Een studie van MFA-370 bij patiënten met gemetastaseerde urotheelkanker (MANHATTAN)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier vóór eventuele screeningprocedures
2. ≥ 18 jaar oud op de dag van het geven van geïnformeerde toestemming
3. Bevestigd actueel gemetastaseerd urotheelcarcinoom van de blaas, inclusief de urethra en de bovenste urinewegen. De patiënt moet progressieve ziekte en/of symptomatische gemetastaseerde ziekte hebben die niet reageert op standaardtherapie. De patiënt moet alle beschikbare goedgekeurde therapieën hebben gekregen voordat hij in aanmerking komt voor het onderzoek, tenzij er contra-indicaties of intolerantie bestaan ​​voor een of meer ervan
4. Ten minste één laesie van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST1.1-criteria op basis van CT- of MRI-scan binnen 2 weken voor aanvang op Dag -7
5. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2
6. Levensverwachting ≥12 weken
7. Patiënten met voortplantingsvermogen moeten geaccepteerde en zeer effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken vanaf het begin van de studie tot ten minste 6 weken voor vrouwen (vrouwen die zwanger kunnen worden) en 3 maanden voor mannen na stopzetting van de studiemedicatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Bekende metastatische laesies in het CZS, of aanwijzingen voor een verminderde bloed-hersenbarrière zoals beoordeeld door de onderzoeker
2. Tekenen of symptomen hebben van een actieve COVID-19-infectie of een positieve COVID-19 Polymerase Chain Reaction (PCR)-test tijdens de screeningperiode
3. Verminderde nierfunctie door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min volgens lokale beoordeling
4. Laboratoriumwaarden (hematologie en biochemie) binnen gespecificeerde bereiken om de juiste orgaanfunctie aan te tonen
5. Klinisch significante hartziekte,
6. Onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie
7. Een onderliggende medische aandoening die de mogelijkheid verhindert om dagelijks orale medicatie in te nemen
8. Verboden gelijktijdige therapie
9. De patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening biologische, hormonale, antineoplastische chemotherapie of bestraling gehad, anders dan palliatieve behandeling, met uitzondering van medicijnen met een halfwaardetijd <5,5 dagen
10. Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 in de respectievelijke samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
11. Elke bloedingsstoornis of -aandoening waarbij er een verhoogd risico op bloedingen is
12. Een voorgeschiedenis van allergische reacties na inname van acetylsalicylzuur of NSAID's
13. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties
14. Actieve of recidiverende gastro-intestinale zweren
15. Grote operatie binnen 14 dagen voor inschrijving. (Opmerking: transurethrale resectie van blaastumor wordt niet als een grote operatie beschouwd)
16. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden - zwangerschap, bevestigd door een serumzwangerschapstest bij screening, of borstvoeding
17. Elke andere ernstige, acute of chronische medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker zou verstoren
18. De patiënt heeft al deelgenomen aan het onderzoek of is door de screening gefaald