Активная tDCS по сравнению с имитацией tDCS для восстановления верхней конечности у пациентов с неполной тетраплегией
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование нейромодуляции с помощью активной tDCS по сравнению с имитацией tDCS для поддержки двигательного и функционального восстановления верхних конечностей у пациентов с подострой, неполной, тетраплегической травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма спинного мозга (SCI) на шейном уровне приводит к двигательным и сенсорным нарушениям ниже уровня поражения и может привести к стойкой потере возможности использовать верхние конечности, что оказывает существенное влияние на повседневную деятельность. Поэтому восстановление функциональных возможностей верхних конечностей, в частности кистей, является приоритетной задачей реабилитации. В случаях неполной тетраплегии основной целью реабилитации является восстановление максимальной функциональной способности, чтобы улучшить самостоятельность или, в наиболее тяжелых случаях, избежать осложнений из-за иммобилизации.
Исследования в литературе показывают, что наиболее значимое восстановление происходит в первые месяцы после ТСМ, и что методы нейромодуляции могут способствовать этому.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это метод неинвазивной нейромодуляции, способный изменять возбудимость коры посредством постоянного тока низкой интенсивности, генерируемого программируемым медицинским устройством и доставляемого через электроды, размещенные на коже головы. Некоторые авторы исследовали его потенциальную роль в облегчении функционального восстановления и лечении спастичности у пациентов с травмой спинного мозга, однако существует несколько исследований по использованию нейромодуляции, вызванной tDCS, в качестве вспомогательного средства для функционального восстановления верхних конечностей у пациентов с тетраплегией. Более того, большинство таких исследований касаются только лиц с хроническими травмами спинного мозга.
Настоящее пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение возможности и эффективности раннего применения tDCS в подострой фазе после возникновения ТСМ для функционального восстановления верхней конечности, в дополнение к традиционному физиотерапевтическому лечению, при неполной пациенты с травматической тетраплегией, госпитализированные в реабилитационный институт Монтекатоне. Они случайным образом назначаются активной tDCS (A) или имитации tDCS (S) (дизайн с параллельными плечами, соотношение распределения 1: 1). Два ежедневных сеанса tDCS в течение 5 дней в неделю в течение 2 последовательных недель проводят одновременно с обычным реабилитационным лечением верхней конечности, которое проводится также не менее чем за 4 недели до и через 4 недели после периода лечения tDCS.
Большинство результатов измеряются в течение 4 недель после завершения периода лечения tDCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BO
-
Imola, BO, Италия, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- травматическая ТСМ;
- Неврологический уровень ТСМ, согласно определениям Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), от C3 до C7 включительно;
- неполный SCI (т.е. Шкала нарушений ASIA: B, C или D);
- удаленность от события SCI: от 3 до 6 месяцев;
- остаточная двигательная способность целевой верхней конечности;
- стабильное клиническое состояние;
- переносимость сидячего положения не менее 45 минут;
- субъекты дееспособны и сотрудничают, способны дать информированное согласие лично.
Критерий исключения:
- наличие имплантированных устройств (например, кардиостимуляторы, интратекальные инфузоры, нейростимуляторы, слуховые аппараты);
- положительная история поражений головного мозга;
- наличие церебральных металлических имплантатов (клипсы) или внутричерепных имплантатов (например, вентрикулоперитонеальный шунт);
- История эпилепсии или предшествующее состояние эпилептического заболевания;
- механическая вентиляция на месте;
- история психотических расстройств;
- история тяжелого нейродегенеративного заболевания;
- сопутствующие ранее существовавшие клинические состояния, которые могут мешать движениям целевой руки или кисти (например, тяжелый остеоартроз, травмы суставов, повреждения сплетений, повреждения периферических нервов, частичные ампутации);
- использование противоэпилептических препаратов, блокирующих натриевые или кальциевые каналы (например, карбамазепин) или антагонисты рецепторов N-метил-D-аспартата (например, Декстрометорфан);
- история злоупотребления наркотиками;
- дополнительные противопоказания к использованию ТМС для выявления БЭМ (например, мигрень с аурой, постоянные татуировки на голове/лице);
- наличие опухоли головного мозга;
- беременность в процессе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS (A)
Проводят два ежедневных сеанса tDCS в течение 5 дней в неделю, в течение 2 недель подряд, одновременно с обычной реабилитационной физиотерапией верхних конечностей. Пациенты будут получать обычную реабилитационную физиотерапию верхних конечностей, по крайней мере, в течение 4 недель до и в течение 4 недель после периода лечения tDCS. |
Применение tDCS является анодным, в области M1 (первичная моторная кора) справа или слева, контралатерально заранее определенной целевой конечности. Катод располагается в супраорбитальной области, контралатерально аноду. Активная стимуляция осуществляется силой тока 2 миллиампер. Каждый сеанс tDCS длится 20 минут. tDCS вводят одновременно в течение первых 20 минут обычной реабилитационной физиотерапии верхних конечностей, которая будет продолжаться еще 20 минут. В течение всего периода исследования (10 недель) ни один пациент не подвергался фокальным воздействиям на целевую верхнюю конечность. В период исследования контралатеральную конечность восстанавливают и оценивают в соответствии с обычной практикой. |
|
Плацебо Компаратор: Шам tDCS (S)
Проводят два ежедневных сеанса tDCS в течение 5 дней в неделю, в течение 2 недель подряд, одновременно с обычной реабилитационной физиотерапией верхних конечностей. Пациенты будут получать обычную реабилитационную физиотерапию верхних конечностей, по крайней мере, в течение 4 недель до и в течение 4 недель после периода лечения tDCS. |
Применение tDCS является анодным, в области M1 (первичная моторная кора) справа или слева, контралатерально заранее определенной целевой конечности. Катод располагается в супраорбитальной области, контралатерально аноду. Имитация стимуляции осуществляется с помощью специальной программы, которая увеличивает ток на несколько секунд до целевой интенсивности, а затем постепенно уменьшает его в течение нескольких секунд, так что субъекты испытывают тот же зуд и покалывание, что и при активной стимуляции, но они не получают каких-либо значительных терапевтических токов. Каждый сеанс tDCS длится 20 минут. tDCS вводят одновременно в течение первых 20 минут обычной реабилитационной физиотерапии верхних конечностей, которая будет продолжаться еще 20 минут. В течение всего периода исследования (10 недель) ни один пациент не подвергался фокальным воздействиям на целевую верхнюю конечность. В период исследования контралатеральную конечность восстанавливают и оценивают в соответствии с обычной практикой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной функции после завершения периода лечения tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (первоначальный визит); Исходный уровень 2 (второй визит через 2 недели после исходного уровня 1); непосредственно перед сеансом tDCS № 1 (через 4 недели после исходного уровня 1); сразу после сеанса tDCS № 20 (через 6 недель после исходного уровня 1)
|
Двигательная функция (т.
мышечная сила) целевой верхней конечности, определяемая в соответствии с Советом медицинских исследований/Международной классификацией хирургии тетраплегической кисти (MRC/ICSTH)
|
Исходный уровень 1 (первоначальный визит); Исходный уровень 2 (второй визит через 2 недели после исходного уровня 1); непосредственно перед сеансом tDCS № 1 (через 4 недели после исходного уровня 1); сразу после сеанса tDCS № 20 (через 6 недель после исходного уровня 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение двигательной функции через 4 недели после завершения периода лечения tDCS
Временное ограничение: Сразу после сеанса tDCS № 20 (через 6 недель после исходного уровня 1); Через 4 недели после сеанса tDCS № 20 (10 недель после исходного уровня 1)
|
Двигательная функция (т.
мышечная сила) целевой верхней конечности, определяемая в соответствии с Советом медицинских исследований/Международной классификацией хирургии тетраплегической кисти (MRC/ICSTH)
|
Сразу после сеанса tDCS № 20 (через 6 недель после исходного уровня 1); Через 4 недели после сеанса tDCS № 20 (10 недель после исходного уровня 1)
|
|
Изменение силы, чувствительности и захвата в течение 4 недель после завершения периода лечения tDCS.
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (первоначальный визит); Исходный уровень 2 (второй визит через 2 недели после исходного уровня 1); непосредственно перед сеансом tDCS № 1 (через 4 недели после исходного уровня 1); сразу после сеанса tDCS № 20 (через 6 недель после исходного уровня 1); Через 4 недели после сеанса tDCS № 20 (10 недель после исходного уровня 1)
|
Сила, чувствительность и захват целевой верхней конечности, определенные в соответствии с градуированной переопределенной оценкой силовой чувствительности и предчувствия (GRASSP).
|
Исходный уровень 1 (первоначальный визит); Исходный уровень 2 (второй визит через 2 недели после исходного уровня 1); непосредственно перед сеансом tDCS № 1 (через 4 недели после исходного уровня 1); сразу после сеанса tDCS № 20 (через 6 недель после исходного уровня 1); Через 4 недели после сеанса tDCS № 20 (10 недель после исходного уровня 1)
|
|
Изменение спастичности до 4 недель после завершения периода лечения tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (первоначальный визит); Исходный уровень 2 (второй визит через 2 недели после исходного уровня 1); непосредственно перед сеансом tDCS № 1 (через 4 недели после исходного уровня 1); сразу после сеанса tDCS № 20 (через 6 недель после исходного уровня 1); Через 4 недели после сеанса tDCS № 20 (10 недель после исходного уровня 1)
|
Спастичность целевой верхней конечности, определяемая по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
|
Исходный уровень 1 (первоначальный визит); Исходный уровень 2 (второй визит через 2 недели после исходного уровня 1); непосредственно перед сеансом tDCS № 1 (через 4 недели после исходного уровня 1); сразу после сеанса tDCS № 20 (через 6 недель после исходного уровня 1); Через 4 недели после сеанса tDCS № 20 (10 недель после исходного уровня 1)
|
|
Изменение двигательной функции и мышечной активности в покое, от начала периода лечения tDCS до 4 недель после его окончания
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом tDCS № 1 (через 4 недели после исходного уровня 1); сразу после сеанса tDCS № 20 (через 6 недель после исходного уровня 1); Через 4 недели после сеанса tDCS № 20 (10 недель после исходного уровня 1)
|
Двигательная функция и мышечная активность в состоянии покоя, определяемые с помощью нейрографической оценки следующих мышц: дельтовидной, двуглавой, разгибателя запястья, короткой отводящей мышцы большого пальца.
|
непосредственно перед сеансом tDCS № 1 (через 4 недели после исходного уровня 1); сразу после сеанса tDCS № 20 (через 6 недель после исходного уровня 1); Через 4 недели после сеанса tDCS № 20 (10 недель после исходного уровня 1)
|
|
Изменение моторно-вызванных потенциалов с начала периода лечения tDCS до 4 недель после его завершения
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом tDCS № 1 (через 4 недели после исходного уровня 1); сразу после сеанса tDCS № 20 (через 6 недель после исходного уровня 1); Через 4 недели после сеанса tDCS № 20 (10 недель после исходного уровня 1)
|
Моторно-вызванные потенциалы (ПЭМ), вызванные транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), следующих мышц: дельтовидная, двуглавая, разгибатель запястья, короткая мышца, отводящая большой палец
|
непосредственно перед сеансом tDCS № 1 (через 4 недели после исходного уровня 1); сразу после сеанса tDCS № 20 (через 6 недель после исходного уровня 1); Через 4 недели после сеанса tDCS № 20 (10 недель после исходного уровня 1)
|
|
Боль до 4 недель после завершения периода лечения tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (первоначальный визит); Исходный уровень 2 (через 2 недели после исходного уровня 1); непосредственно перед сеансом tDCS № 1 (через 4 недели после исходного уровня 1); сразу после сеанса tDCS № 20 (через 6 недель после исходного уровня 1); Через 4 недели после сеанса tDCS № 20 (10 недель после исходного уровня 1)
|
Оценка боли в целевой верхней конечности, определяемая в соответствии с числовой оценочной шкалой (NRS)
|
Исходный уровень 1 (первоначальный визит); Исходный уровень 2 (через 2 недели после исходного уровня 1); непосредственно перед сеансом tDCS № 1 (через 4 недели после исходного уровня 1); сразу после сеанса tDCS № 20 (через 6 недель после исходного уровня 1); Через 4 недели после сеанса tDCS № 20 (10 недель после исходного уровня 1)
|
|
Безопасность лечения tDCS
Временное ограничение: Во время и после каждого сеанса tDCS (с 4 по 6 неделю после исходного уровня 1); в течение 4 недель после сеанса tDCS № 20 (до 10 недель после исходного уровня 1)
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением tDCS
|
Во время и после каждого сеанса tDCS (с 4 по 6 неделю после исходного уровня 1); в течение 4 недель после сеанса tDCS № 20 (до 10 недель после исходного уровня 1)
|
|
Переносимость лечения tDCS
Временное ограничение: Сразу после сеанса tDCS № 20 (6-я неделя после исходного уровня 1)
|
Субъективное восприятие пациентом усталости от лечения tDCS, связанного с обычным реабилитационным физиотерапевтическим лечением верхней конечности, оцениваемое с помощью короткой собственной разработанной анкеты.
|
Сразу после сеанса tDCS № 20 (6-я неделя после исходного уровня 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .