전이성 요로상피암 환자의 MFA-370 연구 (MANHATTAN)

포함 기준:

1. 모든 심사 절차 전에 서명된 사전 동의서
2. ≥ 정보에 입각한 동의를 한 날에 18세 이상
3. 요도 및 상부 요로를 포함하는 방광의 현재 전이성 요로상피암이 확인되었습니다. 환자는 표준 요법에 반응하지 않는 진행성 질환 및/또는 증상이 있는 전이성 질환이 있어야 합니다. 금기 사항이나 불내증이 하나 또는 여러 가지에 대해 존재하지 않는 한, 환자는 연구에 적격하기 전에 사용 가능한 모든 승인된 요법을 받았어야 합니다.
4. -7일에 시작하기 전 2주 이내에 CT 또는 MRI 스캔을 기반으로 RECIST1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 최소 하나의 병변
5. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2
6. 기대 수명 ≥12주
7. 가임 환자는 연구 시작부터 여성(가임 여성)의 경우 최소 6주, 남성의 경우 연구 약물 중단 후 3개월까지 허용되고 매우 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.

주요 배제 기준:

1. 연구자가 평가한 알려진 CNS 전이성 병변 또는 손상된 혈액-뇌 장벽의 증거
2. 활성 COVID-19 감염의 징후 또는 증상이 있거나 스크리닝 기간 동안 COVID-19 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사에서 양성인 경우
3. 국소 평가에 따라 예상 사구체 여과율(eGFR) <30 ml/min에 의한 신장 기능 장애
4. 적절한 장기 기능을 보여주기 위해 지정된 범위 내의 실험실 값(혈액학 및 생화학)
5. 임상적으로 중요한 심장질환,
6. 치료받지 않거나 조절되지 않는 고혈압
7. 매일 경구용 약물을 복용할 수 없는 근본적인 의학적 상태
8. 금지된 병용 요법
9. 환자는 반감기가 5.5일 미만인 약물을 제외하고 스크리닝 전 4주 이내에 완화 치료 이외의 생물학적, 호르몬, 항종양 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
10. 활성 성분 또는 각 제품 특성 요약(SmPC)의 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대한 과민증
11. 출혈 위험이 증가한 모든 출혈 장애 또는 상태
12. 아세틸살리실산 또는 NSAIDs 섭취 후 알레르기 반응의 병력
13. 위장관 출혈 또는 천공의 병력
14. 활성 또는 재발성 위장 궤양
15. 등록 전 14일 이내 대수술. (참고: 방광 종양의 경요도 절제술은 대수술로 간주되지 않음)
16. 가임기 여성 환자의 경우 - 스크리닝 시 혈청 임신 검사로 확인된 임신, 또는 모유 수유
17. 연구자가 판단하는 연구 수행 또는 연구 결과 해석을 방해하는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태
18. 환자가 이미 연구에 참여했거나 선별검사에 실패한 경우