Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní tDCS versus simulované tDCS pro zotavení horní končetiny u nekompletních tetraplegických pacientů

13. června 2023 aktualizováno: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie o neuromodulaci prostřednictvím aktivního tDCS versus simulovaného tDCS na podporu motoriky horní končetiny a funkční zotavení u subakutních, neúplných, tetraplegických pacientů s poraněním míchy

Poranění míchy (SCI) na cervikální úrovni má za následek motorické a smyslové poškození pod úrovní lézí a může určovat trvalou ztrátu používání horních končetin s podstatným dopadem na každodenní aktivity. Obnova funkčnosti horních končetin, zejména rukou, proto představuje prioritní rehabilitační cíl. Studie v literatuře ukazují, že k nejrelevantnějšímu zotavení dochází v prvních měsících po SCI a že to mohou usnadnit neuromodulační techniky. Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika. Cílem této pilotní, randomizované kontrolované studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost časné aplikace tDCS vedle tradiční fyzioterapeutické léčby pro funkční zotavení horní končetiny u nekompletních traumatických tetraplegických subjektů v subakutní fázi po SCI. výskyt. Pacienti hospitalizovaní v Montecatone Rehabilitation Institute jsou náhodně zařazeni do Active tDCS nebo Sham tDCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) na cervikální úrovni má za následek motorické a smyslové poškození pod úrovní lézí a může určovat trvalou ztrátu používání horních končetin s podstatným dopadem na každodenní aktivity. Obnova funkčnosti horních končetin, zejména rukou, proto představuje prioritní rehabilitační cíl. V případech neúplné tetraplegie je hlavním rehabilitačním cílem obnovení maximální funkční kapacity, aby se zlepšila autonomie nebo v nejzávažnějších případech zabránilo komplikacím v důsledku imobilizace.

Studie v literatuře ukazují, že k nejrelevantnějšímu zotavení dochází v prvních měsících po SCI a že to mohou usnadnit neuromodulační techniky.

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika schopná modifikovat kortikální excitabilitu přímým proudem nízké intenzity generovaným programovatelným lékařským zařízením a dodávaným prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy. Někteří autoři zkoumali jeho potenciální roli při usnadňování funkčního zotavení a léčbě spasticity u subjektů s SCI, nicméně existuje jen málo studií o použití neuromodulace indukované tDCS jako pomůcky pro funkční zotavení horních končetin u tetraplegických subjektů. Navíc většina takových studií se týká pouze osob s chronickým SCI.

Cílem této pilotní, randomizované kontrolované studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost časné aplikace tDCS v subakutní fázi po výskytu SCI pro funkční zotavení horní končetiny, navíc k tradiční fyzioterapeutické léčbě, v neúplné traumatické tetraplegické pacienty, hospitalizované v Montecatone Rehabilitation Institute. Jsou náhodně přiřazeny k Active tDCS (A) nebo Sham tDCS (S) (provedení s paralelními rameny, alokační poměr 1:1). Dvě sezení tDCS denně po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, se provádějí současně s obvyklou rehabilitační léčbou horní končetiny, která se podává také minimálně 4 týdny před a 4 týdny po období léčby tDCS.

Většina výsledků se měří do 4 týdnů po dokončení období léčby tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Imola, BO, Itálie, 40026
        • Nábor
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické SCI;
  • SCI neurologická úroveň, podle definic American Spinal Injury Association (ASIA), od C3 do C7, včetně;
  • neúplné SCI (tj. ASIA Stupnice poškození: B, C nebo D);
  • vzdálenost od události SCI: od 3 do 6 měsíců;
  • zbytková motorická schopnost cílové horní končetiny;
  • stabilní klinické stavy;
  • tolerance k poloze vsedě po dobu alespoň 45 minut;
  • subjekty schopné a spolupracující, schopné udělit informovaný souhlas osobně.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost implantovaných zařízení (např. kardiostimulátory, intratekální infuzory, neurostimulátory, sluchadla);
  • pozitivní historie mozkových lézí;
  • přítomnost cerebrálních kovových implantátů (svorek) nebo intrakraniálních implantátů (např. ventrikuloperitoneální zkrat);
  • anamnéza epilepsie nebo předchozího stavu epileptického onemocnění;
  • mechanická ventilace na místě;
  • psychotické poruchy v anamnéze;
  • anamnéza závažného neurodegenerativního onemocnění;
  • současné již existující klinické stavy, které mohou interferovat s pohyby cílové paže nebo ruky (např. těžká artróza, poranění kloubů, poranění plexu, poranění periferních nervů, částečné amputace);
  • užívání antiepileptik blokujících sodíkové nebo vápníkové kanály (např. karbamazepin) nebo antagonisté receptoru N-methyl-D-aspartátu (např. dextromethorfan);
  • anamnéza zneužívání drog;
  • další kontraindikace použití TMS pro vyvolání PEM (např. migréna s aurou, trvalé tetování hlavy / obličeje);
  • přítomnost mozkového nádoru;
  • probíhající těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS (A)

Provádějí se dvě denní tDCS sezení po dobu 5 dnů v týdnu, 2 týdny po sobě, současně s obvyklou rehabilitační fyzioterapií horních končetin.

Obvyklou rehabilitační fyzioterapii horních končetin budou pacienti absolvovat také minimálně 4 týdny před a 4 týdny po léčbě tDCS.
Postup: Aktivní tDCS

Aplikace tDCS je anodická, v oblasti M1 (Primary Motor Cortex) vpravo nebo vlevo, kontralaterálně k předem definované cílové končetině. Katoda je umístěna v supraorbitální oblasti, kontralaterálně k anodě.

Aktivní stimulace se provádí intenzitou proudu 2 miliAmpéry. Každá relace tDCS trvá 20 minut. tDCS se podává současně během prvních 20 minut obvyklé rehabilitační fyzioterapie horní končetiny, která bude pokračovat dalších 20 minut.

Během celého období studie (10 týdnů) nebyl žádný pacient podroben žádné fokální léčbě v cílové horní končetině.

Ve sledovaném období je kontralaterální končetina rehabilitována a hodnocena dle obvyklé praxe.
Komparátor placeba: Sham tDCS (S)

Provádějí se dvě denní tDCS sezení po dobu 5 dnů v týdnu, 2 týdny po sobě, současně s obvyklou rehabilitační fyzioterapií horních končetin.

Obvyklou rehabilitační fyzioterapii horních končetin budou pacienti absolvovat také minimálně 4 týdny před a 4 týdny po léčbě tDCS.
Postup: Falešné tDCS

Aplikace tDCS je anodická, v oblasti M1 (Primary Motor Cortex) vpravo nebo vlevo, kontralaterálně k předem definované cílové končetině. Katoda je umístěna v supraorbitální oblasti, kontralaterálně k anodě.

Falešná stimulace se provádí pomocí speciálního programu, který zvyšuje proud na několik sekund až na cílovou intenzitu a poté jej postupně během několika sekund snižuje, takže subjekty pociťují stejné svědění a brnění jako při aktivní stimulaci, ale přesto. nedostávají žádné významné terapeutické proudy.

Každá relace tDCS trvá 20 minut. tDCS se podává současně během prvních 20 minut obvyklé rehabilitační fyzioterapie horní končetiny, která bude pokračovat dalších 20 minut.

Během celého období studie (10 týdnů) nebyl žádný pacient podroben žádné fokální léčbě v cílové horní končetině.

Ve sledovaném období je kontralaterální končetina rehabilitována a hodnocena dle obvyklé praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorické funkce po ukončení období léčby tDCS
Časové okno: Výchozí stav 1 (počáteční návštěva); Výchozí stav 2 (druhá návštěva, 2 týdny po základním stavu 1); těsně před tDCS relací č. 1 (4 týdny po základní linii 1); těsně po relaci tDCS č. 20 (6 týdnů po Baseline 1)
Funkce motoru (tj. svalová síla) cílové horní končetiny, stanovená podle Medical Research Council /Mezinárodní klasifikace pro chirurgii tetraplegické ruky (MRC/ICSTH)
Výchozí stav 1 (počáteční návštěva); Výchozí stav 2 (druhá návštěva, 2 týdny po základním stavu 1); těsně před tDCS relací č. 1 (4 týdny po základní linii 1); těsně po relaci tDCS č. 20 (6 týdnů po Baseline 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stálost motorické funkce, 4 týdny po ukončení období léčby tDCS
Časové okno: Těsně po tDCS sezení č. 20 (6 týdnů po Baseline 1); 4 týdny po relaci tDCS č. 20 (10 týdnů po základní linii 1)
Funkce motoru (tj. svalová síla) cílové horní končetiny, stanovená podle Medical Research Council /Mezinárodní klasifikace pro chirurgii tetraplegické ruky (MRC/ICSTH)
Těsně po tDCS sezení č. 20 (6 týdnů po Baseline 1); 4 týdny po relaci tDCS č. 20 (10 týdnů po základní linii 1)
Změna síly, citlivosti a úchopu až 4 týdny po ukončení období léčby tDCS
Časové okno: Výchozí stav 1 (počáteční návštěva); Výchozí stav 2 (druhá návštěva, 2 týdny po základním stavu 1); těsně před tDCS relací č. 1 (4 týdny po základní linii 1); těsně po tDCS sezení č. 20 (6 týdnů po základní linii 1); 4 týdny po relaci tDCS č. 20 (10 týdnů po základní linii 1)
Síla, citlivost a úchop cílové horní končetiny, stanovená podle Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Výchozí stav 1 (počáteční návštěva); Výchozí stav 2 (druhá návštěva, 2 týdny po základním stavu 1); těsně před tDCS relací č. 1 (4 týdny po základní linii 1); těsně po tDCS sezení č. 20 (6 týdnů po základní linii 1); 4 týdny po relaci tDCS č. 20 (10 týdnů po základní linii 1)
Změna spasticity až 4 týdny po ukončení období léčby tDCS
Časové okno: Výchozí stav 1 (počáteční návštěva); Výchozí stav 2 (druhá návštěva, 2 týdny po základním stavu 1); těsně před tDCS relací č. 1 (4 týdny po základní linii 1); těsně po tDCS sezení č. 20 (6 týdnů po základní linii 1); 4 týdny po relaci tDCS č. 20 (10 týdnů po základní linii 1)
Spasticita cílové horní končetiny stanovená podle Modified Ashworth Scale (MAS)
Výchozí stav 1 (počáteční návštěva); Výchozí stav 2 (druhá návštěva, 2 týdny po základním stavu 1); těsně před tDCS relací č. 1 (4 týdny po základní linii 1); těsně po tDCS sezení č. 20 (6 týdnů po základní linii 1); 4 týdny po relaci tDCS č. 20 (10 týdnů po základní linii 1)
Změna motorické funkce a svalové aktivity během klidové aktivity, od začátku období léčby tDCS do 4 týdnů po jejím ukončení
Časové okno: těsně před tDCS relací č. 1 (4 týdny po základní linii 1); těsně po tDCS sezení č. 20 (6 týdnů po základní linii 1); 4 týdny po relaci tDCS č. 20 (10 týdnů po základní linii 1)
Motorická funkce a svalová aktivita při klidové aktivitě, stanovená pomocí Neurografického hodnocení následujících svalů: deltový sval, biceps, natahovač karpu, abduktor palce brevis
těsně před tDCS relací č. 1 (4 týdny po základní linii 1); těsně po tDCS sezení č. 20 (6 týdnů po základní linii 1); 4 týdny po relaci tDCS č. 20 (10 týdnů po základní linii 1)
Změna v motorických evokovaných potenciálech, od začátku období léčby tDCS do 4 týdnů po jejím dokončení
Časové okno: těsně před tDCS relací č. 1 (4 týdny po základní linii 1); těsně po tDCS sezení č. 20 (6 týdnů po základní linii 1); 4 týdny po relaci tDCS č. 20 (10 týdnů po základní linii 1)
Motorické evokované potenciály (PEM), vyvolané transkraniální magnetickou stimulací (TMS), následujících svalů: deltový sval, biceps, extensor karpu, abduktor palce brevis
těsně před tDCS relací č. 1 (4 týdny po základní linii 1); těsně po tDCS sezení č. 20 (6 týdnů po základní linii 1); 4 týdny po relaci tDCS č. 20 (10 týdnů po základní linii 1)
Bolest až 4 týdny po ukončení období léčby tDCS
Časové okno: Výchozí stav 1 (počáteční návštěva); Výchozí stav 2 (2 týdny po základním stavu 1); těsně před tDCS relací č. 1 (4 týdny po základní linii 1); těsně po tDCS sezení č. 20 (6 týdnů po základní linii 1); 4 týdny po tDCS sezení č. 20 (10 týdnů po základní linii 1
Hodnocení bolesti v cílové horní končetině, stanovené podle numerické hodnotící škály (NRS)
Výchozí stav 1 (počáteční návštěva); Výchozí stav 2 (2 týdny po základním stavu 1); těsně před tDCS relací č. 1 (4 týdny po základní linii 1); těsně po tDCS sezení č. 20 (6 týdnů po základní linii 1); 4 týdny po tDCS sezení č. 20 (10 týdnů po základní linii 1
Bezpečnost léčby tDCS
Časové okno: Během a po každé relaci tDCS (od týdne 4 do týdne 6 po základní linii 1); během 4 týdnů po tDCS sezení č. 20 (až 10 týdnů po Baseline 1)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou tDCS
Během a po každé relaci tDCS (od týdne 4 do týdne 6 po základní linii 1); během 4 týdnů po tDCS sezení č. 20 (až 10 týdnů po Baseline 1)
Snášenlivost léčby tDCS
Časové okno: Těsně po tDCS relaci č. 20 (týden 6 po Baseline 1)
Subjektivní pacientovo vnímání únavy z ošetření pomocí tDCS spojené s obvyklou rehabilitační fyzioterapií horní končetiny, hodnocené pomocí krátkého dotazníku vyvinutého v naší firmě
Těsně po tDCS relaci č. 20 (týden 6 po Baseline 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit