Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MFA-370 u pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym (MANHATTAN)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Ectin Research AB

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące MFA-370 u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe badanie MFA-370 u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MFA-370, czyli połączenia dwóch dopuszczonych farmaceutyków stosowanych obecnie w innych wskazaniach. Kombinację opracowano po stwierdzeniu, że mężczyzna z wieloma chorobami, m.in. Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie był również leczony z powodu niedawnej infekcji pasożytniczej, co spowodowało, że infekcja pasożytnicza wraz z rakiem uzyskała całkowitą remisję. Po szeroko zakrojonych eksperymentalnych badaniach uzupełniających opracowano leczenie skojarzone o nazwie MFA-370, wspierające uzasadnienie tego leczenia.

Jest to pierwsze badanie kliniczne, w którym produkt złożony MFA-370 jest oceniany jako lek przeciwnowotworowy. Weźmie w nich udział do 50 pacjentów.

MFA-370 przyjmuje się doustnie raz dziennie przez okres do 24 tygodni. Jeśli w ocenie badacza leczenie przyniesie pacjentowi korzyść kliniczną, okres leczenia można przedłużyć do 2 lat.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, odpowiedzi guza według RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.1 i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody przed procedurami przesiewowymi
  2. ≥ 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody
  3. Potwierdzony obecnie przerzutowy rak urotelialny pęcherza moczowego, w tym cewki moczowej i górnych dróg moczowych. Pacjent musi mieć postępującą chorobę i/lub objawową chorobę przerzutową, która nie reaguje na standardowe leczenie. Pacjent musi otrzymać wszystkie dostępne zatwierdzone terapie, zanim zostanie zakwalifikowany do badania, chyba że istnieją przeciwwskazania lub nietolerancja dla jednego lub kilku z nich
  4. Co najmniej jedna zmiana mierzalnej choroby, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem w dniu -7
  5. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
  6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  7. Pacjenci w wieku rozrodczym będą musieli stosować akceptowane i wysoce skuteczne środki antykoncepcji od momentu włączenia do badania do co najmniej 6 tygodni w przypadku kobiet (kobiet w wieku rozrodczym) i 3 miesięcy w przypadku mężczyzn po odstawieniu badanego leku

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Znane zmiany przerzutowe w OUN lub dowody na naruszenie bariery krew-mózg według oceny badacza
  2. Mieć oznaki lub objawy czynnej infekcji COVID-19 lub dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na COVID-19 w okresie przesiewowym
  3. Upośledzona czynność nerek na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min zgodnie z lokalną oceną
  4. Wartości laboratoryjne (hematologiczne i biochemiczne) mieszczące się w określonych zakresach w celu wykazania prawidłowej funkcji narządu
  5. Klinicznie istotna choroba serca,
  6. Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  7. Podstawowy stan chorobowy, który uniemożliwia codzienne przyjmowanie leków doustnych
  8. Zabronione jednoczesne leczenie
  9. Pacjent przeszedł chemioterapię biologiczną, hormonalną, przeciwnowotworową lub radioterapię inną niż leczenie paliatywne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem leków o okresie półtrwania <5,5 dnia
  10. Nadwrażliwość na składniki czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)
  11. Jakiekolwiek zaburzenie lub stan związany z krwawieniem, w którym występuje zwiększone ryzyko krwawienia
  12. Historia reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ
  13. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji
  14. Aktywny lub nawracający wrzód żołądkowo-jelitowy
  15. Poważna operacja w ciągu 14 dni przed zapisem. (Uwaga: przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego nie jest uważana za poważną operację)
  16. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym - ciąża potwierdzona testem ciążowym z surowicy podczas badania przesiewowego lub karmienie piersią
  17. Każdy inny ciężki, ostry lub przewlekły stan chorobowy, który według oceny badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację wyników badania
  18. Pacjent brał już udział w badaniu lub był niepowodzeniem w badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSZ-370
MFA-370 raz dziennie przez maksymalnie 8 x 21 dni.
Lek: MSZ-370
MFA-370 to kuracja z połączeniem dwóch zatwierdzonych farmaceutyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Kontrola bezpieczeństwa do 30 dni
Bezpieczeństwo MFA-370 mierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości AE oraz poważnych SAE mających związek przyczynowy z MFA-370
Kontrola bezpieczeństwa do 30 dni
Częstość przerw w podawaniu, redukcji i przerwania leczenia z powodu AE/SAE
Ramy czasowe: Kontrola bezpieczeństwa do 30 dni
Tolerancja MFA-370 mierzona częstością przerw w dawkowaniu, redukcji i przerwania leczenia z powodu AE/SAE
Kontrola bezpieczeństwa do 30 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Aktywność przeciwnowotworowa MFA-370 mierzona ogólnym odsetkiem odpowiedzi (ORR), oceniana przez badacza na podstawie oceny skanów tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanych przez odpowiedzialnego radiologa w każdym ośrodku (skany oceniane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1)
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik korzyści klinicznych (CBR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), czas do progresji choroby (TTP), najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Co sześć tygodni do 24 tygodni
Aktywność przeciwnowotworowa MFA-370 mierzona za pomocą ORR, CBR, PFS, TTP, BOR na podstawie skanów CT/MRI ocenianych przez radiologa zgodnie z RECIST 1.1
Co sześć tygodni do 24 tygodni
Częstość występowania i ciężkość AE i SAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo MFA-370 mierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości AE i SAE mających związek przyczynowy z MFA-370
Do 30 dni po ostatniej dawce
Częstość przerw w podawaniu, redukcji i przerwania leczenia z powodu AE/SAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Tolerancja MFA-370 mierzona na podstawie częstości przerw w podawaniu, zmniejszania dawki i przerwania leczenia z powodu AE
Do 30 dni po ostatniej dawce
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki do daty zgonu lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wpływ MFA-370 na całkowite przeżycie
Od ostatniej dawki do daty zgonu lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Profile stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 29 dnia leczenia
Scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych MFA-370 w odniesieniu do profili czasu i stężenia w osoczu
Od rozpoczęcia leczenia do 29 dnia leczenia
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 29 dnia leczenia
Scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych MFA-370 w odniesieniu do Cmax w osoczu
Od rozpoczęcia leczenia do 29 dnia leczenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) MFA-370 w osoczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 29 dnia leczenia
Scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych MFA-370 w odniesieniu do tmax
Od rozpoczęcia leczenia do 29 dnia leczenia
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MFA-370 w osoczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 29 dnia leczenia
Scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych MFA-370 w odniesieniu do t1/2
Od rozpoczęcia leczenia do 29 dnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ectin Research AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECT-001
  • 2021-000068-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak urotelialny

Badania kliniczne na MSZ-370

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj