Actieve tDCS versus Sham tDCS voor herstel van de bovenste ledematen bij onvolledige tetraplegische patiënten
Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie over neuromodulatie door middel van actieve tDCS versus schijn-tDCS ter ondersteuning van motorisch en functioneel herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met subacute, onvolledige, tetraplegische ruggenmergletsels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) op cervicaal niveau resulteert in motorische en sensorische stoornissen onder het laesieniveau en kan leiden tot een consistent verlies van het gebruik van de bovenste ledematen, met een substantiële impact op de dagelijkse activiteiten. Daarom vormt het herstel van de functionaliteit van de bovenste ledematen, in het bijzonder van de handen, een prioritair revalidatiedoel. In gevallen van onvolledige tetraplegie is het belangrijkste revalidatiedoel het herstel van de maximale functionele capaciteit, om de autonomie te verbeteren of, in de ernstigste gevallen, complicaties als gevolg van immobilisatie te voorkomen.
Studies in de literatuur laten zien dat het meest relevante herstel optreedt in de eerste maanden na een dwarslaesie en dat neuromodulatietechnieken dit kunnen vergemakkelijken.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die in staat is om de corticale exciteerbaarheid te wijzigen door middel van directe, lage intensiteitsstroom, gegenereerd door een programmeerbaar medisch apparaat en afgeleverd via elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst. Sommige auteurs hebben de mogelijke rol onderzocht bij het vergemakkelijken van functioneel herstel en het behandelen van spasticiteit bij SCI-patiënten, maar er zijn weinig studies over het gebruik van neuromodulatie geïnduceerd door tDCS als hulpmiddel voor het functionele herstel van de bovenste ledematen bij tetraplegische patiënten. Bovendien zijn de meeste van dergelijke onderzoeken alleen gericht op personen met een chronische dwarslaesie.
De huidige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid en werkzaamheid van een vroege toepassing van tDCS, in de subacute fase na het optreden van een dwarslaesie, voor het functionele herstel van de bovenste ledematen, naast de traditionele fysiotherapeutische behandeling, bij onvolledige traumatische tetraplegische patiënten, opgenomen in het Montecatone Rehabilitation Institute. Ze worden willekeurig toegewezen aan Active tDCS (A) of Sham tDCS (S) (ontwerp met parallelle armen, toewijzingsverhouding 1:1). Twee dagelijkse tDCS-sessies gedurende 5 dagen per week, gedurende 2 opeenvolgende weken, worden gelijktijdig uitgevoerd met de gebruikelijke revalidatiebehandeling van de bovenste ledematen, die ook minstens 4 weken voor en 4 weken na de tDCS-behandelingsperiode wordt toegediend.
De meeste resultaten worden gemeten tot 4 weken na voltooiing van de tDCS-behandelingsperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BO
-
Imola, BO, Italië, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- traumatische dwarslaesie;
- SCI neurologisch niveau, volgens de definities van de American Spinal Injury Association (ASIA), van C3 tot C7, inbegrepen;
- onvolledige dwarslaesie (d.w.z. ASIA Impairment Scale: B, C of D);
- afstand van het SCI-evenement: van 3 tot 6 maanden;
- restmotoriek van de beoogde bovenste extremiteit;
- stabiele klinische omstandigheden;
- tolerantie voor zithouding gedurende minimaal 45 minuten;
- proefpersonen die in staat zijn en samenwerken, in staat zijn om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van geïmplanteerde apparaten (bijv. pacemakers, intrathecale infusers, neurostimulatoren, gehoorapparaten);
- positieve geschiedenis van hersenlaesies;
- aanwezigheid van cerebrale metalen implantaten (clips) of intracraniale implantaten (bijv. ventriculoperitoneale shunt);
- geschiedenis van epilepsie of eerdere staat van epileptische ziekte;
- mechanische ventilatie aanwezig;
- geschiedenis van psychotische stoornissen;
- geschiedenis van ernstige neurodegeneratieve ziekte;
- gelijktijdige reeds bestaande klinische aandoeningen die de bewegingen van de beoogde arm of hand kunnen verstoren (bijv. ernstige artrose, gewrichtsblessures, plexusletsels, perifere zenuwletsels, gedeeltelijke amputaties);
- gebruik van anti-epileptica die natrium- of calciumkanalen blokkeren (bijv. carbamazepine) of N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonisten (bijv. dextromethorfan);
- geschiedenis van drugsmisbruik;
- verdere contra-indicaties voor het gebruik van TMS voor het opwekken van PEM's (bijv. migraine met aura, permanente hoofd-/gezichtstatoeages);
- aanwezigheid van hersentumor;
- zwangerschap bezig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS (A)
Twee dagelijkse tDCS-sessies gedurende 5 dagen per week, gedurende 2 opeenvolgende weken, worden uitgevoerd, gelijktijdig met de gebruikelijke revalidatiefysiotherapie van de bovenste ledematen. Patiënten krijgen in ieder geval in de 4 weken voor en ook in de 4 weken na de tDCS-behandelperiode de gebruikelijke revalidatiefysiotherapie van de bovenste ledematen. |
tDCS-applicatie is anodisch, in het M1-gebied (Primary Motor Cortex) rechts of links, contralateraal ten opzichte van de vooraf gedefinieerde doelledemaat. De kathode bevindt zich in het supraorbitale gebied, contralateraal van de anode. Actieve stimulatie wordt uitgevoerd met een stroomsterkte van 2 milliAmpere. Elke tDCS-sessie duurt 20 minuten. tDCS wordt gelijktijdig toegediend tijdens de eerste 20 minuten van de gebruikelijke fysiotherapie voor revalidatie van de bovenste ledematen, die nog eens 20 minuten zal duren. Gedurende de gehele studieperiode (10 weken) wordt elke patiënt niet onderworpen aan focale behandelingen in de beoogde bovenste extremiteit. Tijdens de studieperiode wordt het contralaterale ledemaat gerehabiliteerd en geëvalueerd volgens de gebruikelijke praktijk. |
|
Placebo-vergelijker: Sham tDCS (S)
Twee dagelijkse tDCS-sessies gedurende 5 dagen per week, gedurende 2 opeenvolgende weken, worden uitgevoerd, gelijktijdig met de gebruikelijke revalidatiefysiotherapie van de bovenste ledematen. Patiënten krijgen in ieder geval in de 4 weken voor en ook in de 4 weken na de tDCS-behandelperiode de gebruikelijke revalidatiefysiotherapie van de bovenste ledematen. |
tDCS-applicatie is anodisch, in het M1-gebied (Primary Motor Cortex) rechts of links, contralateraal ten opzichte van de vooraf gedefinieerde doelledemaat. De kathode bevindt zich in het supraorbitale gebied, contralateraal van de anode. Sham-stimulatie wordt uitgevoerd via een speciaal programma, dat de stroom gedurende enkele seconden verhoogt tot de doelintensiteit en vervolgens geleidelijk in enkele seconden afneemt, zodat proefpersonen dezelfde jeukende en tintelende ervaring ervaren als bij actieve stimulatie, maar ze doen het wel geen significante therapeutische stromen ontvangen. Elke tDCS-sessie duurt 20 minuten. tDCS wordt gelijktijdig toegediend tijdens de eerste 20 minuten van de gebruikelijke fysiotherapie voor revalidatie van de bovenste ledematen, die nog eens 20 minuten zal duren. Gedurende de gehele studieperiode (10 weken) wordt elke patiënt niet onderworpen aan focale behandelingen in de beoogde bovenste extremiteit. Tijdens de studieperiode wordt het contralaterale ledemaat gerehabiliteerd en geëvalueerd volgens de gebruikelijke praktijk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische functie, na voltooiing van de tDCS-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline 1 (eerste bezoek); Baseline 2 (tweede bezoek, 2 weken na Baseline 1); vlak voor tDCS-sessie nr.1 (4 weken na baseline 1); net na tDCS-sessie n.20 (6 weken na baseline 1)
|
Motorische functie (d.w.z.
spierkracht) van de beoogde bovenste extremiteit, bepaald volgens de Medical Research Council /International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
|
Baseline 1 (eerste bezoek); Baseline 2 (tweede bezoek, 2 weken na Baseline 1); vlak voor tDCS-sessie nr.1 (4 weken na baseline 1); net na tDCS-sessie n.20 (6 weken na baseline 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van de motorische functie, 4 weken na voltooiing van de tDCS-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Net na tDCS-sessie n.20 (6 weken na baseline 1); 4 weken na tDCS-sessie n.20 (10 weken na baseline 1)
|
Motorische functie (d.w.z.
spierkracht) van de beoogde bovenste extremiteit, bepaald volgens de Medical Research Council /International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
|
Net na tDCS-sessie n.20 (6 weken na baseline 1); 4 weken na tDCS-sessie n.20 (10 weken na baseline 1)
|
|
Verandering in kracht, gevoeligheid en grip, tot 4 weken na voltooiing van de tDCS-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline 1 (eerste bezoek); Baseline 2 (tweede bezoek, 2 weken na Baseline 1); vlak voor tDCS-sessie nr.1 (4 weken na baseline 1); net na tDCS-sessie n.20 (6 weken na baseline 1); 4 weken na tDCS-sessie n.20 (10 weken na baseline 1)
|
Kracht, gevoeligheid en grip van de beoogde bovenste extremiteit, bepaald volgens de Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
|
Baseline 1 (eerste bezoek); Baseline 2 (tweede bezoek, 2 weken na Baseline 1); vlak voor tDCS-sessie nr.1 (4 weken na baseline 1); net na tDCS-sessie n.20 (6 weken na baseline 1); 4 weken na tDCS-sessie n.20 (10 weken na baseline 1)
|
|
Verandering in spasticiteit, tot 4 weken na voltooiing van de tDCS-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline 1 (eerste bezoek); Baseline 2 (tweede bezoek, 2 weken na Baseline 1); vlak voor tDCS-sessie nr.1 (4 weken na baseline 1); net na tDCS-sessie n.20 (6 weken na baseline 1); 4 weken na tDCS-sessie n.20 (10 weken na baseline 1)
|
Spasticiteit van de beoogde bovenste extremiteit, bepaald volgens de Modified Ashworth Scale (MAS)
|
Baseline 1 (eerste bezoek); Baseline 2 (tweede bezoek, 2 weken na Baseline 1); vlak voor tDCS-sessie nr.1 (4 weken na baseline 1); net na tDCS-sessie n.20 (6 weken na baseline 1); 4 weken na tDCS-sessie n.20 (10 weken na baseline 1)
|
|
Verandering in motorische functie en spieractiviteit tijdens rustactiviteit, vanaf het begin van de tDCS-behandelingsperiode tot 4 weken na voltooiing
Tijdsspanne: vlak voor tDCS-sessie nr.1 (4 weken na baseline 1); net na tDCS-sessie n.20 (6 weken na baseline 1); 4 weken na tDCS-sessie n.20 (10 weken na baseline 1)
|
Motorische functie en spieractiviteit tijdens rustactiviteit, bepaald door middel van neurografische beoordeling van de volgende spieren: deltaspier, biceps, carpus extensor, duimabductor brevis
|
vlak voor tDCS-sessie nr.1 (4 weken na baseline 1); net na tDCS-sessie n.20 (6 weken na baseline 1); 4 weken na tDCS-sessie n.20 (10 weken na baseline 1)
|
|
Verandering in Motor Evoked Potentials, vanaf het begin van de tDCS-behandelingsperiode tot 4 weken na voltooiing
Tijdsspanne: vlak voor tDCS-sessie nr.1 (4 weken na baseline 1); net na tDCS-sessie n.20 (6 weken na baseline 1); 4 weken na tDCS-sessie n.20 (10 weken na baseline 1)
|
Motor Evoked Potentials (PEM's), uitgelokt door transcraniële magnetische stimulatie (TMS), van de volgende spieren: deltoid, biceps, carpus extensor, thumb abductor brevis
|
vlak voor tDCS-sessie nr.1 (4 weken na baseline 1); net na tDCS-sessie n.20 (6 weken na baseline 1); 4 weken na tDCS-sessie n.20 (10 weken na baseline 1)
|
|
Pijn, tot 4 weken na voltooiing van de tDCS-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline 1 (eerste bezoek); Basislijn 2 (2 weken na Basislijn 1); vlak voor tDCS-sessie nr.1 (4 weken na baseline 1); net na tDCS-sessie n.20 (6 weken na baseline 1); 4 weken na tDCS-sessie n.20 (10 weken na baseline 1
|
Pijnbeoordeling in de beoogde bovenste extremiteit, bepaald volgens de Numeric Rating Scale (NRS)
|
Baseline 1 (eerste bezoek); Basislijn 2 (2 weken na Basislijn 1); vlak voor tDCS-sessie nr.1 (4 weken na baseline 1); net na tDCS-sessie n.20 (6 weken na baseline 1); 4 weken na tDCS-sessie n.20 (10 weken na baseline 1
|
|
Veiligheid van de tDCS-behandeling
Tijdsspanne: Tijdens en na elke tDCS-sessie (van week 4 tot week 6 na Baseline 1); in de 4 weken na tDCS-sessie n.20 (tot 10 weken na Baseline 1)
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de tDCS-behandelingen
|
Tijdens en na elke tDCS-sessie (van week 4 tot week 6 na Baseline 1); in de 4 weken na tDCS-sessie n.20 (tot 10 weken na Baseline 1)
|
|
Verdraagbaarheid van de tDCS-behandeling
Tijdsspanne: Net na tDCS-sessie n.20 (week 6 na baseline 1)
|
Subjectieve perceptie van de patiënt van de vermoeidheid van de behandelingen met tDCS geassocieerd met de gebruikelijke fysiotherapeutische revalidatiebehandeling van de bovenste ledematen, geëvalueerd door middel van een korte, in eigen huis ontwikkelde vragenlijst
|
Net na tDCS-sessie n.20 (week 6 na baseline 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .