불완전한 사지 마비 환자의 상지 회복을 위한 활성 tDCS 대 가짜 tDCS
아급성, 불완전, 사지 마비 척수 손상 환자의 상지 운동 및 기능 회복을 지원하기 위해 활성 tDCS 대 가짜 tDCS를 통한 신경 조절에 대한 파일럿 무작위 제어 연구
연구 개요
상세 설명
경추 수준의 척수 손상(SCI)은 병변 수준 아래에서 운동 및 감각 장애를 초래하고 일상 생활 활동에 상당한 영향을 미치는 상지 사용의 지속적인 손실을 결정할 수 있습니다. 따라서 상지, 특히 손의 기능 회복이 최우선 재활 대상이 된다. 불완전한 사지 마비의 경우 주요 재활 목표는 자율성을 향상시키거나 가장 심각한 경우 고정으로 인한 합병증을 피하기 위해 최대 기능 능력을 회복하는 것입니다.
문헌 연구에 따르면 SCI 후 첫 달에 가장 적절한 회복이 일어나고 신경 조절 기술이 이를 촉진할 수 있습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 프로그래밍 가능한 의료 기기에서 생성되고 두피에 배치된 전극을 통해 전달되는 직접 저강도 전류를 통해 피질 흥분성을 수정할 수 있는 비침습적 신경 조절 기술입니다. 일부 저자는 기능 회복을 촉진하고 SCI 대상에서 경련을 치료하는 잠재적 역할을 조사했지만 사지 마비 대상에서 상지의 기능 회복을 돕기 위해 tDCS에 의해 유도된 신경 조절의 사용에 대한 연구는 거의 없습니다. 더욱이, 그러한 연구의 대부분은 만성 SCI 사람에 대해서만 이루어집니다.
현재의 파일럿, 무작위 통제 연구는 SCI 발생 후 아급성 단계에서 상지의 기능 회복을 위한 tDCS의 조기 적용 가능성과 효능을 탐색하는 것을 목표로 합니다. Montecatone Rehabilitation Institute에 입원 한 외상성 사지 마비 환자. 활성 tDCS(A) 또는 가짜 tDCS(S)(병렬 암 디자인, 1:1 할당 비율)에 무작위로 할당됩니다. 연속 2주 동안 주 5일, 1일 2회의 tDCS 세션은 tDCS 치료 기간 최소 4주 전과 4주 후에 시행되는 일반적인 상지 재활 치료와 동시에 수행됩니다.
대부분의 결과는 tDCS 치료 기간 종료 후 최대 4주까지 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Imola, BO, 이탈리아, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상성 SCI;
- 미국 척추 손상 협회(ASIA) 정의에 따라 C3에서 C7까지의 SCI 신경학적 수준이 포함됨;
- 불완전한 SCI(즉 ASIA 손상 척도: B, C 또는 D);
- SCI 사건으로부터의 거리: 3개월에서 6개월;
- 표적 상지의 잔류 운동 능력;
- 안정적인 임상 조건;
- 최소 45분 동안 앉은 자세에 대한 내성;
- 피험자는 직접 동의할 수 있고 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이식된 장치의 존재(예: 심장박동기, 척수강내 주입기, 신경자극기, 보청기);
- 뇌 병변의 양성 병력;
- 대뇌 금속 임플란트(클립) 또는 두개내 임플란트(예: 뇌실복강 션트);
- 간질 병력 또는 간질 질환의 이전 상태;
- 기계적 환기 장치 설치;
- 정신병적 장애의 병력;
- 중증 신경퇴행성 질환의 병력;
- 대상 팔 또는 손의 움직임을 방해할 수 있는 수반되는 기존 임상 상태(예: 심한 골관절염, 관절 손상, 신경총 손상, 말초 신경 손상, 부분 절단);
- 나트륨 o 칼슘 채널을 차단하는 항경련제 사용(예: Carbamazepine) 또는 N-Methyl-D-Aspartate 수용체 길항제(예: 덱스트로메토르판);
- 약물 남용의 역사;
- PEM 추출을 위한 TMS 사용에 대한 추가 금기 사항(예: 기운이 있는 편두통, 영구적인 머리/얼굴 문신);
- 뇌종양의 존재;
- 임신 진행 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS(A)
주 5일, 연속 2주 동안 매일 2회 tDCS 세션이 상지의 일반적인 재활 물리 치료와 동시에 수행됩니다. 환자는 tDCS 치료 기간 이전과 이후 4주에 적어도 상지 재활 물리 치료를 받게 됩니다. |
tDCS 응용 프로그램은 M1 영역(일차 운동 피질) 오른쪽 또는 왼쪽에서 사전 정의된 대상 사지와 반대쪽인 양극성입니다. 음극은 양극과 반대측인 안와상 영역에 위치합니다. 활성 자극은 2milliAmpere의 전류 강도로 수행됩니다. 각 tDCS 세션은 20분 동안 지속됩니다. tDCS는 일반적인 상지재활 물리치료의 처음 20분 동안 동시에 투여되며, 추가 20분 동안 계속됩니다. 전체 연구 기간(10주) 동안 각 환자는 표적 상지에서 어떠한 초점 치료도 받지 않습니다. 연구 기간 동안, 반대측 사지는 일상적인 실습에 따라 재활 및 평가됩니다. |
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위약 비교기: 가짜 tDCS(S)
주 5일, 연속 2주 동안 매일 2회 tDCS 세션이 상지의 일반적인 재활 물리 치료와 동시에 수행됩니다. 환자는 tDCS 치료 기간 이전과 이후 4주에 적어도 상지 재활 물리 치료를 받게 됩니다. |
tDCS 응용 프로그램은 M1 영역(일차 운동 피질) 오른쪽 또는 왼쪽에서 사전 정의된 대상 사지와 반대쪽인 양극성입니다. 음극은 양극과 반대측인 안와상 영역에 위치합니다. 샴자극은 전용 프로그램을 통해 진행되는데, 전류를 몇 초간 목표 강도까지 높였다가 몇 초 안에 점차적으로 감소시켜 피험자가 능동자극을 할 때와 같은 가려움증과 따끔거림을 경험하지만, 중요한 치료 전류를 받지 않습니다. 각 tDCS 세션은 20분 동안 지속됩니다. tDCS는 일반적인 상지재활 물리치료의 처음 20분 동안 동시에 투여되며, 추가 20분 동안 계속됩니다. 전체 연구 기간(10주) 동안 각 환자는 표적 상지에서 어떠한 초점 치료도 받지 않습니다. 연구 기간 동안, 반대측 사지는 일상적인 실습에 따라 재활 및 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TDCS 치료기간 종료 후 운동기능의 변화
기간: 기준선 1(초기 방문); 기준선 2(두 번째 방문, 기준선 1 후 2주); tDCS 세션 n.1 직전(기준선 1 후 4주); tDCS 세션 n.20 직후(기준 1 후 6주)
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모터 기능(즉,
사지 마비 수부 수술을 위한 의학 연구 위원회/국제 분류(MRC/ICSTH)에 따라 결정된 대상 상지의 근육 강도)
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기준선 1(초기 방문); 기준선 2(두 번째 방문, 기준선 1 후 2주); tDCS 세션 n.1 직전(기준선 1 후 4주); tDCS 세션 n.20 직후(기준 1 후 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능의 영속성, tDCS 치료 기간 종료 후 4주
기간: TDCS 세션 n.20 직후(기준선 1 후 6주); tDCS 세션 n.20 후 4주(기준선 1 후 10주)
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모터 기능(즉,
사지 마비 수부 수술을 위한 의학 연구 위원회/국제 분류(MRC/ICSTH)에 따라 결정된 대상 상지의 근육 강도)
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TDCS 세션 n.20 직후(기준선 1 후 6주); tDCS 세션 n.20 후 4주(기준선 1 후 10주)
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TDCS 치료 기간 종료 후 최대 4주까지 근력, 민감도 및 악력의 변화
기간: 기준선 1(초기 방문); 기준선 2(두 번째 방문, 기준선 1 후 2주); tDCS 세션 n.1 직전(기준선 1 후 4주); tDCS 세션 n.20 직후(기준선 1 후 6주); tDCS 세션 n.20 후 4주(기준선 1 후 10주)
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GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)에 따라 결정된 대상 상지의 강도, 민감도 및 그립
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기준선 1(초기 방문); 기준선 2(두 번째 방문, 기준선 1 후 2주); tDCS 세션 n.1 직전(기준선 1 후 4주); tDCS 세션 n.20 직후(기준선 1 후 6주); tDCS 세션 n.20 후 4주(기준선 1 후 10주)
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경직의 변화, tDCS 치료 기간 완료 후 최대 4주
기간: 기준선 1(초기 방문); 기준선 2(두 번째 방문, 기준선 1 후 2주); tDCS 세션 n.1 직전(기준선 1 후 4주); tDCS 세션 n.20 직후(기준선 1 후 6주); tDCS 세션 n.20 후 4주(기준선 1 후 10주)
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Modified Ashworth Scale(MAS)에 따라 결정된 대상 상지의 경직
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기준선 1(초기 방문); 기준선 2(두 번째 방문, 기준선 1 후 2주); tDCS 세션 n.1 직전(기준선 1 후 4주); tDCS 세션 n.20 직후(기준선 1 후 6주); tDCS 세션 n.20 후 4주(기준선 1 후 10주)
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TDCS 치료 시작부터 완료 후 4주까지 휴식 활동 중 운동 기능 및 근육 활동의 변화
기간: tDCS 세션 n.1 직전(기준선 1 후 4주); tDCS 세션 n.20 직후(기준선 1 후 6주); tDCS 세션 n.20 후 4주(기준선 1 후 10주)
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다음 근육의 신경학적 평가를 통해 결정되는 휴식 활동 중 운동 기능 및 근육 활동: 삼각근, 이두박근, 손목 신전근, 엄지 외전근 단미근
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tDCS 세션 n.1 직전(기준선 1 후 4주); tDCS 세션 n.20 직후(기준선 1 후 6주); tDCS 세션 n.20 후 4주(기준선 1 후 10주)
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TDCS 치료 시작부터 완료 후 4주까지의 운동유발전위 변화
기간: tDCS 세션 n.1 직전(기준선 1 후 4주); tDCS 세션 n.20 직후(기준선 1 후 6주); tDCS 세션 n.20 후 4주(기준선 1 후 10주)
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다음 근육의 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 유도된 운동 유발 전위(PEM): 삼각근, 이두박근, 손목 신전근, 엄지 외전근 단미근
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tDCS 세션 n.1 직전(기준선 1 후 4주); tDCS 세션 n.20 직후(기준선 1 후 6주); tDCS 세션 n.20 후 4주(기준선 1 후 10주)
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통증, tDCS 치료기간 종료 후 4주까지
기간: 기준선 1(초기 방문); 기준선 2(기준선 1 후 2주); tDCS 세션 n.1 직전(기준선 1 후 4주); tDCS 세션 n.20 직후(기준선 1 후 6주); tDCS 세션 n.20 후 4주(기준 1 후 10주)
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NRS(Numeric Rating Scale)에 따라 결정된 대상 상지의 통증 평가
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기준선 1(초기 방문); 기준선 2(기준선 1 후 2주); tDCS 세션 n.1 직전(기준선 1 후 4주); tDCS 세션 n.20 직후(기준선 1 후 6주); tDCS 세션 n.20 후 4주(기준 1 후 10주)
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TDCS 치료의 안전성
기간: 각 tDCS 세션 도중 및 이후(기준 1 후 4주에서 6주까지); tDCS 세션 n.20 후 4주(기준선 1 후 최대 10주)
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TDCS 치료와 관련된 부작용 발생률
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각 tDCS 세션 도중 및 이후(기준 1 후 4주에서 6주까지); tDCS 세션 n.20 후 4주(기준선 1 후 최대 10주)
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TDCS 치료의 내약성
기간: TDCS 세션 n.20 직후(기준 1 후 6주차)
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짧은 자체 개발 설문지를 통해 평가된 상지의 일반적인 재활 물리 치료와 관련된 tDCS 치료의 피로에 대한 주관적인 환자의 인식
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TDCS 세션 n.20 직후(기준 1 후 6주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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