ETCC ativa versus ETCC simulada para recuperação do membro superior em pacientes tetraplégicos incompletos
Estudo Piloto Randomizado e Controlado sobre Neuromodulação Através de ETCC Ativa Versus ETCC Simulada para Apoiar a Recuperação Motora e Funcional do Membro Superior em Pacientes Subagudos, Incompletos e Tetraplégicos com Lesão Medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Lesão Medular (LM) no nível cervical resulta em comprometimento motor e sensitivo abaixo do nível da lesão e pode determinar perda consistente do uso dos membros superiores, com impacto substancial nas atividades de vida diária. Assim, a recuperação da funcionalidade dos membros superiores, em particular das mãos, representa um objetivo prioritário da reabilitação. Nos casos de tetraplegia incompleta, o principal objetivo da reabilitação é a recuperação da capacidade funcional máxima, de forma a melhorar a autonomia ou, nos casos mais graves, evitar complicações devido à imobilização.
Estudos na literatura mostram que a recuperação mais relevante ocorre nos primeiros meses após a LM e que técnicas de neuromodulação podem facilitá-la.
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) é uma técnica de neuromodulação não invasiva capaz de modificar a excitabilidade cortical por meio de corrente direta de baixa intensidade, gerada por um dispositivo médico programável e fornecida por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo. Alguns autores exploraram seu potencial papel na facilitação da recuperação funcional e no tratamento da espasticidade em indivíduos com LM, porém há poucos estudos sobre o uso da neuromodulação induzida por tDCS como auxiliar na recuperação funcional de membros superiores em indivíduos tetraplégicos. Além disso, a maioria desses estudos são apenas em pessoas com LM crônica.
O presente estudo piloto randomizado controlado visa explorar a viabilidade e eficácia da aplicação precoce da ETCC, na fase subaguda após a ocorrência da LM, para a recuperação funcional do membro superior, além do tratamento fisioterapêutico tradicional, em pacientes incompletos pacientes tetraplégicos traumáticos, internados no Montecatone Rehabilitation Institute. Eles são designados aleatoriamente para tDCS ativo (A) ou Sham tDCS (S) (design de braços paralelos, proporção de alocação de 1:1). Duas sessões diárias de tDCS durante 5 dias por semana, durante 2 semanas consecutivas, são realizadas simultaneamente com o tratamento de reabilitação habitual do membro superior, que é administrado também pelo menos 4 semanas antes e 4 semanas após o período de tratamento tDCS.
A maioria dos resultados é medida até 4 semanas após a conclusão do período de tratamento com tDCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia Olivi, MD
- Número de telefone: +39 0542 632811
- E-mail: silvia.olivi@montecatone.com
Locais de estudo
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BO
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Imola, BO, Itália, 40026
- Recrutamento
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
Contato:
- Silvia Olivi, MD
- Número de telefone: +39 0542 632811
- E-mail: silvia.olivi@montecatone.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- LM traumática;
- nível neurológico SCI, de acordo com as definições da American Spinal Injury Association (ASIA), de C3 a C7, incluído;
- SCI incompleta (ou seja, Escala de Deficiência ASIA: B, C ou D);
- distância do evento SCI: de 3 a 6 meses;
- habilidade motora residual do membro superior alvo;
- condições clínicas estáveis;
- tolerância à posição sentada por pelo menos 45 minutos;
- sujeitos capazes e colaboradores, capazes de dar consentimento informado pessoalmente.
Critério de exclusão:
- presença de dispositivos implantados (por exemplo, marcapassos, infusores intratecais, neuroestimuladores, aparelhos auditivos);
- história positiva de lesões cerebrais;
- presença de implantes metálicos cerebrais (clips) ou implantes intracranianos (ex. derivação ventrículo-peritoneal);
- história de epilepsia ou estado prévio de doença epiléptica;
- ventilação mecânica instalada;
- história de transtornos psicóticos;
- história de doença neurodegenerativa grave;
- condições clínicas pré-existentes concomitantes que podem interferir nos movimentos do braço ou mão-alvo (por exemplo, osteoartrite grave, lesões nas articulações, lesões nos plexos, lesões nos nervos periféricos, amputações parciais);
- uso de drogas antiepilépticas bloqueando os canais de sódio ou cálcio (ex. Carbamazepina) ou antagonistas dos receptores N-Metil-D-Aspartato (p. Dextrometorfano);
- história de abuso de drogas;
- contra-indicações adicionais ao uso de TMS para elicitação de PEMs (por exemplo, enxaqueca com aura, tatuagens permanentes na cabeça/face);
- presença de tumor cerebral;
- gravidez em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ETCC ativo (A)
São realizadas duas sessões diárias de ETCC durante 5 dias por semana, durante 2 semanas consecutivas, em simultâneo com a fisioterapia de reabilitação habitual dos membros superiores. Os pacientes receberão a fisioterapia de reabilitação habitual dos membros superiores pelo menos nas 4 semanas antes e nas 4 semanas após o período de tratamento tDCS também. |
A aplicação de tDCS é anódica, na área M1 (Córtex Motor Primário) direita ou esquerda, contralateral ao membro alvo pré-definido. O cátodo está posicionado na área supraorbital, contralateral ao ânodo. A estimulação ativa é realizada com uma intensidade de corrente de 2 miliAmpères. Cada sessão tDCS dura 20 minutos. A tDCS é administrada simultaneamente durante os primeiros 20 minutos da fisioterapia habitual de reabilitação do membro superior, que continuará por mais 20 minutos. Durante todo o período do estudo (10 semanas), cada paciente não é submetido a nenhum tratamento focal no membro superior alvo. No período do estudo, o membro contralateral é reabilitado e avaliado de acordo com a prática usual. |
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Comparador de Placebo: ETCC falso (S)
São realizadas duas sessões diárias de ETCC durante 5 dias por semana, durante 2 semanas consecutivas, em simultâneo com a fisioterapia de reabilitação habitual dos membros superiores. Os pacientes receberão a fisioterapia de reabilitação habitual dos membros superiores pelo menos nas 4 semanas antes e nas 4 semanas após o período de tratamento tDCS também. |
A aplicação de tDCS é anódica, na área M1 (Córtex Motor Primário) direita ou esquerda, contralateral ao membro alvo pré-definido. O cátodo está posicionado na área supraorbital, contralateral ao ânodo. A estimulação simulada é realizada por meio de um programa dedicado, que aumenta a corrente por vários segundos até a intensidade desejada e depois a diminui gradualmente em alguns segundos, de modo que os sujeitos experimentam a mesma sensação de coceira e formigamento que na estimulação ativa, mas não não recebem correntes terapêuticas significativas. Cada sessão tDCS dura 20 minutos. A tDCS é administrada simultaneamente durante os primeiros 20 minutos da fisioterapia habitual de reabilitação do membro superior, que continuará por mais 20 minutos. Durante todo o período do estudo (10 semanas), cada paciente não é submetido a nenhum tratamento focal no membro superior alvo. No período do estudo, o membro contralateral é reabilitado e avaliado de acordo com a prática usual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função motora, após a conclusão do período de tratamento tDCS
Prazo: Linha de base 1 (visita inicial); Linha de base 2 (segunda visita, 2 semanas após a linha de base 1); imediatamente antes da sessão tDCS n.1 (4 semanas após a linha de base 1); logo após a sessão tDCS n.20 (6 semanas após a linha de base 1)
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Função motora (ou seja,
força muscular) do membro superior alvo, determinado de acordo com o Medical Research Council/Classificação Internacional para a Cirurgia da Mão Tetraplégica (MRC/ICSTH)
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Linha de base 1 (visita inicial); Linha de base 2 (segunda visita, 2 semanas após a linha de base 1); imediatamente antes da sessão tDCS n.1 (4 semanas após a linha de base 1); logo após a sessão tDCS n.20 (6 semanas após a linha de base 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permanência da função motora, 4 semanas após o término do período de tratamento com tDCS
Prazo: Logo após a sessão tDCS n.20 (6 semanas após a linha de base 1); 4 semanas após a sessão tDCS n.20 (10 semanas após a linha de base 1)
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Função motora (ou seja,
força muscular) do membro superior alvo, determinado de acordo com o Medical Research Council/Classificação Internacional para a Cirurgia da Mão Tetraplégica (MRC/ICSTH)
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Logo após a sessão tDCS n.20 (6 semanas após a linha de base 1); 4 semanas após a sessão tDCS n.20 (10 semanas após a linha de base 1)
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Mudança na força, sensibilidade e preensão, até 4 semanas após o término do período de tratamento tDCS
Prazo: Linha de base 1 (visita inicial); Linha de base 2 (segunda visita, 2 semanas após a linha de base 1); imediatamente antes da sessão tDCS n.1 (4 semanas após a linha de base 1); logo após a sessão tDCS n.20 (6 semanas após a linha de base 1); 4 semanas após a sessão tDCS n.20 (10 semanas após a linha de base 1)
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Força, sensibilidade e preensão do membro superior alvo, determinados de acordo com o Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
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Linha de base 1 (visita inicial); Linha de base 2 (segunda visita, 2 semanas após a linha de base 1); imediatamente antes da sessão tDCS n.1 (4 semanas após a linha de base 1); logo após a sessão tDCS n.20 (6 semanas após a linha de base 1); 4 semanas após a sessão tDCS n.20 (10 semanas após a linha de base 1)
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Alteração na espasticidade, até 4 semanas após o término do período de tratamento com tDCS
Prazo: Linha de base 1 (visita inicial); Linha de base 2 (segunda visita, 2 semanas após a linha de base 1); imediatamente antes da sessão tDCS n.1 (4 semanas após a linha de base 1); logo após a sessão tDCS n.20 (6 semanas após a linha de base 1); 4 semanas após a sessão tDCS n.20 (10 semanas após a linha de base 1)
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Espasticidade do membro superior alvo, determinada de acordo com a Escala Modificada de Ashworth (MAS)
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Linha de base 1 (visita inicial); Linha de base 2 (segunda visita, 2 semanas após a linha de base 1); imediatamente antes da sessão tDCS n.1 (4 semanas após a linha de base 1); logo após a sessão tDCS n.20 (6 semanas após a linha de base 1); 4 semanas após a sessão tDCS n.20 (10 semanas após a linha de base 1)
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Alteração na função motora e na atividade muscular durante a atividade de repouso, desde o início do período de tratamento com tDCS até 4 semanas após o seu término
Prazo: imediatamente antes da sessão tDCS n.1 (4 semanas após a linha de base 1); logo após a sessão tDCS n.20 (6 semanas após a linha de base 1); 4 semanas após a sessão tDCS n.20 (10 semanas após a linha de base 1)
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Função motora e atividade muscular durante a atividade de repouso, determinada através da avaliação neurográfica dos seguintes músculos: deltóide, bíceps, extensor do carpo, abdutor curto do polegar
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imediatamente antes da sessão tDCS n.1 (4 semanas após a linha de base 1); logo após a sessão tDCS n.20 (6 semanas após a linha de base 1); 4 semanas após a sessão tDCS n.20 (10 semanas após a linha de base 1)
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Alteração nos Potenciais Evocados Motores, desde o início do período de tratamento da tDCS até 4 semanas após o seu término
Prazo: imediatamente antes da sessão tDCS n.1 (4 semanas após a linha de base 1); logo após a sessão tDCS n.20 (6 semanas após a linha de base 1); 4 semanas após a sessão tDCS n.20 (10 semanas após a linha de base 1)
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Potenciais Evocados Motores (PEMs), obtidos por Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), dos seguintes músculos: deltóide, bíceps, extensor do carpo, abdutor curto do polegar
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imediatamente antes da sessão tDCS n.1 (4 semanas após a linha de base 1); logo após a sessão tDCS n.20 (6 semanas após a linha de base 1); 4 semanas após a sessão tDCS n.20 (10 semanas após a linha de base 1)
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Dor, até 4 semanas após o término do período de tratamento com tDCS
Prazo: Linha de base 1 (visita inicial); Linha de base 2 (2 semanas após a linha de base 1); imediatamente antes da sessão tDCS n.1 (4 semanas após a linha de base 1); logo após a sessão tDCS n.20 (6 semanas após a linha de base 1); 4 semanas após a sessão tDCS n.20 (10 semanas após a linha de base 1
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Avaliação da dor no membro superior alvo, determinada de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
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Linha de base 1 (visita inicial); Linha de base 2 (2 semanas após a linha de base 1); imediatamente antes da sessão tDCS n.1 (4 semanas após a linha de base 1); logo após a sessão tDCS n.20 (6 semanas após a linha de base 1); 4 semanas após a sessão tDCS n.20 (10 semanas após a linha de base 1
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Segurança do tratamento tDCS
Prazo: Durante e após cada sessão de tDCS (da semana 4 à semana 6 após a linha de base 1); nas 4 semanas após a sessão tDCS n.20 (até 10 semanas após a linha de base 1)
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Incidência de eventos adversos relacionados aos tratamentos tDCS
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Durante e após cada sessão de tDCS (da semana 4 à semana 6 após a linha de base 1); nas 4 semanas após a sessão tDCS n.20 (até 10 semanas após a linha de base 1)
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Tolerabilidade do tratamento tDCS
Prazo: Logo após a sessão tDCS n.20 (semana 6 após a linha de base 1)
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Percepção subjetiva do paciente sobre a fadiga dos tratamentos com tDCS associado ao tratamento fisioterapêutico de reabilitação habitual do membro superior, avaliada através de um pequeno questionário desenvolvido internamente
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Logo após a sessão tDCS n.20 (semana 6 após a linha de base 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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