Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Active tDCS versus Sham tDCS för återhämtning av övre extremiteter hos ofullständiga tetraplegiska patienter

13 juni 2023 uppdaterad av: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Randomiserad, kontrollerad pilotstudie på neuromodulering genom aktiv tDCS versus sham tDCS för att stödja motorisk och funktionell återhämtning i övre extremiteterna hos subakuta, ofullständiga, tetraplegiska ryggmärgsskadade patienter

Ryggmärgsskada (SCI) på cervikal nivå resulterar i motorisk och sensorisk försämring under lesionsnivån och kan bestämma en konsekvent förlust av användningen av de övre extremiteterna, med en betydande inverkan på dagliga aktiviteter. Därför är funktionsåtervinning av de övre extremiteterna, i synnerhet händerna, ett prioriterat rehabiliteringsmål. Studier i litteraturen visar att den mest relevanta återhämtningen sker under de första månaderna efter SCI och att neuromodulationstekniker kan underlätta det. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv neuromoduleringsteknik. Den nuvarande pilotstudien, randomiserad kontrollerad studie syftar till att utforska genomförbarheten och effekten av en tidig tillämpning av tDCS, utöver den traditionella sjukgymnastikbehandlingen för funktionell återhämtning av den övre extremiteten, hos ofullständiga traumatiska tetraplegiska patienter i den subakuta fasen efter SCI förekomst. Patienter på sjukhus vid Montecatone Rehabilitation Institute tilldelas slumpmässigt till Active tDCS eller Sham tDCS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) på cervikal nivå resulterar i motorisk och sensorisk försämring under lesionsnivån och kan bestämma en konsekvent förlust av användningen av de övre extremiteterna, med en betydande inverkan på dagliga aktiviteter. Därför är funktionsåtervinning av de övre extremiteterna, i synnerhet händerna, ett prioriterat rehabiliteringsmål. I fall av ofullständig tetraplegi är det huvudsakliga rehabiliteringsmålet att återhämta den maximala funktionella kapaciteten, för att förbättra autonomin eller, i de allvarligaste fallen, undvika komplikationer på grund av immobilisering.

Studier i litteraturen visar att den mest relevanta återhämtningen sker under de första månaderna efter SCI och att neuromodulationstekniker kan underlätta det.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik som kan modifiera kortikal excitabilitet genom likström med låg intensitet, genererad av en programmerbar medicinsk anordning och levererad genom elektroder placerade på hårbotten. Vissa författare har utforskat dess potentiella roll för att underlätta funktionell återhämtning och behandling av spasticitet hos SCI-personer, men det finns få studier om användningen av neuromodulering inducerad av tDCS som ett hjälpmedel för funktionell återhämtning av övre extremiteter hos tetraplegiska patienter. Dessutom är de flesta av sådana studier endast på kroniska SCI-personer.

Den nuvarande pilotstudien, randomiserad kontrollerad studie syftar till att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en tidig applicering av tDCS, i den subakuta fasen efter SCI-förekomst, för funktionell återhämtning av den övre extremiteten, förutom den traditionella sjukgymnastikbehandlingen, i ofullständig traumatiska tetraplegiska patienter, inlagda på sjukhus vid Montecatone Rehabilitation Institute. De tilldelas slumpmässigt till Active tDCS (A) eller Sham tDCS (S) (parallell armdesign, 1:1 allokeringsförhållande). Två tDCS dagliga sessioner under 5 dagar i veckan, under 2 på varandra följande veckor, genomförs samtidigt med den vanliga rehabiliteringsbehandlingen av den övre extremiteten, som även administreras minst 4 veckor före och 4 veckor efter tDCS-behandlingsperioden.

De flesta resultat mäts upp till 4 veckor efter avslutad tDCS-behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Imola, BO, Italien, 40026
        • Rekrytering
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk SCI;
  • SCI neurologisk nivå, enligt American Spinal Injury Association (ASIA) definitioner, från C3 till C7, inklusive;
  • ofullständig SCI (dvs. ASIA Impairment Scale: B, C eller D);
  • avstånd från SCI-händelsen: från 3 till 6 månader;
  • resterande motorisk förmåga hos målets övre extremitet;
  • stabila kliniska tillstånd;
  • tolerans för sittande i minst 45 minuter;
  • försökspersoner som kan och samarbetar, kan ge informerat samtycke personligen.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av implanterade enheter (t.ex. pacemakers, intratekala infusatorer, neurostimulatorer, hörapparater);
  • positiv historia av hjärnskador;
  • förekomst av cerebrala metalliska implantat (klämmor) eller intrakraniella implantat (t.ex. ventrikuloperitoneal shunt);
  • historia av epilepsi eller tidigare tillstånd av epileptisk sjukdom;
  • mekanisk ventilation på plats;
  • historia av psykotiska störningar;
  • historia av allvarlig neurodegenerativ sjukdom;
  • samtidiga redan existerande kliniska tillstånd som kan störa målarmens eller handens rörelser (t.ex. svår artros, ledskador, plexusskador, perifera nervskador, partiella amputationer);
  • användning av antiepileptika som blockerar natrium- eller kalciumkanaler (t.ex. karbamazepin) eller N-metyl-D-aspartatreceptorantagonister (t.ex. dextrometorfan);
  • historia av drogmissbruk;
  • ytterligare kontraindikationer för användningen av TMS för PEM-framkallande (t.ex. migrän med aura, permanenta huvud-/ansiktstatueringar);
  • närvaro av hjärntumör;
  • graviditet pågår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS (A)

Två dagliga tDCS-sessioner under 5 dagar i veckan, under 2 på varandra följande veckor, genomförs, samtidigt med den vanliga rehabiliteringssjukgymnastiken av de övre extremiteterna.

Patienterna kommer att få den vanliga rehabiliteringsfysioterapin av de övre extremiteterna åtminstone under de fyra veckorna före och under de fyra veckorna efter tDCS-behandlingsperioden också.
Procedur: Aktiv tDCS

tDCS-applikationen är anodisk, i M1-området (Primary Motor Cortex) höger eller vänster, kontralateralt till den fördefinierade målbenen. Katoden är placerad i det supraorbitala området, kontralateralt till anoden.

Aktiv stimulering utförs med en strömintensitet på 2 milliAmpere. Varje tDCS-session varar 20 minuter. tDCS administreras samtidigt under de första 20 minuterna av den vanliga rehabiliteringsfysioterapin i övre extremiteterna, som kommer att pågå i ytterligare 20 minuter.

Under hela studieperioden (10 veckor) utsätts inte varje patient för några fokala behandlingar i målets övre extremitet.

Under studieperioden rehabiliteras den kontralaterala lemmen och utvärderas enligt vanlig praxis.
Placebo-jämförare: Sham tDCS (S)

Två dagliga tDCS-sessioner under 5 dagar i veckan, under 2 på varandra följande veckor, genomförs, samtidigt med den vanliga rehabiliteringssjukgymnastiken av de övre extremiteterna.

Patienterna kommer att få den vanliga rehabiliteringsfysioterapin av de övre extremiteterna åtminstone under de fyra veckorna före och under de fyra veckorna efter tDCS-behandlingsperioden också.
Procedur: Sham tDCS

tDCS-applikationen är anodisk, i M1-området (Primary Motor Cortex) höger eller vänster, kontralateralt till den fördefinierade målbenen. Katoden är placerad i det supraorbitala området, kontralateralt till anoden.

Sham-stimulering utförs genom ett dedikerat program, som ökar strömmen i flera sekunder upp till målintensiteten och sedan minskar den gradvis på några sekunder, så att försökspersoner upplever samma klåda och stickningar som vid aktiv stimulering, men de gör det. inte får några betydande terapeutiska strömmar.

Varje tDCS-session varar 20 minuter. tDCS administreras samtidigt under de första 20 minuterna av den vanliga rehabiliteringsfysioterapin i övre extremiteterna, som kommer att pågå i ytterligare 20 minuter.

Under hela studieperioden (10 veckor) utsätts inte varje patient för några fokala behandlingar i målets övre extremitet.

Under studieperioden rehabiliteras den kontralaterala lemmen och utvärderas enligt vanlig praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motorisk funktion efter avslutad tDCS-behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje 1 (första besöket); Baslinje 2 (andra besöket, 2 veckor efter Baseline 1); strax före tDCS session n.1 (4 veckor efter Baseline 1); strax efter tDCS-session n.20 (6 veckor efter Baseline 1)
Motorfunktion (dvs. muskelstyrka) i målets övre extremitet, fastställd enligt Medical Research Council/International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
Baslinje 1 (första besöket); Baslinje 2 (andra besöket, 2 veckor efter Baseline 1); strax före tDCS session n.1 (4 veckor efter Baseline 1); strax efter tDCS-session n.20 (6 veckor efter Baseline 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Permanens av motorisk funktion, 4 veckor efter avslutad tDCS-behandlingsperiod
Tidsram: Strax efter tDCS session n.20 (6 veckor efter Baseline 1); 4 veckor efter tDCS-session n.20 (10 veckor efter Baseline 1)
Motorfunktion (dvs. muskelstyrka) i målets övre extremitet, fastställd enligt Medical Research Council/International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
Strax efter tDCS session n.20 (6 veckor efter Baseline 1); 4 veckor efter tDCS-session n.20 (10 veckor efter Baseline 1)
Förändring i styrka, känslighet och grepp, upp till 4 veckor efter avslutad tDCS-behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje 1 (första besöket); Baslinje 2 (andra besöket, 2 veckor efter Baseline 1); strax före tDCS session n.1 (4 veckor efter Baseline 1); strax efter tDCS session n.20 (6 veckor efter Baseline 1); 4 veckor efter tDCS-session n.20 (10 veckor efter Baseline 1)
Styrka, känslighet och grepp hos målets övre extremitet, bestäms enligt Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Baslinje 1 (första besöket); Baslinje 2 (andra besöket, 2 veckor efter Baseline 1); strax före tDCS session n.1 (4 veckor efter Baseline 1); strax efter tDCS session n.20 (6 veckor efter Baseline 1); 4 veckor efter tDCS-session n.20 (10 veckor efter Baseline 1)
Förändring i spasticitet, upp till 4 veckor efter avslutad tDCS-behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje 1 (första besöket); Baslinje 2 (andra besöket, 2 veckor efter Baseline 1); strax före tDCS session n.1 (4 veckor efter Baseline 1); strax efter tDCS session n.20 (6 veckor efter Baseline 1); 4 veckor efter tDCS-session n.20 (10 veckor efter Baseline 1)
Spasticitet hos målets övre extremitet, bestäms enligt Modified Ashworth Scale (MAS)
Baslinje 1 (första besöket); Baslinje 2 (andra besöket, 2 veckor efter Baseline 1); strax före tDCS session n.1 (4 veckor efter Baseline 1); strax efter tDCS session n.20 (6 veckor efter Baseline 1); 4 veckor efter tDCS-session n.20 (10 veckor efter Baseline 1)
Förändring i motorisk funktion och muskelaktivitet under viloaktivitet, från början av tDCS-behandlingsperioden till 4 veckor efter avslutad
Tidsram: strax före tDCS session n.1 (4 veckor efter Baseline 1); strax efter tDCS session n.20 (6 veckor efter Baseline 1); 4 veckor efter tDCS-session n.20 (10 veckor efter Baseline 1)
Motorisk funktion och muskelaktivitet under viloaktivitet, bestäms genom neurografisk bedömning av följande muskler: deltoid, biceps, carpus extensor, tumabductor brevis
strax före tDCS session n.1 (4 veckor efter Baseline 1); strax efter tDCS session n.20 (6 veckor efter Baseline 1); 4 veckor efter tDCS-session n.20 (10 veckor efter Baseline 1)
Förändring i motorisk framkallade potential, från början av tDCS-behandlingsperioden till 4 veckor efter dess slutförande
Tidsram: strax före tDCS session n.1 (4 veckor efter Baseline 1); strax efter tDCS session n.20 (6 veckor efter Baseline 1); 4 veckor efter tDCS-session n.20 (10 veckor efter Baseline 1)
Motor framkallade potentialer (PEM), framkallade av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), av följande muskler: deltoid, biceps, carpus extensor, tumabductor brevis
strax före tDCS session n.1 (4 veckor efter Baseline 1); strax efter tDCS session n.20 (6 veckor efter Baseline 1); 4 veckor efter tDCS-session n.20 (10 veckor efter Baseline 1)
Smärta, upp till 4 veckor efter avslutad tDCS-behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje 1 (första besöket); Baslinje 2 (2 veckor efter Baseline 1); strax före tDCS session n.1 (4 veckor efter Baseline 1); strax efter tDCS session n.20 (6 veckor efter Baseline 1); 4 veckor efter tDCS-session n.20 (10 veckor efter Baseline 1
Smärtbedömning i målets övre extremitet, bestämt enligt den numeriska betygsskalan (NRS)
Baslinje 1 (första besöket); Baslinje 2 (2 veckor efter Baseline 1); strax före tDCS session n.1 (4 veckor efter Baseline 1); strax efter tDCS session n.20 (6 veckor efter Baseline 1); 4 veckor efter tDCS-session n.20 (10 veckor efter Baseline 1
Säkerhet för tDCS-behandlingen
Tidsram: Under och efter varje tDCS-session (från vecka 4 till vecka 6 efter Baseline 1); under de 4 veckorna efter tDCS-session n.20 (upp till 10 veckor efter Baseline 1)
Förekomst av biverkningar relaterade till tDCS-behandlingarna
Under och efter varje tDCS-session (från vecka 4 till vecka 6 efter Baseline 1); under de 4 veckorna efter tDCS-session n.20 (upp till 10 veckor efter Baseline 1)
Tolerabiliteten av tDCS-behandlingen
Tidsram: Strax efter tDCS-session n.20 (vecka 6 efter Baseline 1)
Subjektiv patientens uppfattning om tröttheten av behandlingarna med tDCS i samband med den vanliga rehabiliteringsfysioterapibehandlingen av den övre extremiteten, utvärderad genom ett kort egenutvecklat frågeformulär
Strax efter tDCS-session n.20 (vecka 6 efter Baseline 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada Cervikal

Kliniska prövningar på Aktiv tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera