TDCS activa versus tDCS simulada para la recuperación de miembros superiores en pacientes tetrapléjicos incompletos
Estudio piloto controlado aleatorizado sobre la neuromodulación a través de tDCS activo versus tDCS simulado para apoyar la recuperación motora y funcional de las extremidades superiores en pacientes con lesiones subagudas, incompletas y tetrapléjicas de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Lesión de la Médula Espinal (LME) a nivel cervical resulta en un deterioro motor y sensorial por debajo del nivel de la lesión y puede determinar una pérdida constante del uso de las extremidades superiores, con un impacto sustancial en las actividades de la vida diaria. Por tanto, la recuperación de la funcionalidad de los miembros superiores, en particular de las manos, representa un objetivo prioritario de rehabilitación. En los casos de tetraplejía incompleta, el objetivo principal de la rehabilitación es la recuperación de la máxima capacidad funcional, con el fin de mejorar la autonomía o, en los casos más graves, evitar complicaciones por inmovilización.
Los estudios de la literatura muestran que la recuperación más relevante se produce en los primeros meses tras la LME y que las técnicas de neuromodulación pueden facilitarla.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica de neuromodulación no invasiva capaz de modificar la excitabilidad cortical a través de corriente directa de baja intensidad, generada por un dispositivo médico programable y administrada a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo. Algunos autores han explorado su papel potencial para facilitar la recuperación funcional y el tratamiento de la espasticidad en sujetos con SCI, sin embargo, existen pocos estudios sobre el uso de la neuromodulación inducida por tDCS como ayuda para la recuperación funcional de las extremidades superiores en sujetos tetrapléjicos. Además, la mayoría de estos estudios se realizan únicamente en personas con LME crónica.
El presente estudio piloto, aleatorizado y controlado tiene como objetivo explorar la viabilidad y eficacia de una aplicación temprana de tDCS, en la fase subaguda después de la ocurrencia de LME, para la recuperación funcional de la extremidad superior, además del tratamiento de fisioterapia tradicional, en pacientes incompletos. pacientes tetrapléjicos traumáticos, hospitalizados en el Instituto de Rehabilitación Montecatone. Se asignan aleatoriamente a tDCS activo (A) o Sham tDCS (S) (diseño de brazos paralelos, relación de asignación 1:1). Se realizan dos sesiones diarias de tDCS durante 5 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas, simultáneamente con el tratamiento habitual de rehabilitación del miembro superior, que se administra también al menos 4 semanas antes y 4 semanas después del período de tratamiento de tDCS.
La mayoría de los resultados se miden hasta 4 semanas después de completar el período de tratamiento con tDCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BO
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Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME traumática;
- Nivel neurológico de SCI, según las definiciones de la American Spinal Injury Association (ASIA), de C3 a C7, incluido;
- LME incompleta (es decir, Escala de Deficiencia de ASIA: B, C o D);
- distancia del evento LME: de 3 a 6 meses;
- capacidad motora residual del miembro superior objetivo;
- condiciones clínicas estables;
- tolerancia a la posición sentada durante al menos 45 minutos;
- sujetos capaces y colaboradores, capaces de dar consentimiento informado personalmente.
Criterio de exclusión:
- presencia de dispositivos implantados (p. marcapasos, infusores intratecales, neuroestimuladores, audífonos);
- historial positivo de lesiones cerebrales;
- presencia de implantes metálicos cerebrales (clips) o implantes intracraneales (p. derivación ventriculoperitoneal);
- antecedentes de epilepsia o estado previo de enfermedad epiléptica;
- ventilación mecánica en su lugar;
- antecedentes de trastornos psicóticos;
- antecedentes de enfermedad neurodegenerativa grave;
- condiciones clínicas preexistentes concomitantes que pueden interferir con los movimientos del brazo o la mano objetivo (p. artrosis severa, lesiones articulares, lesiones de plexos, lesiones de nervios periféricos, amputaciones parciales);
- uso de fármacos antiepilépticos bloqueadores de los canales de Sodio o Calcio (ej. carbamazepina) o antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato (p. dextrometorfano);
- historial de abuso de drogas;
- contraindicaciones adicionales para el uso de TMS para la obtención de PEM (p. migraña con aura, tatuajes permanentes en la cabeza/cara);
- presencia de tumor cerebral;
- embarazo en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo (A)
Se realizan dos sesiones diarias de tDCS durante 5 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas, simultáneamente con la fisioterapia habitual de rehabilitación de miembros superiores. Los pacientes recibirán la fisioterapia de rehabilitación habitual de las extremidades superiores al menos en las 4 semanas anteriores y también en las 4 semanas posteriores al período de tratamiento de tDCS. |
La aplicación de tDCS es anódica, en el área M1 (corteza motora primaria) derecha o izquierda, contralateral a la extremidad objetivo predefinida. El cátodo se sitúa en la zona supraorbitaria, contralateral al ánodo. La estimulación activa se lleva a cabo con una intensidad de corriente de 2 miliamperios. Cada sesión de tDCS dura 20 minutos. tDCS se administra simultáneamente durante los primeros 20 minutos de la fisioterapia habitual de rehabilitación de miembros superiores, que continuará durante otros 20 minutos. Durante todo el período de estudio (10 semanas), cada paciente no se somete a ningún tratamiento focal en el miembro superior objetivo. En el período de estudio, la extremidad contralateral se rehabilita y evalúa de acuerdo con la práctica habitual. |
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Comparador de placebos: TDCS simulado (S)
Se realizan dos sesiones diarias de tDCS durante 5 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas, simultáneamente con la fisioterapia habitual de rehabilitación de miembros superiores. Los pacientes recibirán la fisioterapia de rehabilitación habitual de las extremidades superiores al menos en las 4 semanas anteriores y también en las 4 semanas posteriores al período de tratamiento de tDCS. |
La aplicación de tDCS es anódica, en el área M1 (corteza motora primaria) derecha o izquierda, contralateral a la extremidad objetivo predefinida. El cátodo se sitúa en la zona supraorbitaria, contralateral al ánodo. La estimulación simulada se lleva a cabo a través de un programa dedicado, que aumenta la corriente durante varios segundos hasta la intensidad objetivo y luego la disminuye gradualmente en unos pocos segundos, de modo que los sujetos experimentan la misma picazón y hormigueo que en la estimulación activa, pero no no recibir corrientes terapéuticas significativas. Cada sesión de tDCS dura 20 minutos. tDCS se administra simultáneamente durante los primeros 20 minutos de la fisioterapia habitual de rehabilitación de miembros superiores, que continuará durante otros 20 minutos. Durante todo el período de estudio (10 semanas), cada paciente no se somete a ningún tratamiento focal en el miembro superior objetivo. En el período de estudio, la extremidad contralateral se rehabilita y evalúa de acuerdo con la práctica habitual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función motora, después de la finalización del período de tratamiento tDCS
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (visita inicial); Línea de base 2 (segunda visita, 2 semanas después de la línea de base 1); justo antes de la sesión tDCS n.1 (4 semanas después de la línea de base 1); justo después de la sesión tDCS n.20 (6 semanas después de la línea de base 1)
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Función motora (es decir,
fuerza muscular) de la extremidad superior objetivo, determinada de acuerdo con el Consejo de Investigación Médica/Clasificación Internacional para la Cirugía de la Mano Tetrapléjica (MRC/ICSTH)
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Línea de base 1 (visita inicial); Línea de base 2 (segunda visita, 2 semanas después de la línea de base 1); justo antes de la sesión tDCS n.1 (4 semanas después de la línea de base 1); justo después de la sesión tDCS n.20 (6 semanas después de la línea de base 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permanencia de la función motora, 4 semanas después de la finalización del período de tratamiento tDCS
Periodo de tiempo: Justo después de la sesión tDCS n.20 (6 semanas después de la línea de base 1); 4 semanas después de la sesión tDCS n.20 (10 semanas después de la línea de base 1)
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Función motora (es decir,
fuerza muscular) de la extremidad superior objetivo, determinada de acuerdo con el Consejo de Investigación Médica/Clasificación Internacional para la Cirugía de la Mano Tetrapléjica (MRC/ICSTH)
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Justo después de la sesión tDCS n.20 (6 semanas después de la línea de base 1); 4 semanas después de la sesión tDCS n.20 (10 semanas después de la línea de base 1)
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Cambio en la fuerza, la sensibilidad y el agarre, hasta 4 semanas después de completar el período de tratamiento con tDCS
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (visita inicial); Línea de base 2 (segunda visita, 2 semanas después de la línea de base 1); justo antes de la sesión tDCS n.1 (4 semanas después de la línea de base 1); justo después de la sesión tDCS n.20 (6 semanas después de la línea de base 1); 4 semanas después de la sesión tDCS n.20 (10 semanas después de la línea de base 1)
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Fuerza, sensibilidad y agarre de la extremidad superior objetivo, determinada de acuerdo con la Evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP)
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Línea de base 1 (visita inicial); Línea de base 2 (segunda visita, 2 semanas después de la línea de base 1); justo antes de la sesión tDCS n.1 (4 semanas después de la línea de base 1); justo después de la sesión tDCS n.20 (6 semanas después de la línea de base 1); 4 semanas después de la sesión tDCS n.20 (10 semanas después de la línea de base 1)
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Cambio en la espasticidad, hasta 4 semanas después de la finalización del período de tratamiento tDCS
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (visita inicial); Línea de base 2 (segunda visita, 2 semanas después de la línea de base 1); justo antes de la sesión tDCS n.1 (4 semanas después de la línea de base 1); justo después de la sesión tDCS n.20 (6 semanas después de la línea de base 1); 4 semanas después de la sesión tDCS n.20 (10 semanas después de la línea de base 1)
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Espasticidad del miembro superior objetivo, determinada según la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
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Línea de base 1 (visita inicial); Línea de base 2 (segunda visita, 2 semanas después de la línea de base 1); justo antes de la sesión tDCS n.1 (4 semanas después de la línea de base 1); justo después de la sesión tDCS n.20 (6 semanas después de la línea de base 1); 4 semanas después de la sesión tDCS n.20 (10 semanas después de la línea de base 1)
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Cambio en la función motora y la actividad muscular durante la actividad de reposo, desde el comienzo del período de tratamiento tDCS hasta 4 semanas después de su finalización
Periodo de tiempo: justo antes de la sesión tDCS n.1 (4 semanas después de la línea de base 1); justo después de la sesión tDCS n.20 (6 semanas después de la línea de base 1); 4 semanas después de la sesión tDCS n.20 (10 semanas después de la línea de base 1)
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Función motora y actividad muscular durante la actividad de reposo, determinada mediante evaluación neurográfica de los siguientes músculos: deltoides, bíceps, extensor del carpo, abductor corto del pulgar
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justo antes de la sesión tDCS n.1 (4 semanas después de la línea de base 1); justo después de la sesión tDCS n.20 (6 semanas después de la línea de base 1); 4 semanas después de la sesión tDCS n.20 (10 semanas después de la línea de base 1)
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Cambio en los Potenciales Evocados Motores, desde el inicio del período de tratamiento tDCS hasta 4 semanas después de su finalización
Periodo de tiempo: justo antes de la sesión tDCS n.1 (4 semanas después de la línea de base 1); justo después de la sesión tDCS n.20 (6 semanas después de la línea de base 1); 4 semanas después de la sesión tDCS n.20 (10 semanas después de la línea de base 1)
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Potenciales evocados motores (PEM), provocados por estimulación magnética transcraneal (TMS), de los siguientes músculos: deltoides, bíceps, extensor del carpo, abductor corto del pulgar
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justo antes de la sesión tDCS n.1 (4 semanas después de la línea de base 1); justo después de la sesión tDCS n.20 (6 semanas después de la línea de base 1); 4 semanas después de la sesión tDCS n.20 (10 semanas después de la línea de base 1)
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Dolor, hasta 4 semanas después de completar el período de tratamiento con tDCS
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (visita inicial); Línea de base 2 (2 semanas después de la línea de base 1); justo antes de la sesión tDCS n.1 (4 semanas después de la línea de base 1); justo después de la sesión tDCS n.20 (6 semanas después de la línea de base 1); 4 semanas después de la sesión tDCS n.20 (10 semanas después de la línea de base 1
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Evaluación del dolor en el miembro superior objetivo, determinado de acuerdo con la escala de calificación numérica (NRS)
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Línea de base 1 (visita inicial); Línea de base 2 (2 semanas después de la línea de base 1); justo antes de la sesión tDCS n.1 (4 semanas después de la línea de base 1); justo después de la sesión tDCS n.20 (6 semanas después de la línea de base 1); 4 semanas después de la sesión tDCS n.20 (10 semanas después de la línea de base 1
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Seguridad del tratamiento tDCS
Periodo de tiempo: Durante y después de cada sesión de tDCS (de la semana 4 a la semana 6 después de la línea de base 1); en las 4 semanas posteriores a la sesión tDCS n.20 (hasta 10 semanas después de la línea de base 1)
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Incidencia de eventos adversos relacionados con los tratamientos tDCS
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Durante y después de cada sesión de tDCS (de la semana 4 a la semana 6 después de la línea de base 1); en las 4 semanas posteriores a la sesión tDCS n.20 (hasta 10 semanas después de la línea de base 1)
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Tolerabilidad del tratamiento tDCS
Periodo de tiempo: Justo después de la sesión tDCS n.20 (semana 6 después de la línea de base 1)
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Percepción subjetiva del paciente sobre la fatiga de los tratamientos con tDCS asociados al tratamiento habitual de fisioterapia rehabilitadora del miembro superior, evaluada a través de un breve cuestionario desarrollado internamente
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Justo después de la sesión tDCS n.20 (semana 6 después de la línea de base 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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