Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív tDCS versus hamis tDCS a felső végtagi felépüléshez inkomplett tetraplegiás betegeknél

2023. június 13. frissítette: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálat a neuromodulációról aktív tDCS-sel szemben az ál-DCS-sel a felső végtagi motorok és a funkcionális felépülés támogatására szubakut, hiányos, tetraplegiás gerincvelő-sérült betegeknél

A nyaki gerincvelő-sérülés (SCI) a lézió szintje alatti motoros és szenzoros károsodást eredményez, és a felső végtagok használatának következetes elvesztését okozhatja, ami jelentős hatással van a mindennapi élettevékenységekre. Ezért a felső végtagok, különösen a kezek funkcionalitásának helyreállítása kiemelt rehabilitációs cél. Az irodalmi tanulmányok azt mutatják, hogy a legjelentősebb felépülés az SCI utáni első hónapokban következik be, és ezt a neuromodulációs technikák elősegíthetik. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív neuromodulációs technika. Jelen kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy feltárja a tDCS korai alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát a felső végtag funkcionális helyreállítását szolgáló hagyományos fizioterápiás kezelés mellett inkomplett traumás tetraplegiás betegeknél az SCI utáni szubakut fázisban. esemény. A Montecatone Rehabilitációs Intézetben kórházba került betegeket véletlenszerűen besorolják az Active tDCS vagy a Sham tDCS csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyaki gerincvelő-sérülés (SCI) a lézió szintje alatti motoros és szenzoros károsodást eredményez, és a felső végtagok használatának következetes elvesztését okozhatja, ami jelentős hatással van a mindennapi élettevékenységekre. Ezért a felső végtagok, különösen a kezek funkcionalitásának helyreállítása kiemelt rehabilitációs cél. Hiányos tetraplegia esetén a rehabilitáció fő célja a maximális funkcionális kapacitás helyreállítása, az autonómia javítása, illetve a legsúlyosabb esetekben az immobilizációból adódó szövődmények elkerülése érdekében.

Az irodalmi tanulmányok azt mutatják, hogy a legjelentősebb felépülés az SCI utáni első hónapokban következik be, és ezt a neuromodulációs technikák elősegíthetik.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy non-invazív neuromodulációs technika, amely egyen, alacsony intenzitású árammal képes módosítani a kérgi ingerlékenységet, amelyet egy programozható orvosi eszköz generál, és a fejbőrre helyezett elektródákon keresztül juttat el. Egyes szerzők feltárták potenciális szerepét a funkcionális helyreállítás elősegítésében és a görcsösség kezelésében SCI-s alanyoknál, azonban kevés tanulmány létezik a tDCS által kiváltott neuromoduláció használatáról a felső végtagok funkcionális helyreállításában tetraplegiás alanyokban. Ezenkívül a legtöbb ilyen tanulmány csak krónikus SCI-ben szenvedő személyekre vonatkozik.

Jelen kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a tDCS korai, SCI előfordulását követő szubakut fázisban történő alkalmazásának megvalósíthatóságának és hatékonyságának feltárása a felső végtag funkcionális helyreállítására, a hagyományos fizioterápiás kezelésen túlmenően, nem teljes körűen. traumás tetraplégiás betegek, akik a Montecatone Rehabilitációs Intézetben kerültek kórházba. Véletlenszerűen vannak hozzárendelve az Active tDCS-hez (A) vagy a Sham tDCS-hez (S) (párhuzamos karok kialakítása, 1:1 kiosztási arány). Napi két tDCS kezelés heti 5 napon keresztül, 2 egymást követő héten, egyidejűleg történik a felső végtag szokásos rehabilitációs kezelésével, amelyet szintén legalább 4 héttel a tDCS kezelési periódus előtt és 4 héttel utána végeznek.

A legtöbb eredményt a tDCS kezelési időszak befejezése után legfeljebb 4 héttel mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BO
      • Imola, BO, Olaszország, 40026
        • Toborzás
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumás SCI;
  • SCI neurológiai szint, az American Spinal Injury Association (ASIA) definíciói szerint, C3-tól C7-ig, beleértve;
  • hiányos SCI (pl. Ázsia értékvesztési skála: B, C vagy D);
  • távolság az SCI eseménytől: 3-6 hónap;
  • a cél felső végtag maradék motoros képessége;
  • stabil klinikai állapotok;
  • tolerancia az ülő helyzethez legalább 45 percig;
  • képes és együttműködő alanyok, akik személyesen tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • beültetett eszközök jelenléte (pl. pacemakerek, intratekális befúvók, neurostimulátorok, hallókészülékek);
  • agyi elváltozások pozitív története;
  • agyi fém implantátumok (kapcsok) vagy koponyán belüli implantátumok (pl. ventriculoperitonealis shunt);
  • epilepszia vagy epilepsziás betegség korábbi állapota;
  • gépi szellőztetés a helyén;
  • pszichotikus rendellenességek anamnézisében;
  • súlyos neurodegeneratív betegség anamnézisében;
  • egyidejűleg fennálló klinikai állapotok, amelyek megzavarhatják a cél kar vagy kéz mozgását (pl. súlyos osteoarthritis, ízületi sérülések, plexus sérülések, perifériás idegsérülések, részleges amputációk);
  • a nátrium- vagy kalciumcsatornákat blokkoló antiepileptikumok alkalmazása (pl. karbamazepin) vagy N-metil-D-aszpartát receptor antagonisták (pl. dextrometorfán);
  • a kábítószerrel való visszaélés története;
  • további ellenjavallatok a TMS használatához PEM-ek kiváltására (pl. aurával járó migrén, állandó fej/arc tetoválás);
  • agydaganat jelenléte;
  • folyamatban lévő terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS (A)

Két egymást követő héten, heti 5 napon keresztül napi két tDCS kezelést végeznek, egyidejűleg a felső végtagok szokásos rehabilitációs fizioterápiájával.

A betegek legalább a tDCS kezelést megelőző 4 hétben és az azt követő 4 hétben a szokásos felső végtag rehabilitációs fizioterápiában részesülnek.
Eljárás: Aktív tDCS

A tDCS alkalmazás anódos, az M1 területen (Primary Motor Cortex) jobbra vagy balra, az előre meghatározott célvégtaggal szemben. A katód a supraorbitális területen, az anóddal ellentétes oldalon helyezkedik el.

Az aktív stimuláció 2 milliAmper áramerősséggel történik. Minden tDCS munkamenet 20 percig tart. A tDCS-t egyidejűleg adják be a szokásos felső végtagi rehabilitációs fizioterápia első 20 percében, amely további 20 percig folytatódik.

A teljes vizsgálati időszak alatt (10 hét) egyetlen beteg sem részesült fokális kezelésben a cél felső végtagon.

A vizsgálati időszakban az ellenoldali végtag rehabilitációja és értékelése a szokásos gyakorlat szerint történik.
Placebo Comparator: Hamis tDCS (S)

Két egymást követő héten, heti 5 napon keresztül napi két tDCS kezelést végeznek, egyidejűleg a felső végtagok szokásos rehabilitációs fizioterápiájával.

A betegek legalább a tDCS kezelést megelőző 4 hétben és az azt követő 4 hétben a szokásos felső végtag rehabilitációs fizioterápiában részesülnek.
Eljárás: Sham tDCS

A tDCS alkalmazás anódos, az M1 területen (Primary Motor Cortex) jobbra vagy balra, az előre meghatározott célvégtaggal szemben. A katód a supraorbitális területen, az anóddal ellentétes oldalon helyezkedik el.

A színlelt stimulációt egy erre a célra szolgáló programon keresztül hajtják végre, amely néhány másodpercig növeli az áramerősséget a cél intenzitásig, majd néhány másodperc alatt fokozatosan csökkenti, így az alanyok ugyanazt a viszketést és bizsergést tapasztalják, mint az aktív stimuláció során, de igen. nem kap jelentős terápiás áramot.

Minden tDCS munkamenet 20 percig tart. A tDCS-t egyidejűleg adják be a szokásos felső végtagi rehabilitációs fizioterápia első 20 percében, amely további 20 percig folytatódik.

A teljes vizsgálati időszak alatt (10 hét) egyetlen beteg sem részesült fokális kezelésben a cél felső végtagon.

A vizsgálati időszakban az ellenoldali végtag rehabilitációja és értékelése a szokásos gyakorlat szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a motoros funkcióban a tDCS kezelési időszak befejezése után
Időkeret: 1. alaphelyzet (első látogatás); 2. kiindulási helyzet (második vizit, 2 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül az n.1. tDCS munkamenet előtt (4 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (6 héttel az 1. alaphelyzet után)
Motorfunkció (pl. izomerő) a cél felső végtagján, az Orvosi Kutatási Tanács / International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH) szerint.
1. alaphelyzet (első látogatás); 2. kiindulási helyzet (második vizit, 2 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül az n.1. tDCS munkamenet előtt (4 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (6 héttel az 1. alaphelyzet után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros funkció állandósága, 4 héttel a tDCS kezelési időszak befejezése után
Időkeret: Közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (6 héttel az 1. alaphelyzet után); 4 héttel a 20. számú tDCS munkamenet után (10 héttel az 1. alaphelyzet után)
Motorfunkció (pl. izomerő) a cél felső végtagján, az Orvosi Kutatási Tanács / International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH) szerint.
Közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (6 héttel az 1. alaphelyzet után); 4 héttel a 20. számú tDCS munkamenet után (10 héttel az 1. alaphelyzet után)
Változás az erőben, az érzékenységben és a tapadásban, akár 4 héttel a tDCS kezelési időszak befejezése után
Időkeret: 1. alaphelyzet (első látogatás); 2. kiindulási helyzet (második vizit, 2 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül az n.1. tDCS munkamenet előtt (4 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (6 héttel az 1. alaphelyzet után); 4 héttel a 20. számú tDCS munkamenet után (10 héttel az 1. alaphelyzet után)
A cél felső végtag ereje, érzékenysége és tapadása, a Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) szerint.
1. alaphelyzet (első látogatás); 2. kiindulási helyzet (második vizit, 2 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül az n.1. tDCS munkamenet előtt (4 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (6 héttel az 1. alaphelyzet után); 4 héttel a 20. számú tDCS munkamenet után (10 héttel az 1. alaphelyzet után)
A spaszticitás változása, akár 4 héttel a tDCS kezelési időszak befejezése után
Időkeret: 1. alaphelyzet (első látogatás); 2. kiindulási helyzet (második vizit, 2 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül az n.1. tDCS munkamenet előtt (4 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (6 héttel az 1. alaphelyzet után); 4 héttel a 20. számú tDCS munkamenet után (10 héttel az 1. alaphelyzet után)
A cél felső végtag spaszticitása, a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint meghatározva
1. alaphelyzet (első látogatás); 2. kiindulási helyzet (második vizit, 2 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül az n.1. tDCS munkamenet előtt (4 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (6 héttel az 1. alaphelyzet után); 4 héttel a 20. számú tDCS munkamenet után (10 héttel az 1. alaphelyzet után)
Változás a motoros működésben és az izomaktivitásban a nyugalmi tevékenység során, a tDCS kezelési időszak kezdetétől a befejezését követő 4 hétig
Időkeret: közvetlenül az n.1. tDCS munkamenet előtt (4 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (6 héttel az 1. alaphelyzet után); 4 héttel a 20. számú tDCS munkamenet után (10 héttel az 1. alaphelyzet után)
Motoros funkció és izomtevékenység nyugalmi tevékenység során, a következő izmok neurográfiai vizsgálatával meghatározva: deltoid, bicepsz, carpus extensor, hüvelykujj abductor brevis
közvetlenül az n.1. tDCS munkamenet előtt (4 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (6 héttel az 1. alaphelyzet után); 4 héttel a 20. számú tDCS munkamenet után (10 héttel az 1. alaphelyzet után)
A motor által kiváltott potenciálok változása a tDCS kezelési időszak kezdetétől a befejezését követő 4 hétig
Időkeret: közvetlenül az n.1. tDCS munkamenet előtt (4 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (6 héttel az 1. alaphelyzet után); 4 héttel a 20. számú tDCS munkamenet után (10 héttel az 1. alaphelyzet után)
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) által kiváltott motoros potenciálok (PEM) a következő izmokban: deltoid, bicepsz, carpus extensor, hüvelykujj abductor brevis
közvetlenül az n.1. tDCS munkamenet előtt (4 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (6 héttel az 1. alaphelyzet után); 4 héttel a 20. számú tDCS munkamenet után (10 héttel az 1. alaphelyzet után)
Fájdalom, legfeljebb 4 héttel a tDCS kezelési időszak befejezése után
Időkeret: 1. alaphelyzet (első látogatás); 2. alapvonal (2 héttel az 1. alapvonal után); közvetlenül az n.1. tDCS munkamenet előtt (4 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (6 héttel az 1. alaphelyzet után); 4 héttel a 20. számú tDCS munkamenet után (10 héttel az 1. alaphelyzet után
Fájdalomértékelés a cél felső végtagon, a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint
1. alaphelyzet (első látogatás); 2. alapvonal (2 héttel az 1. alapvonal után); közvetlenül az n.1. tDCS munkamenet előtt (4 héttel az 1. alaphelyzet után); közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (6 héttel az 1. alaphelyzet után); 4 héttel a 20. számú tDCS munkamenet után (10 héttel az 1. alaphelyzet után
A tDCS kezelés biztonsága
Időkeret: Minden tDCS-munka során és után (az 1. alaphelyzetet követő 4. héttől 6. hétig); a 20. sz. tDCS munkamenet utáni 4 hétben (legfeljebb 10 héttel az 1. alapvonal után)
A tDCS-kezelésekkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Minden tDCS-munka során és után (az 1. alaphelyzetet követő 4. héttől 6. hétig); a 20. sz. tDCS munkamenet utáni 4 hétben (legfeljebb 10 héttel az 1. alapvonal után)
A tDCS-kezelés tolerálhatósága
Időkeret: Közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (az 1. alaphelyzet utáni 6. hét)
A betegek szubjektív észlelése a felső végtag szokásos rehabilitációs fizioterápiás kezeléséhez kapcsolódó tDCS-kezelések fáradtságáról, egy rövid, saját fejlesztésű kérdőív segítségével értékelve
Közvetlenül a 20. számú tDCS munkamenet után (az 1. alaphelyzet utáni 6. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel