Active tDCS Versus Sham tDCS w celu odzyskania kończyny górnej u pacjentów z niepełnym tetraplegią
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące neuromodulacji za pomocą aktywnego tDCS w porównaniu z pozorowanym tDCS w celu wspomagania motoryki kończyny górnej i powrotu funkcjonalnego u pacjentów z podostrym, niepełnym, czterokończynowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) na poziomie odcinka szyjnego skutkuje upośledzeniem motorycznym i czuciowym poniżej poziomu uszkodzenia i może determinować stałą utratę sprawności w kończynach górnych, co ma znaczący wpływ na codzienne czynności życiowe. Dlatego przywrócenie funkcjonalności kończyn górnych, aw szczególności dłoni, stanowi priorytetowy cel rehabilitacji. W przypadkach niepełnej tetraplegii głównym celem rehabilitacji jest przywrócenie maksymalnej sprawności funkcjonalnej, aby poprawić autonomię lub w najpoważniejszych przypadkach uniknąć powikłań związanych z unieruchomieniem.
Badania literaturowe pokazują, że najistotniejszy powrót do zdrowia następuje w pierwszych miesiącach po SCI i że techniki neuromodulacji mogą to ułatwić.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji zdolną do modyfikowania pobudliwości korowej za pomocą prądu stałego o niskim natężeniu, generowanego przez programowalne urządzenie medyczne i dostarczanego przez elektrody umieszczone na skórze głowy. Niektórzy autorzy badali jego potencjalną rolę w ułatwianiu powrotu do sprawności funkcjonalnej i leczeniu spastyczności u pacjentów z SCI, jednak istnieje niewiele badań dotyczących zastosowania neuromodulacji indukowanej przez tDCS jako pomocy w przywracaniu czynnościowym kończyn górnych u osób z tetraplegią. Co więcej, większość takich badań dotyczy wyłącznie osób z przewlekłym SCI.
Niniejsze pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności wczesnego zastosowania tDCS, w fazie podostrej po wystąpieniu SCI, w celu odzyskania funkcji kończyny górnej, oprócz tradycyjnego leczenia fizjoterapeutycznego, w niepełnym urazowych pacjentów z tetraplegią, hospitalizowanych w Instytucie Rehabilitacji Montecatone. Są one losowo przydzielane do Active tDCS (A) lub Sham tDCS (S) (konstrukcja równoległych ramion, stosunek alokacji 1:1). Dwa seanse tDCS dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie realizowane są równolegle ze zwykłym zabiegiem rehabilitacyjnym kończyny górnej, to znaczy co najmniej 4 tygodnie przed i 4 tygodnie po okresie leczenia tDCS.
Większość wyników jest mierzona do 4 tygodni po zakończeniu okresu leczenia tDCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Imola, BO, Włochy, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- traumatyczny uraz rdzenia kręgowego;
- poziom neurologiczny SCI, zgodnie z definicjami American Spinal Injury Association (ASIA), od C3 do C7;
- niekompletny SCI (tj. ASIA Skala utraty wartości: B, C lub D);
- odległość od zdarzenia SCI: od 3 do 6 miesięcy;
- szczątkowa zdolność motoryczna docelowej kończyny górnej;
- stabilne warunki kliniczne;
- tolerancja pozycji siedzącej przez co najmniej 45 minut;
- podmioty zdolne i współpracujące, zdolne do wyrażenia świadomej zgody osobiście.
Kryteria wyłączenia:
- obecność wszczepionych urządzeń (np. rozruszniki serca, wlewy dokanałowe, neurostymulatory, aparaty słuchowe);
- pozytywna historia zmian w mózgu;
- obecność metalowych implantów mózgowych (zacisków) lub implantów wewnątrzczaszkowych (np. zastawka komorowo-otrzewnowa);
- historia padaczki lub wcześniejszy stan choroby padaczkowej;
- zainstalowana wentylacja mechaniczna;
- historia zaburzeń psychotycznych;
- historia ciężkiej choroby neurodegeneracyjnej;
- współistniejące wcześniej stany kliniczne, które mogą zakłócać ruchy docelowego ramienia lub dłoni (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, urazy stawów, urazy splotów, urazy nerwów obwodowych, częściowe amputacje);
- stosowanie leków przeciwpadaczkowych blokujących kanały sodowe lub wapniowe (np. karbamazepina) lub antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu (np. dekstrometorfan);
- historia nadużywania narkotyków;
- dalsze przeciwwskazania do stosowania TMS do wywoływania PEM (np. migrena z aurą, trwałe tatuaże głowy/twarzy);
- obecność guza mózgu;
- ciąża w toku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS (A)
Wykonuje się 2 sesje tDCS dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie, równolegle ze zwykłą fizjoterapią rehabilitacyjną kończyn górnych. Pacjenci otrzymają zwykłą fizjoterapię rehabilitacyjną kończyn górnych co najmniej 4 tygodnie przed i 4 tygodnie po okresie leczenia tDCS. |
Aplikacja tDCS jest anodowa, w obszarze M1 (Primary Motor Cortex) z prawej lub lewej strony, przeciwstronnie do wcześniej zdefiniowanej kończyny docelowej. Katoda jest umieszczona w okolicy nadoczodołowej, po przeciwnej stronie do anody. Aktywna stymulacja prowadzona jest prądem o natężeniu 2 miliamperów. Każda sesja tDCS trwa 20 minut. tDCS jest podawany jednocześnie przez pierwsze 20 minut zwykłej fizjoterapii rehabilitacyjnej kończyny górnej, która będzie kontynuowana przez kolejne 20 minut. Przez cały okres badania (10 tygodni) żaden pacjent nie był poddawany żadnym zabiegom ogniskowym w docelowej kończynie górnej. W okresie badania kończyna kontralateralna jest rehabilitowana i oceniana zgodnie z przyjętą praktyką. |
|
Komparator placebo: Pozorowane tDCS (S)
Wykonuje się 2 sesje tDCS dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie, równolegle ze zwykłą fizjoterapią rehabilitacyjną kończyn górnych. Pacjenci otrzymają zwykłą fizjoterapię rehabilitacyjną kończyn górnych co najmniej 4 tygodnie przed i 4 tygodnie po okresie leczenia tDCS. |
Aplikacja tDCS jest anodowa, w obszarze M1 (Primary Motor Cortex) z prawej lub lewej strony, przeciwstronnie do wcześniej zdefiniowanej kończyny docelowej. Katoda jest umieszczona w okolicy nadoczodołowej, po przeciwnej stronie do anody. Pozorowana stymulacja jest przeprowadzana za pomocą dedykowanego programu, który zwiększa prąd przez kilka sekund do docelowej intensywności, a następnie stopniowo go zmniejsza w ciągu kilku sekund, dzięki czemu badani odczuwają takie samo uczucie swędzenia i mrowienia, jak podczas aktywnej stymulacji, ale nie nie otrzymują żadnych znaczących prądów terapeutycznych. Każda sesja tDCS trwa 20 minut. tDCS jest podawany jednocześnie przez pierwsze 20 minut zwykłej fizjoterapii rehabilitacyjnej kończyny górnej, która będzie kontynuowana przez kolejne 20 minut. Przez cały okres badania (10 tygodni) żaden pacjent nie był poddawany żadnym zabiegom ogniskowym w docelowej kończynie górnej. W okresie badania kończyna kontralateralna jest rehabilitowana i oceniana zgodnie z przyjętą praktyką. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji motorycznych po zakończeniu okresu leczenia tDCS
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 1 (wizyta wstępna); Linia bazowa 2 (druga wizyta, 2 tygodnie po Lini bazowej 1); tuż przed sesją tDCS nr 1 (4 tygodnie po linii bazowej 1); tuż po sesji tDCS nr 20 (6 tygodni po linii bazowej 1)
|
Funkcja motoryczna (tj.
siła mięśniowa) docelowej kończyny górnej, określona zgodnie z Medical Research Council /International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
|
Punkt odniesienia 1 (wizyta wstępna); Linia bazowa 2 (druga wizyta, 2 tygodnie po Lini bazowej 1); tuż przed sesją tDCS nr 1 (4 tygodnie po linii bazowej 1); tuż po sesji tDCS nr 20 (6 tygodni po linii bazowej 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość funkcji motorycznych, 4 tygodnie po zakończeniu okresu leczenia tDCS
Ramy czasowe: Tuż po sesji tDCS nr 20 (6 tygodni po linii bazowej 1); 4 tygodnie po sesji tDCS nr 20 (10 tygodni po linii bazowej 1)
|
Funkcja motoryczna (tj.
siła mięśniowa) docelowej kończyny górnej, określona zgodnie z Medical Research Council /International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
|
Tuż po sesji tDCS nr 20 (6 tygodni po linii bazowej 1); 4 tygodnie po sesji tDCS nr 20 (10 tygodni po linii bazowej 1)
|
|
Zmiana siły, wrażliwości i chwytu, do 4 tygodni po zakończeniu kuracji tDCS
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 1 (wizyta wstępna); Linia bazowa 2 (druga wizyta, 2 tygodnie po Lini bazowej 1); tuż przed sesją tDCS nr 1 (4 tygodnie po linii bazowej 1); tuż po sesji tDCS nr 20 (6 tygodni po linii bazowej 1); 4 tygodnie po sesji tDCS nr 20 (10 tygodni po linii bazowej 1)
|
Siła, wrażliwość i chwyt docelowej kończyny górnej, określone według Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
|
Punkt odniesienia 1 (wizyta wstępna); Linia bazowa 2 (druga wizyta, 2 tygodnie po Lini bazowej 1); tuż przed sesją tDCS nr 1 (4 tygodnie po linii bazowej 1); tuż po sesji tDCS nr 20 (6 tygodni po linii bazowej 1); 4 tygodnie po sesji tDCS nr 20 (10 tygodni po linii bazowej 1)
|
|
Zmiana spastyczności, do 4 tygodni po zakończeniu okresu leczenia tDCS
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 1 (wizyta wstępna); Linia bazowa 2 (druga wizyta, 2 tygodnie po Lini bazowej 1); tuż przed sesją tDCS nr 1 (4 tygodnie po linii bazowej 1); tuż po sesji tDCS nr 20 (6 tygodni po linii bazowej 1); 4 tygodnie po sesji tDCS nr 20 (10 tygodni po linii bazowej 1)
|
Spastyczność docelowej kończyny górnej, określona według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS)
|
Punkt odniesienia 1 (wizyta wstępna); Linia bazowa 2 (druga wizyta, 2 tygodnie po Lini bazowej 1); tuż przed sesją tDCS nr 1 (4 tygodnie po linii bazowej 1); tuż po sesji tDCS nr 20 (6 tygodni po linii bazowej 1); 4 tygodnie po sesji tDCS nr 20 (10 tygodni po linii bazowej 1)
|
|
Zmiana funkcji motorycznych i aktywności mięśniowej w czasie aktywności spoczynkowej od początku kuracji tDCS do 4 tygodni po jej zakończeniu
Ramy czasowe: tuż przed sesją tDCS nr 1 (4 tygodnie po linii bazowej 1); tuż po sesji tDCS nr 20 (6 tygodni po linii bazowej 1); 4 tygodnie po sesji tDCS nr 20 (10 tygodni po linii bazowej 1)
|
Funkcja motoryczna i aktywność mięśniowa podczas aktywności spoczynkowej, określona na podstawie oceny neurograficznej następujących mięśni: naramiennego, bicepsa, prostownika nadgarstka, odwodziciela kciuka krótkiego
|
tuż przed sesją tDCS nr 1 (4 tygodnie po linii bazowej 1); tuż po sesji tDCS nr 20 (6 tygodni po linii bazowej 1); 4 tygodnie po sesji tDCS nr 20 (10 tygodni po linii bazowej 1)
|
|
Zmiana Motorycznych Potencjałów Wywołanych od początku okresu leczenia tDCS do 4 tygodni po jego zakończeniu
Ramy czasowe: tuż przed sesją tDCS nr 1 (4 tygodnie po linii bazowej 1); tuż po sesji tDCS nr 20 (6 tygodni po linii bazowej 1); 4 tygodnie po sesji tDCS nr 20 (10 tygodni po linii bazowej 1)
|
Motoryczne potencjały wywołane (PEM), wywołane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), następujących mięśni: naramienny, biceps, prostownik nadgarstka, odwodziciel kciuka krótki
|
tuż przed sesją tDCS nr 1 (4 tygodnie po linii bazowej 1); tuż po sesji tDCS nr 20 (6 tygodni po linii bazowej 1); 4 tygodnie po sesji tDCS nr 20 (10 tygodni po linii bazowej 1)
|
|
Ból, do 4 tygodni po zakończeniu okresu leczenia tDCS
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 1 (wizyta wstępna); Linia bazowa 2 (2 tygodnie po Lini bazowej 1); tuż przed sesją tDCS nr 1 (4 tygodnie po linii bazowej 1); tuż po sesji tDCS nr 20 (6 tygodni po linii bazowej 1); 4 tygodnie po sesji tDCS nr 20 (10 tygodni po linii bazowej 1
|
Ocena bólu w docelowej kończynie górnej, określona według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
|
Punkt odniesienia 1 (wizyta wstępna); Linia bazowa 2 (2 tygodnie po Lini bazowej 1); tuż przed sesją tDCS nr 1 (4 tygodnie po linii bazowej 1); tuż po sesji tDCS nr 20 (6 tygodni po linii bazowej 1); 4 tygodnie po sesji tDCS nr 20 (10 tygodni po linii bazowej 1
|
|
Bezpieczeństwo zabiegu tDCS
Ramy czasowe: Podczas i po każdej sesji tDCS (od tygodnia 4 do tygodnia 6 po linii bazowej 1); w ciągu 4 tygodni po sesji tDCS nr 20 (do 10 tygodni po linii bazowej 1)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegami tDCS
|
Podczas i po każdej sesji tDCS (od tygodnia 4 do tygodnia 6 po linii bazowej 1); w ciągu 4 tygodni po sesji tDCS nr 20 (do 10 tygodni po linii bazowej 1)
|
|
Tolerancja leczenia tDCS
Ramy czasowe: Tuż po sesji tDCS nr 20 (tydzień 6 po linii bazowej 1)
|
Subiektywne postrzeganie przez pacjenta zmęczenia po zabiegach tDCS związanych ze zwykłym zabiegiem rehabilitacyjno-fizjoterapeutycznym kończyny górnej, oceniane za pomocą krótkiego autorskiego kwestionariusza
|
Tuż po sesji tDCS nr 20 (tydzień 6 po linii bazowej 1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .