Active tDCS Versus Sham tDCS per il recupero degli arti superiori in pazienti tetraplegici incompleti
Studio pilota controllato randomizzato sulla neuromodulazione attraverso tDCS attivo rispetto a tDCS sham per supportare il recupero motorio e funzionale dell'arto superiore in pazienti con lesioni del midollo spinale sub-acuto, incompleto e tetraplegico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (LMS) a livello cervicale determina compromissione motoria e sensoriale al di sotto del livello della lesione e può determinare una consistente perdita dell'uso degli arti superiori, con un impatto sostanziale sulle attività della vita quotidiana. Pertanto, il recupero della funzionalità degli arti superiori, delle mani in particolare, rappresenta un obiettivo riabilitativo prioritario. Nei casi di tetraplegia incompleta, l'obiettivo riabilitativo principale è il recupero della massima capacità funzionale, al fine di migliorare l'autonomia o, nei casi più gravi, evitare complicanze dovute all'immobilizzazione.
Gli studi in letteratura mostrano che il recupero più rilevante si verifica nei primi mesi dopo la LM e che le tecniche di neuromodulazione possono facilitarlo.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva in grado di modificare l'eccitabilità corticale attraverso una corrente continua a bassa intensità, generata da un dispositivo medico programmabile ed erogata tramite elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. Alcuni autori hanno esplorato il suo potenziale ruolo nel facilitare il recupero funzionale e nel trattamento della spasticità nei soggetti con LM, tuttavia ci sono pochi studi sull'uso della neuromodulazione indotta dalla tDCS come aiuto per il recupero funzionale degli arti superiori nei soggetti tetraplegici. Inoltre, la maggior parte di tali studi riguarda solo le persone con LM croniche.
Il presente studio pilota, randomizzato e controllato mira ad esplorare la fattibilità e l'efficacia di un'applicazione precoce della tDCS, nella fase subacuta dopo l'insorgenza di LM, per il recupero funzionale dell'arto superiore, in aggiunta al tradizionale trattamento fisioterapico, in pazienti incompleti pazienti tetraplegici traumatici, ricoverati presso l'Istituto di Riabilitazione di Montecatone. Sono assegnati in modo casuale a Active tDCS (A) o Sham tDCS (S) (design a bracci paralleli, rapporto di allocazione 1:1). Due sedute giornaliere di tDCS per 5 giorni alla settimana, per 2 settimane consecutive, vengono effettuate contemporaneamente al consueto trattamento riabilitativo dell'arto superiore, che viene somministrato anche almeno 4 settimane prima e 4 settimane dopo il periodo di trattamento tDCS.
La maggior parte dei risultati viene misurata fino a 4 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento tDCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BO
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Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCI traumatica;
- LM livello neurologico, secondo le definizioni dell'American Spinal Injury Association (ASIA), da C3 a C7, incluso;
- LM incompleto (es. Scala di deterioramento ASIA: B, C o D);
- distanza dall'evento LM: da 3 a 6 mesi;
- capacità motoria residua dell'arto superiore bersaglio;
- condizioni cliniche stabili;
- tolleranza alla posizione seduta per almeno 45 minuti;
- soggetti capaci e collaboranti, in grado di prestare di persona il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- presenza di dispositivi impiantati (es. pacemaker, infusori intratecali, neurostimolatori, apparecchi acustici);
- storia positiva di lesioni cerebrali;
- presenza di impianti metallici cerebrali (clip) o impianti intracranici (es. shunt ventricoloperitoneale);
- storia di epilessia o precedente stato di malattia epilettica;
- ventilazione meccanica in atto;
- storia di disturbi psicotici;
- storia di grave malattia neurodegenerativa;
- condizioni cliniche preesistenti concomitanti che possono interferire con i movimenti del braccio o della mano bersaglio (ad es. artrosi grave, lesioni articolari, lesioni del plesso, lesioni dei nervi periferici, amputazioni parziali);
- uso di farmaci antiepilettici che bloccano i canali del sodio o del calcio (ad es. carbamazepina) o antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (ad es. destrometorfano);
- storia di abuso di droghe;
- ulteriori controindicazioni all'uso di TMS per l'elicitazione di PEM (ad es. emicrania con aura, tatuaggi permanenti testa/viso);
- presenza di tumore al cervello;
- gravidanza in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TDCS attivo (A)
Vengono effettuate due sedute giornaliere di tDCS per 5 giorni alla settimana, per 2 settimane consecutive, in contemporanea alla consueta fisioterapia riabilitativa degli arti superiori. I pazienti riceveranno la consueta fisioterapia riabilitativa degli arti superiori almeno nelle 4 settimane precedenti e anche nelle 4 settimane successive al periodo di trattamento tDCS. |
L'applicazione tDCS è anodica, nell'area M1 (Primary Motor Cortex) destra o sinistra, controlaterale all'arto bersaglio predefinito. Il catodo è posizionato nella zona sopraorbitaria, controlaterale all'anodo. La stimolazione attiva viene effettuata con un'intensità di corrente di 2 milliAmpere. Ogni sessione tDCS dura 20 minuti. tDCS viene somministrato contemporaneamente durante i primi 20 minuti della consueta fisioterapia riabilitativa dell'arto superiore, che continuerà per altri 20 minuti. Durante l'intero periodo di studio (10 settimane) ogni paziente non è sottoposto ad alcun trattamento focale nell'arto superiore bersaglio. Nel periodo di studio, l'arto controlaterale viene riabilitato e valutato secondo la pratica abituale. |
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Comparatore placebo: Sham tDCS (S)
Vengono effettuate due sedute giornaliere di tDCS per 5 giorni alla settimana, per 2 settimane consecutive, in contemporanea alla consueta fisioterapia riabilitativa degli arti superiori. I pazienti riceveranno la consueta fisioterapia riabilitativa degli arti superiori almeno nelle 4 settimane precedenti e anche nelle 4 settimane successive al periodo di trattamento tDCS. |
L'applicazione tDCS è anodica, nell'area M1 (Primary Motor Cortex) destra o sinistra, controlaterale all'arto bersaglio predefinito. Il catodo è posizionato nella zona sopraorbitaria, controlaterale all'anodo. La stimolazione Sham viene effettuata attraverso un programma dedicato, che aumenta la corrente per alcuni secondi fino all'intensità target e poi la diminuisce gradualmente in pochi secondi, in modo che i soggetti provino la stessa esperienza di prurito e formicolio della stimolazione attiva, ma non non ricevono correnti terapeutiche significative. Ogni sessione tDCS dura 20 minuti. tDCS viene somministrato contemporaneamente durante i primi 20 minuti della consueta fisioterapia riabilitativa dell'arto superiore, che continuerà per altri 20 minuti. Durante l'intero periodo di studio (10 settimane) ogni paziente non è sottoposto ad alcun trattamento focale nell'arto superiore target. Nel periodo di studio, l'arto controlaterale viene riabilitato e valutato secondo la pratica abituale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione motoria, dopo il completamento del periodo di trattamento tDCS
Lasso di tempo: Basale 1 (visita iniziale); Basale 2 (seconda visita, 2 settimane dopo il Basale 1); appena prima della sessione tDCS n.1 (4 settimane dopo il basale 1); subito dopo la sessione tDCS n.20 (6 settimane dopo il basale 1)
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Funzione motoria (es.
forza muscolare) dell'arto superiore target, determinata secondo il Medical Research Council/International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
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Basale 1 (visita iniziale); Basale 2 (seconda visita, 2 settimane dopo il Basale 1); appena prima della sessione tDCS n.1 (4 settimane dopo il basale 1); subito dopo la sessione tDCS n.20 (6 settimane dopo il basale 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permanenza della funzione motoria, 4 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento tDCS
Lasso di tempo: Subito dopo la sessione tDCS n.20 (6 settimane dopo il basale 1); 4 settimane dopo la sessione tDCS n.20 (10 settimane dopo il basale 1)
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Funzione motoria (es.
forza muscolare) dell'arto superiore target, determinata secondo il Medical Research Council/International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
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Subito dopo la sessione tDCS n.20 (6 settimane dopo il basale 1); 4 settimane dopo la sessione tDCS n.20 (10 settimane dopo il basale 1)
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Variazione di forza, sensibilità e presa, fino a 4 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento tDCS
Lasso di tempo: Basale 1 (visita iniziale); Basale 2 (seconda visita, 2 settimane dopo il Basale 1); appena prima della sessione tDCS n.1 (4 settimane dopo il basale 1); subito dopo la sessione tDCS n.20 (6 settimane dopo il Baseline 1); 4 settimane dopo la sessione tDCS n.20 (10 settimane dopo il basale 1)
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Forza, sensibilità e presa dell'arto superiore bersaglio, determinate secondo il Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
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Basale 1 (visita iniziale); Basale 2 (seconda visita, 2 settimane dopo il Basale 1); appena prima della sessione tDCS n.1 (4 settimane dopo il basale 1); subito dopo la sessione tDCS n.20 (6 settimane dopo il Baseline 1); 4 settimane dopo la sessione tDCS n.20 (10 settimane dopo il basale 1)
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Variazione della spasticità, fino a 4 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento tDCS
Lasso di tempo: Basale 1 (visita iniziale); Basale 2 (seconda visita, 2 settimane dopo il Basale 1); appena prima della sessione tDCS n.1 (4 settimane dopo il basale 1); subito dopo la sessione tDCS n.20 (6 settimane dopo il Baseline 1); 4 settimane dopo la sessione tDCS n.20 (10 settimane dopo il basale 1)
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Spasticità dell'arto superiore bersaglio, determinata secondo la Modified Ashworth Scale (MAS)
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Basale 1 (visita iniziale); Basale 2 (seconda visita, 2 settimane dopo il Basale 1); appena prima della sessione tDCS n.1 (4 settimane dopo il basale 1); subito dopo la sessione tDCS n.20 (6 settimane dopo il Baseline 1); 4 settimane dopo la sessione tDCS n.20 (10 settimane dopo il basale 1)
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Modifica della funzione motoria e dell'attività muscolare durante l'attività a riposo, dall'inizio del periodo di trattamento tDCS fino a 4 settimane dopo il suo completamento
Lasso di tempo: appena prima della sessione tDCS n.1 (4 settimane dopo il basale 1); subito dopo la sessione tDCS n.20 (6 settimane dopo il Baseline 1); 4 settimane dopo la sessione tDCS n.20 (10 settimane dopo il basale 1)
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Funzione motoria e attività muscolare durante l'attività a riposo, determinata attraverso la valutazione neurografica dei seguenti muscoli: deltoide, bicipite, estensore del carpo, abduttore breve del pollice
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appena prima della sessione tDCS n.1 (4 settimane dopo il basale 1); subito dopo la sessione tDCS n.20 (6 settimane dopo il Baseline 1); 4 settimane dopo la sessione tDCS n.20 (10 settimane dopo il basale 1)
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Variazione dei potenziali evocati motori, dall'inizio del periodo di trattamento tDCS fino a 4 settimane dopo il suo completamento
Lasso di tempo: appena prima della sessione tDCS n.1 (4 settimane dopo il basale 1); subito dopo la sessione tDCS n.20 (6 settimane dopo il Baseline 1); 4 settimane dopo la sessione tDCS n.20 (10 settimane dopo il basale 1)
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Potenziali evocati motori (PEM), suscitati dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS), dei seguenti muscoli: deltoide, bicipite, estensore del carpo, abduttore breve del pollice
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appena prima della sessione tDCS n.1 (4 settimane dopo il basale 1); subito dopo la sessione tDCS n.20 (6 settimane dopo il Baseline 1); 4 settimane dopo la sessione tDCS n.20 (10 settimane dopo il basale 1)
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Dolore, fino a 4 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento tDCS
Lasso di tempo: Basale 1 (visita iniziale); Basale 2 (2 settimane dopo il Basale 1); appena prima della sessione tDCS n.1 (4 settimane dopo il basale 1); subito dopo la sessione tDCS n.20 (6 settimane dopo il Baseline 1); 4 settimane dopo la sessione tDCS n.20 (10 settimane dopo il basale 1
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Valutazione del dolore nell'arto superiore bersaglio, determinato secondo la Numeric Rating Scale (NRS)
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Basale 1 (visita iniziale); Basale 2 (2 settimane dopo il Basale 1); appena prima della sessione tDCS n.1 (4 settimane dopo il basale 1); subito dopo la sessione tDCS n.20 (6 settimane dopo il Baseline 1); 4 settimane dopo la sessione tDCS n.20 (10 settimane dopo il basale 1
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Sicurezza del trattamento tDCS
Lasso di tempo: Durante e dopo ogni sessione tDCS (dalla settimana 4 alla settimana 6 dopo il basale 1); nelle 4 settimane successive alla sessione tDCS n.20 (fino a 10 settimane dopo il Baseline 1)
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Incidenza di eventi avversi correlati ai trattamenti tDCS
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Durante e dopo ogni sessione tDCS (dalla settimana 4 alla settimana 6 dopo il basale 1); nelle 4 settimane successive alla sessione tDCS n.20 (fino a 10 settimane dopo il Baseline 1)
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Tollerabilità del trattamento tDCS
Lasso di tempo: Subito dopo la sessione tDCS n.20 (settimana 6 dopo il basale 1)
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Percezione soggettiva del paziente della fatica dei trattamenti con tDCS associata al consueto trattamento fisioterapico riabilitativo dell'arto superiore, valutata attraverso un breve questionario sviluppato internamente
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Subito dopo la sessione tDCS n.20 (settimana 6 dopo il basale 1)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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