
|
Viimeisestä annoksesta kuolinpäivään tai enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan hoidon päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Plasman pitoisuusprofiilit
Aikaikkuna: Hoidon alusta 29. hoitopäivään asti
|
MFA-370:n farmakokineettisten ominaisuuksien karakterisointi ajan ja plasman pitoisuusprofiilien suhteen
|
Hoidon alusta 29. hoitopäivään asti
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 29. hoitopäivään asti
|
MFA-370:n farmakokineettisten ominaisuuksien karakterisointi plasman Cmax-arvon suhteen
|
Hoidon alusta 29. hoitopäivään asti
|
|
Aika plasman MFA-370:n huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Hoidon alusta 29. hoitopäivään asti
|
MFA-370:n farmakokineettisten ominaisuuksien karakterisoimiseksi suhteessa tmax
|
Hoidon alusta 29. hoitopäivään asti
|
|
MFA-370:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Hoidon alusta 29. hoitopäivään asti
|
Karakterisoida MFA-370:n farmakokineettiset ominaisuudet suhteessa t1/2:een
|
Hoidon alusta 29. hoitopäivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECT-001
- 2021-000068-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .