Un estudio de MFA-370 en pacientes con cáncer urotelial metastásico (MANHATTAN)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de detección
2. ≥ 18 años de edad el día de dar el consentimiento informado
3. Carcinoma urotelial metastásico actual confirmado de la vejiga, incluyendo la uretra y el tracto urinario superior. El paciente debe tener enfermedad progresiva y/o enfermedad metastásica sintomática que no responda a la terapia estándar. El paciente debe haber recibido todas las terapias aprobadas disponibles antes de ser elegible para el estudio a menos que existan contraindicaciones o intolerancia para una o varias de ellas.
4. Al menos una lesión de enfermedad medible según lo definido por los criterios RECIST1.1 basados ​​en una tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de las 2 semanas antes del inicio en el día -7
5. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2
6. Esperanza de vida ≥12 semanas
7. Los pacientes con potencial reproductivo deberán usar métodos anticonceptivos aceptados y altamente efectivos desde el ingreso al estudio hasta al menos 6 semanas para las mujeres (mujeres en edad fértil) y 3 meses para los hombres después de la interrupción del fármaco del estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

1. Lesiones metastásicas conocidas del SNC, o evidencia de alteración de la barrera hematoencefálica evaluada por el investigador
2. Tiene signos o síntomas de infección activa por COVID-19 o una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de COVID-19 positiva durante el período de selección.
3. Deterioro de la función renal por tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min según evaluación local
4. Valores de laboratorio (hematología y bioquímica) dentro de los rangos especificados para mostrar la función adecuada del órgano
5. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa,
6. Hipertensión no tratada o no controlada
7. Una condición médica subyacente que impide la capacidad de tomar medicamentos orales diariamente
8. Terapia concomitante prohibida
9. El paciente ha recibido quimioterapia biológica, hormonal, antineoplásica o radioterapia que no sea un tratamiento paliativo dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, excepto para medicamentos con vidas medias <5.5 días.
10. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 del respectivo Resumen de las Características del Producto (SmPC)
11. Cualquier trastorno hemorrágico o afección en la que exista un mayor riesgo de sangrado
12. Antecedentes de reacciones alérgicas tras la ingesta de ácido acetilsalicílico o AINE
13. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación.
14. Úlcera gastrointestinal activa o recurrente
15. Cirugía mayor en los 14 días anteriores a la inscripción. (Nota: la resección transuretral del tumor vesical no se considera cirugía mayor)
16. Para pacientes mujeres en edad fértil: embarazo, confirmado por una prueba de embarazo en suero en la selección, o lactancia
17. Cualquier otra afección médica grave, aguda o crónica que pudiera interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador
18. El paciente ya ha participado en el estudio o ha fallado en el tamizaje