TDCS actif versus tDCS factice pour la récupération des membres supérieurs chez les patients tétraplégiques incomplets
Étude pilote randomisée contrôlée sur la neuromodulation par le biais de la tDCS active par rapport à la tDCS factice pour soutenir la récupération motrice et fonctionnelle des membres supérieurs chez les patients atteints de lésions médullaires subaiguës, incomplètes et tétraplégiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière (SCI) au niveau cervical entraînent une déficience motrice et sensorielle en dessous du niveau de la lésion et peuvent entraîner une perte constante de l'utilisation des membres supérieurs, avec un impact substantiel sur les activités de la vie quotidienne. Ainsi, la récupération fonctionnelle des membres supérieurs, des mains en particulier, représente un objectif prioritaire de rééducation. En cas de tétraplégie incomplète, l'objectif principal de la rééducation est la récupération de la capacité fonctionnelle maximale, afin d'améliorer l'autonomie ou, dans les cas les plus graves, d'éviter les complications dues à l'immobilisation.
Des études dans la littérature montrent que la récupération la plus pertinente se produit dans les premiers mois après une lésion médullaire et que les techniques de neuromodulation peuvent la faciliter.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de neuromodulation non invasive capable de modifier l'excitabilité corticale par un courant direct de faible intensité, généré par un dispositif médical programmable et délivré par des électrodes placées sur le cuir chevelu. Certains auteurs ont exploré son rôle potentiel dans la facilitation de la récupération fonctionnelle et le traitement de la spasticité chez les sujets SCI, cependant il existe peu d'études sur l'utilisation de la neuromodulation induite par la tDCS comme aide à la récupération fonctionnelle des membres supérieurs chez les sujets tétraplégiques. De plus, la plupart de ces études portent uniquement sur des personnes souffrant de lésions médullaires chroniques.
La présente étude pilote, randomisée et contrôlée vise à explorer la faisabilité et l'efficacité d'une application précoce de la tDCS, dans la phase subaiguë après l'apparition d'une lésion médullaire, pour la récupération fonctionnelle du membre supérieur, en plus du traitement de physiothérapie traditionnel, dans les cas incomplets. patients tétraplégiques traumatiques, hospitalisés à l'Institut de réadaptation de Montecatone. Ils sont assignés au hasard à Active tDCS (A) ou Sham tDCS (S) (conception à bras parallèles, rapport d'allocation 1: 1). Deux séances quotidiennes de tDCS pendant 5 jours par semaine, pendant 2 semaines consécutives, sont réalisées simultanément avec le traitement habituel de rééducation du membre supérieur, qui est également administré au moins 4 semaines avant et 4 semaines après la période de traitement tDCS.
La plupart des résultats sont mesurés jusqu'à 4 semaines après la fin de la période de traitement tDCS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BO
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Imola, BO, Italie, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SCI traumatique ;
- Niveau neurologique SCI, selon les définitions de l'American Spinal Injury Association (ASIA), de C3 à C7, inclus ;
- SCI incomplet (c'est-à-dire Échelle de déficience ASIA : B, C ou D );
- distance de l'événement SCI : de 3 à 6 mois ;
- capacité motrice résiduelle du membre supérieur cible ;
- conditions cliniques stables ;
- tolérance à la position assise pendant au moins 45 minutes ;
- sujets capables et collaborant, capables de donner un consentement éclairé en personne.
Critère d'exclusion:
- présence de dispositifs implantés (par ex. stimulateurs cardiaques, perfusions intrathécales, neurostimulateurs, prothèses auditives) ;
- antécédents positifs de lésions cérébrales ;
- présence d'implants métalliques cérébraux (clips) ou d'implants intracrâniens (ex. shunt ventriculopéritonéal);
- antécédent d'épilepsie ou état antérieur de maladie épileptique ;
- ventilation mécanique en place ;
- antécédents de troubles psychotiques;
- antécédent de maladie neurodégénérative sévère ;
- conditions cliniques préexistantes concomitantes qui peuvent interférer avec les mouvements du bras ou de la main cible (par ex. arthrose sévère, lésions articulaires, lésions du plexus, lésions des nerfs périphériques, amputations partielles) ;
- utilisation de médicaments antiépileptiques bloquant les canaux sodiques o calciques (par ex. carbamazépine) ou des antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (par ex. dextrométhorphane);
- antécédents d'abus de drogues;
- d'autres contre-indications à l'utilisation de TMS pour l'élicitation des PEM (par ex. migraine avec aura, tatouages permanents sur la tête/le visage) ;
- présence d'une tumeur au cerveau ;
- grossesse en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STCC actif (A)
Deux séances quotidiennes de tDCS à raison de 5 jours par semaine, pendant 2 semaines consécutives, sont réalisées, parallèlement à la kinésithérapie rééducative habituelle des membres supérieurs. Les patients recevront la physiothérapie de rééducation habituelle des membres supérieurs au moins dans les 4 semaines avant et dans les 4 semaines après la période de traitement tDCS également. |
L'application tDCS est anodique, dans la zone M1 (Primary Motor Cortex) droite ou gauche, controlatérale au membre cible prédéfini. La cathode est positionnée dans la zone supraorbitaire, controlatérale à l'anode. La stimulation active est réalisée avec une intensité de courant de 2 milliampères. Chaque session tDCS dure 20 minutes. La tDCS est administrée simultanément pendant les 20 premières minutes de la kinésithérapie habituelle de rééducation du membre supérieur, qui se poursuivra pendant 20 minutes supplémentaires. Pendant toute la période d'étude (10 semaines), chaque patient n'est soumis à aucun traitement focal dans le membre supérieur cible. Pendant la période d'étude, le membre controlatéral est réhabilité et évalué selon la pratique habituelle. |
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Comparateur placebo: TDCS factice (S)
Deux séances quotidiennes de tDCS à raison de 5 jours par semaine, pendant 2 semaines consécutives, sont réalisées, parallèlement à la kinésithérapie rééducative habituelle des membres supérieurs. Les patients recevront la physiothérapie de rééducation habituelle des membres supérieurs au moins dans les 4 semaines avant et dans les 4 semaines après la période de traitement tDCS également. |
L'application tDCS est anodique, dans la zone M1 (Primary Motor Cortex) droite ou gauche, controlatérale au membre cible prédéfini. La cathode est positionnée dans la zone supraorbitaire, controlatérale à l'anode. La stimulation simulée est réalisée grâce à un programme dédié, qui augmente le courant pendant plusieurs secondes jusqu'à l'intensité cible puis le diminue progressivement en quelques secondes, de sorte que les sujets ressentent la même expérience de démangeaisons et de picotements qu'en stimulation active, mais ils le font ne reçoivent pas de courants thérapeutiques significatifs. Chaque session tDCS dure 20 minutes. La tDCS est administrée simultanément pendant les 20 premières minutes de la kinésithérapie habituelle de rééducation du membre supérieur, qui se poursuivra pendant 20 minutes supplémentaires. Pendant toute la période d'étude (10 semaines), chaque patient n'est soumis à aucun traitement focal dans le membre supérieur cible. Pendant la période d'étude, le membre controlatéral est réhabilité et évalué selon la pratique habituelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction motrice, après la fin de la période de traitement tDCS
Délai: Baseline 1 (visite initiale); Baseline 2 (deuxième visite, 2 semaines après Baseline 1); juste avant la session tDCS n.1 (4 semaines après la ligne de base 1) ; juste après la session tDCS n.20 (6 semaines après Baseline 1)
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Fonction motrice (c'est-à-dire
musculaire) du membre supérieur cible, déterminée selon le Medical Research Council/International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
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Baseline 1 (visite initiale); Baseline 2 (deuxième visite, 2 semaines après Baseline 1); juste avant la session tDCS n.1 (4 semaines après la ligne de base 1) ; juste après la session tDCS n.20 (6 semaines après Baseline 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Permanence de la fonction motrice, 4 semaines après la fin de la période de traitement tDCS
Délai: Juste après la session tDCS n.20 (6 semaines après Baseline 1) ; 4 semaines après la session tDCS n.20 (10 semaines après la ligne de base 1)
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Fonction motrice (c'est-à-dire
musculaire) du membre supérieur cible, déterminée selon le Medical Research Council/International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
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Juste après la session tDCS n.20 (6 semaines après Baseline 1) ; 4 semaines après la session tDCS n.20 (10 semaines après la ligne de base 1)
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Changement de force, de sensibilité et d'adhérence, jusqu'à 4 semaines après la fin de la période de traitement tDCS
Délai: Baseline 1 (visite initiale); Baseline 2 (deuxième visite, 2 semaines après Baseline 1); juste avant la session tDCS n.1 (4 semaines après la ligne de base 1) ; juste après la session tDCS n.20 (6 semaines après Baseline 1) ; 4 semaines après la session tDCS n.20 (10 semaines après la ligne de base 1)
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Force, sensibilité et préhension du membre supérieur cible, déterminées selon le Gradient Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
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Baseline 1 (visite initiale); Baseline 2 (deuxième visite, 2 semaines après Baseline 1); juste avant la session tDCS n.1 (4 semaines après la ligne de base 1) ; juste après la session tDCS n.20 (6 semaines après Baseline 1) ; 4 semaines après la session tDCS n.20 (10 semaines après la ligne de base 1)
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Modification de la spasticité, jusqu'à 4 semaines après la fin de la période de traitement tDCS
Délai: Baseline 1 (visite initiale); Baseline 2 (deuxième visite, 2 semaines après Baseline 1); juste avant la session tDCS n.1 (4 semaines après la ligne de base 1) ; juste après la session tDCS n.20 (6 semaines après Baseline 1) ; 4 semaines après la session tDCS n.20 (10 semaines après la ligne de base 1)
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Spasticité du membre supérieur cible, déterminée selon l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
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Baseline 1 (visite initiale); Baseline 2 (deuxième visite, 2 semaines après Baseline 1); juste avant la session tDCS n.1 (4 semaines après la ligne de base 1) ; juste après la session tDCS n.20 (6 semaines après Baseline 1) ; 4 semaines après la session tDCS n.20 (10 semaines après la ligne de base 1)
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Changement de la fonction motrice et de l'activité musculaire pendant l'activité de repos, depuis le début de la période de traitement tDCS jusqu'à 4 semaines après sa fin
Délai: juste avant la session tDCS n.1 (4 semaines après la ligne de base 1) ; juste après la session tDCS n.20 (6 semaines après Baseline 1) ; 4 semaines après la session tDCS n.20 (10 semaines après la ligne de base 1)
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Fonction motrice et activité musculaire au repos, déterminées par évaluation neurographique des muscles suivants : deltoïde, biceps, extenseur du carpe, court abducteur du pouce
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juste avant la session tDCS n.1 (4 semaines après la ligne de base 1) ; juste après la session tDCS n.20 (6 semaines après Baseline 1) ; 4 semaines après la session tDCS n.20 (10 semaines après la ligne de base 1)
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Changement des potentiels évoqués moteurs, depuis le début de la période de traitement tDCS jusqu'à 4 semaines après sa fin
Délai: juste avant la session tDCS n.1 (4 semaines après la ligne de base 1) ; juste après la session tDCS n.20 (6 semaines après Baseline 1) ; 4 semaines après la session tDCS n.20 (10 semaines après la ligne de base 1)
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Potentiels évoqués moteurs (PEM), induits par la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), des muscles suivants : deltoïde, biceps, extenseur du carpe, court abducteur du pouce
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juste avant la session tDCS n.1 (4 semaines après la ligne de base 1) ; juste après la session tDCS n.20 (6 semaines après Baseline 1) ; 4 semaines après la session tDCS n.20 (10 semaines après la ligne de base 1)
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Douleur, jusqu'à 4 semaines après la fin de la période de traitement tDCS
Délai: Baseline 1 (visite initiale); Baseline 2 (2 semaines après Baseline 1); juste avant la session tDCS n.1 (4 semaines après la ligne de base 1) ; juste après la session tDCS n.20 (6 semaines après Baseline 1) ; 4 semaines après la session tDCS n.20 (10 semaines après la ligne de base 1
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Évaluation de la douleur dans le membre supérieur cible, déterminée selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
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Baseline 1 (visite initiale); Baseline 2 (2 semaines après Baseline 1); juste avant la session tDCS n.1 (4 semaines après la ligne de base 1) ; juste après la session tDCS n.20 (6 semaines après Baseline 1) ; 4 semaines après la session tDCS n.20 (10 semaines après la ligne de base 1
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Sécurité du traitement tDCS
Délai: Pendant et après chaque session tDCS (de la semaine 4 à la semaine 6 après la ligne de base 1 ); dans les 4 semaines après la session tDCS n.20 (jusqu'à 10 semaines après la ligne de base 1)
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Incidence des événements indésirables liés aux traitements tDCS
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Pendant et après chaque session tDCS (de la semaine 4 à la semaine 6 après la ligne de base 1 ); dans les 4 semaines après la session tDCS n.20 (jusqu'à 10 semaines après la ligne de base 1)
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Tolérance du traitement tDCS
Délai: Juste après la session tDCS n.20 (semaine 6 après Baseline 1)
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Perception subjective par le patient de la fatigue des traitements par tDCS associés au traitement habituel de kinésithérapie de réadaptation du membre supérieur, évaluée à travers un court questionnaire développé en interne
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Juste après la session tDCS n.20 (semaine 6 après Baseline 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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