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不完全性四肢瘫痪患者上肢恢复的主动 tDCS 与假 tDCS 对比

2026年5月5日 更新者：Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

通过主动 tDCS 与假 tDCS 进行神经调节以支持亚急性、不完全性、四肢瘫痪脊髓损伤患者上肢运动和功能恢复的试点随机对照研究

颈椎水平的脊髓损伤 (SCI) 会导致损伤水平以下的运动和感觉障碍，并可能导致上肢功能持续丧失，对日常生活活动产生重大影响。 因此，上肢功能恢复，尤其是手的功能恢复是优先康复目标。 文献研究表明，最相关的恢复发生在 SCI 后的头几个月，神经调节技术可能会促进恢复。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性神经调节技术。 本试点随机对照研究旨在探索早期应用 tD​​CS 的可行性和有效性，除了传统的物理疗法治疗上肢功能恢复外，在脊髓损伤后亚急性期不完全创伤性四肢瘫痪受试者中发生。 在 Montecatone 康复研究所住院的患者被随机分配到 Active tDCS 或 Sham tDCS。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

颈椎水平的脊髓损伤 (SCI) 会导致损伤水平以下的运动和感觉障碍，并可能导致上肢功能持续丧失，对日常生活活动产生重大影响。 因此，上肢功能恢复，尤其是手部功能恢复，是康复的首要目标。 在不完全性四肢瘫痪的情况下，主要康复目标是恢复最大功能能力，以提高自主性，或者在最严重的情况下，避免因固定而引起的并发症。

文献研究表明，最相关的恢复发生在 SCI 后的头几个月，神经调节技术可能会促进恢复。

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性神经调节技术，能够通过由可编程医疗设备产生并通过放置在头皮上的电极输送的直流低强度电流来改变皮质兴奋性。 一些作者探索了它在促进 SCI 受试者功能恢复和治疗痉挛方面的潜在作用，但是很少有研究将 tDCS 诱导的神经调节用作四肢瘫痪受试者上肢功能恢复的辅助手段。 此外，大多数此类研究仅针对慢性 SCI 患者。

本试验性随机对照研究旨在探索在 SCI 发生后的亚急性期早期应用 tD​​CS 进行上肢功能恢复的可行性和有效性，除了传统的物理治疗外，不完全创伤性四肢瘫痪患者，在蒙特卡托内康复研究所住院。 他们被随机分配到 Active tDCS (A) 或 Sham tDCS (S)（平行臂设计，1:1 分配比例）。 两次 tDCS 每日疗程，每周 5 天，连续 2 周，与上肢的常规康复治疗同时进行，在 tDCS 治疗期之前和之后至少 4 周进行。

大多数结果是在 tDCS 治疗期结束后最多 4 周内测量的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • BO
      • Imola、BO、意大利、40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 创伤性脊髓损伤；
  • SCI神经学水平，根据美国脊髓损伤协会（ASIA）的定义，包括C3至C7；
  • 不完整的 SCI（即 亚洲减值等级：B、C 或 D）；
  • 距离SCI事件：3-6个月；
  • 目标上肢的残余运动能力；
  • 临床情况稳定；
  • 耐受至少 45 分钟的坐姿；
  • 受试者有能力和合作，能够亲自给予知情同意。

排除标准：

  • 植入设备的存在（例如 起搏器、鞘内输液器、神经刺激器、助听器）；
  • 脑部病变阳性病史；
  • 存在大脑金属植入物（夹子）或颅内植入物（例如 脑室腹腔分流术）；
  • 癫痫病史或既往癫痫病史；
  • 机械通风到位；
  • 精神病史；
  • 严重神经退行性疾病史；
  • 伴随的预先存在的可能干扰目标手臂或手的运动的临床条件（例如 严重的骨关​​节炎、关节损伤、神经丛损伤、周围神经损伤、部分截肢）；
  • 使用阻断钠 o 钙通道的抗癫痫药物（例如 卡马西平）或 N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂（例如 右美沙芬）；
  • 吸毒史；
  • 使用 TMS 进行 PEM 诱导的进一步禁忌症（例如 有先兆的偏头痛，永久性头部/面部纹身）；
  • 存在脑肿瘤；
  • 怀孕中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动 tDCS (A)

每周 5 天，连续 2 周，每天进行两次 tDCS 疗程，同时进行上肢的常规康复理疗。

患者至少在tDCS治疗期前4周和治疗期后4周内接受常规的上肢康复理疗。
程序：主动 tDCS

tDCS 应用是阳极的，在 M1 区域（初级运动皮层）右侧或左侧，与预定义的目标肢体对侧。 阴极位于眶上区域，与阳极对侧。

以 2 毫安的电流强度进行主动刺激。 每个 tDCS 会话持续 20 分钟。 tDCS 在通常的上肢康复理疗的前 20 分钟内同时进行，随后将持续 20 分钟。

在整个研究期间（10 周），每位患者的目标上肢均未接受任何局部治疗。

在研究期间，对侧肢体根据常规进行康复和评估。
安慰剂比较：假 tDCS (S)

每周 5 天，连续 2 周，每天进行两次 tDCS 疗程，同时进行上肢的常规康复理疗。

患者至少在tDCS治疗期前4周和治疗期后4周内接受常规的上肢康复理疗。
程序：假 tDCS

tDCS 应用是阳极的，在 M1 区域（初级运动皮层）右侧或左侧，与预定义的目标肢体对侧。 阴极位于眶上区域，与阳极对侧。

假刺激是通过专门的程序进行的，将电流增加数秒至目标强度，然后在几秒内逐渐减小，使受试者体验到与主动刺激相同的瘙痒和刺痛体验，但他们确实没有收到任何显着的治疗电流。

每个 tDCS 会话持续 20 分钟。 tDCS 在通常的上肢康复理疗的前 20 分钟内同时进行，随后将持续 20 分钟。

在整个研究期间（10 周），每位患者的目标上肢均未接受任何局部治疗。

在研究期间，对侧肢体根据常规进行康复和评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TDCS 治疗期结束后运动功能发生变化
大体时间：基线 1（初次访问）；基线 2（第二次访问，基线 1 后 2 周）；就在 tDCS 会话 n.1 之前（基线 1 后 4 周）；就在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后 6 周）
运动功能（即 目标上肢的肌肉力量），根据医学研究委员会/四肢瘫痪手手术国际分类 (MRC/ICSTH) 确定
基线 1（初次访问）；基线 2（第二次访问，基线 1 后 2 周）；就在 tDCS 会话 n.1 之前（基线 1 后 4 周）；就在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动功能的持久性，tDCS 治疗期结束后 4 周
大体时间：在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后 6 周）； tDCS session n.20 后 4 周（基线 1 后 10 周）
运动功能（即 目标上肢的肌肉力量），根据医学研究委员会/四肢瘫痪手手术国际分类 (MRC/ICSTH) 确定
在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后 6 周）； tDCS session n.20 后 4 周（基线 1 后 10 周）
在 tDCS 治疗期结束后长达 4 周内，力量、敏感性和抓地力发生变化
大体时间：基线 1（初次访问）；基线 2（第二次访问，基线 1 后 2 周）；就在 tDCS 会话 n.1 之前（基线 1 后 4 周）；在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后 6 周）； tDCS session n.20 后 4 周（基线 1 后 10 周）
目标上肢的力量、敏感性和抓地力，根据强度敏感性和抓握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 确定
基线 1（初次访问）；基线 2（第二次访问，基线 1 后 2 周）；就在 tDCS 会话 n.1 之前（基线 1 后 4 周）；在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后 6 周）； tDCS session n.20 后 4 周（基线 1 后 10 周）
痉挛状态的变化，在 tDCS 治疗期结束后长达 4 周
大体时间：基线 1（初次访问）；基线 2（第二次访问，基线 1 后 2 周）；就在 tDCS 会话 n.1 之前（基线 1 后 4 周）；在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后 6 周）； tDCS session n.20 后 4 周（基线 1 后 10 周）
目标上肢的痉挛状态，根据改良的 Ashworth 量表 (MAS) 确定
基线 1（初次访问）；基线 2（第二次访问，基线 1 后 2 周）；就在 tDCS 会话 n.1 之前（基线 1 后 4 周）；在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后 6 周）； tDCS session n.20 后 4 周（基线 1 后 10 周）
从 tDCS 治疗期开始到完成后 4 周，休息活动期间运动功能和肌肉活动的变化
大体时间：就在 tDCS 会话 n.1 之前（基线 1 后 4 周）；在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后 6 周）； tDCS session n.20 后 4 周（基线 1 后 10 周）
休息活动期间的运动功能和肌肉活动，通过以下肌肉的神经图学评估确定：三角肌、二头肌、腕伸肌、拇指外展短肌
就在 tDCS 会话 n.1 之前（基线 1 后 4 周）；在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后 6 周）； tDCS session n.20 后 4 周（基线 1 后 10 周）
运动诱发电位的变化，从 tDCS 治疗期开始到完成后 4 周
大体时间：就在 tDCS 会话 n.1 之前（基线 1 后 4 周）；在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后 6 周）； tDCS session n.20 后 4 周（基线 1 后 10 周）
运动诱发电位 (PEM)，由经颅磁刺激 (TMS) 引发，涉及以下肌肉：三角肌、二头肌、腕伸肌、拇指短展肌
就在 tDCS 会话 n.1 之前（基线 1 后 4 周）；在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后 6 周）； tDCS session n.20 后 4 周（基线 1 后 10 周）
疼痛，在 tDCS 治疗期结束后长达 4 周
大体时间：基线 1（初次访问）；基线 2（基线 1 后 2 周）；就在 tDCS 会话 n.1 之前（基线 1 后 4 周）；在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后 6 周）； tDCS session n.20 后 4 周（基线 1 后 10 周
根据数字评定量表 (NRS) 确定的目标上肢疼痛评估
基线 1（初次访问）；基线 2（基线 1 后 2 周）；就在 tDCS 会话 n.1 之前（基线 1 后 4 周）；在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后 6 周）； tDCS session n.20 后 4 周（基线 1 后 10 周
TDCS 治疗的安全性
大体时间：在每个 tDCS 会话期间和之后（从基线 1 后的第 4 周到第 6 周）；在第 20 次 tDCS 会议后的 4 周内（基线 1 后最多 10 周）
与 tDCS 治疗相关的不良事件发生率
在每个 tDCS 会话期间和之后（从基线 1 后的第 4 周到第 6 周）；在第 20 次 tDCS 会议后的 4 周内（基线 1 后最多 10 周）
TDCS 治疗的耐受性
大体时间：在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后的第 6 周）
主观患者对与上肢常规康复理疗相关的 tDCS 治疗疲劳的感知，通过内部开发的简短问卷进行评估
在第 20 次 tDCS 会议之后（基线 1 之后的第 6 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Silvia Olivi, MD、Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月24日

初级完成 (实际的)

2025年6月27日

研究完成 (实际的)

2025年6月27日

研究注册日期

首次提交

2022年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月20日

首次发布 (实际的)

2022年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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