不完全四肢麻痺患者の上肢回復のためのアクティブ tDCS と偽 tDCS の比較
亜急性、不完全、四肢麻痺の脊髄損傷患者における上肢運動および機能回復をサポートするための、アクティブ tDCS 対偽 tDCS によるニューロモジュレーションに関するパイロット無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
頸部レベルでの脊髄損傷 (SCI) は、損傷レベルより下の運動および感覚障害を引き起こし、上肢の使用の一貫した喪失を決定する可能性があり、日常生活活動に大きな影響を与えます。 そのため、上肢、特に手の機能回復が重要なリハビリテーションの対象となります。 不完全な四肢麻痺の場合、主なリハビリテーションの目標は、自律性を改善するため、または最も深刻な場合には固定化による合併症を回避するために、最大の機能能力の回復です。
文献の研究によると、最も関連性の高い回復は SCI 後の最初の数か月で起こり、ニューロモデュレーション技術がそれを促進する可能性があることが示されています。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、プログラム可能な医療機器によって生成され、頭皮に配置された電極を介して送達される、直流の低強度電流を通じて皮質興奮性を変更できる非侵襲的神経調節技術です。 一部の著者は、SCI 被験者の機能回復の促進と痙縮の治療におけるその潜在的な役割を調査しましたが、tDCS によって誘発される神経調節を四肢麻痺被験者の上肢の機能回復の補助として使用する研究はほとんどありません。 さらに、そのような研究のほとんどは、慢性SCIの人のみを対象としています。
現在のパイロット無作為化対照研究は、不完全な従来の理学療法治療に加えて、上肢の機能回復のために、SCI発生後の亜急性期におけるtDCSの早期適用の実現可能性と有効性を調査することを目的としていますモンテカトーンリハビリテーション研究所に入院した外傷性四肢麻痺患者。 それらは、アクティブ tDCS (A) またはシャム tDCS (S) にランダムに割り当てられます (並列アーム設計、1:1 の割り当て比率)。 tDCS 治療期間の少なくとも 4 週間前と 4 週間後に、上肢の通常のリハビリテーション治療と同時に、週 5 日の 2 回の tDCS デイリー セッションが行われます。
ほとんどの結果は、tDCS 治療期間の完了後 4 週間まで測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BO
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Imola、BO、イタリア、40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性SCI;
- アメリカ脊髄損傷協会（ASIA）の定義によると、C3からC7までのSCI神経学的レベルが含まれます。
- 不完全な SCI (つまり アジア障害スケール: B、C または D);
- SCI イベントからの距離: 3 ～ 6 か月。
- 対象上肢の残存運動能力;
- 安定した臨床状態;
- 少なくとも45分間の座位への耐性;
- -被験者は、直接インフォームドコンセントを与えることができ、協力することができます。
除外基準:
- 埋め込みデバイスの存在 (例: ペースメーカー、髄腔内注入器、神経刺激装置、補聴器);
- 脳病変の陽性歴;
- 脳の金属製インプラント（クリップ）または頭蓋内インプラント（例： 脳室腹腔シャント);
- -てんかんの病歴またはてんかん疾患の以前の状態;
- 適切な機械換気;
- 精神病性障害の病歴;
- 重度の神経変性疾患の病歴;
- ターゲットの腕または手の動きを妨げる可能性のある付随する既存の臨床状態（例： 重度の変形性関節症、関節損傷、神経叢損傷、末梢神経損傷、部分切断);
- ナトリウム o カルシウムチャネルを遮断する抗てんかん薬の使用 (例: カルバマゼピン) または N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬 (例: デキストロメトルファン);
- 薬物乱用の歴史;
- PEM の誘発に TMS を使用することに対するさらなる禁忌 (例: 前兆のある片頭痛、恒久的な頭/顔の入れ墨);
- 脳腫瘍の存在;
- 妊娠進行中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tDCS (A)
上肢の通常のリハビリテーション理学療法と同時に、1 週間に 5 日間、2 週間連続して 2 回の tDCS セッションが実行されます。 患者は、tDCS 治療期間の少なくとも前 4 週間と後 4 週間に上肢の通常のリハビリテーション理学療法を受けます。 |
tDCS アプリケーションは、M1 領域 (一次運動皮質) の右または左で、事前に定義されたターゲット肢の反対側の陽極です。 カソードは、アノードの反対側の眼窩上領域に配置されます。 2ミリアンペアの電流強度で能動刺激を行う。 各 tDCS セッションは 20 分間続きます。 tDCS は、通常の上肢リハビリテーション理学療法の最初の 20 分間に同時に投与され、さらに 20 分間続きます。 研究期間全体 (10 週間) の間、各患者は対象の上肢に局所治療を受けません。 研究期間中、対側の四肢は、通常の練習に従ってリハビリテーションおよび評価されます。 |
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プラセボコンパレーター：偽tDCS(S)
上肢の通常のリハビリテーション理学療法と同時に、1 週間に 5 日間、2 週間連続して 2 回の tDCS セッションが実行されます。 患者は、tDCS 治療期間の少なくとも前 4 週間と後 4 週間に上肢の通常のリハビリテーション理学療法を受けます。 |
tDCS アプリケーションは、M1 領域 (一次運動皮質) の右または左で、事前に定義されたターゲット肢の反対側の陽極です。 カソードは、アノードの反対側の眼窩上領域に配置されます。 偽刺激は、専用のプログラムを介して実行されます。これは、数秒間電流を目標強度まで増加させ、その後数秒間徐々に減少させるため、被験者は能動刺激と同じかゆみやうずきを経験しますが、実際にはそうではありません。重要な治療電流を受けません。 各 tDCS セッションは 20 分間続きます。 tDCS は、通常の上肢リハビリテーション理学療法の最初の 20 分間に同時に投与され、さらに 20 分間続きます。 研究期間全体 (10 週間) の間、各患者は対象の上肢に局所治療を受けません。 研究期間中、対側の四肢は、通常の練習に従ってリハビリテーションおよび評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDCS治療期間終了後の運動機能の変化
時間枠：ベースライン 1 (初回訪問);ベースライン 2 (2 回目の訪問、ベースライン 1 の 2 週間後); tDCS セッション n.1 の直前 (ベースライン 1 の 4 週間後)。 tDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週間後)
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運動機能（すなわち
Medical Research Council /International Classification for the Surge of the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH) に従って決定された、対象の上肢の筋力)
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ベースライン 1 (初回訪問);ベースライン 2 (2 回目の訪問、ベースライン 1 の 2 週間後); tDCS セッション n.1 の直前 (ベースライン 1 の 4 週間後)。 tDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能の持続性、tDCS 治療期間終了後 4 週間
時間枠：TDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週間後)。 tDCS セッション n.20 の 4 週間後 (ベースライン 1 の 10 週間後)
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運動機能（すなわち
Medical Research Council /International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH) に従って決定された、対象の上肢の筋力)
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TDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週間後)。 tDCS セッション n.20 の 4 週間後 (ベースライン 1 の 10 週間後)
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TDCS治療期間終了後最大4週間の強さ、感度、握力の変化
時間枠：ベースライン 1 (初回訪問);ベースライン 2 (2 回目の訪問、ベースライン 1 の 2 週間後); tDCS セッション n.1 の直前 (ベースライン 1 の 4 週間後)。 tDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週間後)。 tDCS セッション n.20 の 4 週間後 (ベースライン 1 の 10 週間後)
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Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) に従って決定された、対象の上肢の強度、感度、グリップ
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ベースライン 1 (初回訪問);ベースライン 2 (2 回目の訪問、ベースライン 1 の 2 週間後); tDCS セッション n.1 の直前 (ベースライン 1 の 4 週間後)。 tDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週間後)。 tDCS セッション n.20 の 4 週間後 (ベースライン 1 の 10 週間後)
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TDCS治療期間終了後最大4週間の痙性の変化
時間枠：ベースライン 1 (初回訪問);ベースライン 2 (2 回目の訪問、ベースライン 1 の 2 週間後); tDCS セッション n.1 の直前 (ベースライン 1 の 4 週間後)。 tDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週間後)。 tDCS セッション n.20 の 4 週間後 (ベースライン 1 の 10 週間後)
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Modified Ashworth Scale (MAS) に従って決定された対象上肢の痙性
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ベースライン 1 (初回訪問);ベースライン 2 (2 回目の訪問、ベースライン 1 の 2 週間後); tDCS セッション n.1 の直前 (ベースライン 1 の 4 週間後)。 tDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週間後)。 tDCS セッション n.20 の 4 週間後 (ベースライン 1 の 10 週間後)
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TDCS治療期間の開始から終了後4週間までの安静時の運動機能と筋肉活動の変化
時間枠：tDCS セッション n.1 の直前 (ベースライン 1 の 4 週間後)。 tDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週間後)。 tDCS セッション n.20 の 4 週間後 (ベースライン 1 の 10 週間後)
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次の筋肉の神経学的評価によって決定される、安静時の運動機能と筋肉活動: 三角筋、上腕二頭筋、手根伸筋、親指外転筋ブレビス
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tDCS セッション n.1 の直前 (ベースライン 1 の 4 週間後)。 tDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週間後)。 tDCS セッション n.20 の 4 週間後 (ベースライン 1 の 10 週間後)
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TDCS治療期間の開始から完了後4週間までの運動誘発電位の変化
時間枠：tDCS セッション n.1 の直前 (ベースライン 1 の 4 週間後)。 tDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週間後)。 tDCS セッション n.20 の 4 週間後 (ベースライン 1 の 10 週間後)
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次の筋肉の経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって誘発される運動誘発電位 (PEM): 三角筋、上腕二頭筋、手根伸筋、親指外転筋ブレビス
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tDCS セッション n.1 の直前 (ベースライン 1 の 4 週間後)。 tDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週間後)。 tDCS セッション n.20 の 4 週間後 (ベースライン 1 の 10 週間後)
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痛み、tDCS 治療期間終了後最大 4 週間
時間枠：ベースライン 1 (初回訪問);ベースライン 2 (ベースライン 1 の 2 週間後); tDCS セッション n.1 の直前 (ベースライン 1 の 4 週間後)。 tDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週間後)。 tDCS セッション n.20 の 4 週間後 (ベースライン 1 の 10 週間後)
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数値評価尺度 (NRS) に従って決定される、対象の上肢の痛みの評価
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ベースライン 1 (初回訪問);ベースライン 2 (ベースライン 1 の 2 週間後); tDCS セッション n.1 の直前 (ベースライン 1 の 4 週間後)。 tDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週間後)。 tDCS セッション n.20 の 4 週間後 (ベースライン 1 の 10 週間後)
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TDCS 治療の安全性
時間枠：各 tDCS セッション中およびセッション後 (ベースライン 1 後の第 4 週から第 6 週まで)。 tDCS セッション n.20 の 4 週間後 (ベースライン 1 の 10 週間後まで)
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TDCS治療に関連する有害事象の発生率
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各 tDCS セッション中およびセッション後 (ベースライン 1 後の第 4 週から第 6 週まで)。 tDCS セッション n.20 の 4 週間後 (ベースライン 1 の 10 週間後まで)
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TDCS 治療の忍容性
時間枠：TDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週後)
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上肢の通常のリハビリテーション理学療法治療に関連する tDCS による治療の疲労に対する主観的な患者の認識は、社内で開発された短い質問票によって評価されます
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TDCS セッション n.20 の直後 (ベースライン 1 の 6 週後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silvia Olivi, MD、Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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