Aktiv tDCS versus Sham tDCS for utvinning av øvre lemmer hos ufullstendige tetraplegiske pasienter
Pilot randomisert kontrollert studie på nevromodulering gjennom aktiv tDCS versus sham tDCS for å støtte motorisk og funksjonell utvinning av øvre lemmer hos subakutt, ufullstendig, tetraplegisk ryggmargsskadde pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) på livmorhalsnivå resulterer i motorisk og sensorisk svekkelse under lesjonsnivået og kan bestemme et konsekvent tap av bruken av de øvre lemmer, med en betydelig innvirkning på dagliglivets aktiviteter. Derfor representerer funksjonsgjenoppretting av øvre lemmer, spesielt av hendene, et prioritert rehabiliteringsmål. I tilfeller av ufullstendig tetraplegi er hovedrehabiliteringsmålet gjenoppretting av maksimal funksjonskapasitet, for å forbedre autonomien eller, i de mest alvorlige tilfellene, unngå komplikasjoner på grunn av immobilisering.
Studier i litteraturen viser at den mest relevante utvinningen skjer de første månedene etter SCI og at nevromodulasjonsteknikker kan lette det.
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som er i stand til å modifisere kortikal eksitabilitet gjennom direkte, lavintensitetsstrøm, generert av et programmerbart medisinsk utstyr og levert gjennom elektroder plassert på hodebunnen. Noen forfattere har utforsket dens potensielle rolle i å lette funksjonell utvinning og behandling av spastisitet hos SCI-fag, men det er få studier på bruken av nevromodulasjon indusert av tDCS som et hjelpemiddel for funksjonell utvinning av øvre lemmer hos tetraplegiske personer. Dessuten er de fleste av slike studier kun på kroniske SCI-personer.
Den nåværende pilot, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en tidlig påføring av tDCS, i den subakutte fasen etter SCI-forekomst, for funksjonell utvinning av overekstremiteten, i tillegg til den tradisjonelle fysioterapibehandlingen, i ufullstendig traumatiske tetraplegiske pasienter, innlagt på sykehus ved Montecatone Rehabilitation Institute. De er tilfeldig tildelt Active tDCS (A) eller Sham tDCS (S) (parallell armdesign, 1:1 allokeringsforhold). To tDCS daglige økter i 5 dager i uken, i 2 påfølgende uker, utføres samtidig med vanlig rehabiliteringsbehandling av overekstremiteten, som også administreres minst 4 uker før og 4 uker etter tDCS-behandlingsperioden.
De fleste utfall måles opptil 4 uker etter fullføring av tDCS-behandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk SCI;
- SCI nevrologisk nivå, i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) definisjoner, fra C3 til C7, inkludert;
- ufullstendig SCI (dvs. ASIA Nedskrivningsskala: B, C eller D);
- avstand fra SCI-hendelsen: fra 3 til 6 måneder;
- gjenværende motorisk evne til målets øvre lem;
- stabile kliniske tilstander;
- toleranse for sittestilling i minst 45 minutter;
- emner som er i stand til og samarbeider, i stand til å gi informert samtykke personlig.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av implanterte enheter (f.eks. pacemakere, intratekale infusere, nevrostimulatorer, høreapparater);
- positiv historie med hjernelesjoner;
- tilstedeværelse av cerebrale metalliske implantater (klips) eller intrakraniale implantater (f. ventrikuloperitoneal shunt);
- historie med epilepsi eller tidligere tilstand av epileptisk sykdom;
- mekanisk ventilasjon på plass;
- historie med psykotiske lidelser;
- historie med alvorlig nevrodegenerativ sykdom;
- samtidige allerede eksisterende kliniske tilstander som kan forstyrre bevegelser av målarmen eller hånden (f. alvorlig slitasjegikt, leddskader, plexusskader, perifere nerveskader, partielle amputasjoner);
- bruk av antiepileptika som blokkerer natrium- eller kalsiumkanaler (f. karbamazepin) eller N-metyl-D-aspartatreseptorantagonister (f.eks. dekstrometorfan);
- historie med narkotikamisbruk;
- ytterligere kontraindikasjoner for bruk av TMS for PEM-utløsning (f.eks. migrene med aura, permanent hode / ansikt tatoveringer);
- tilstedeværelse av hjernesvulst;
- graviditet pågår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS (A)
To daglige tDCS-økter i 5 dager i uken, i 2 påfølgende uker, gjennomføres, samtidig med vanlig rehabiliteringsfysioterapi av de øvre lemmer. Pasienter vil motta vanlig rehabiliteringsfysioterapi av de øvre lemmer i det minste i de 4 ukene før og i de 4 ukene etter tDCS-behandlingsperioden også. |
tDCS-applikasjonen er anodisk, i M1-området (Primary Motor Cortex) høyre eller venstre, kontralateralt til det forhåndsdefinerte mållemmet. Katoden er plassert i det supraorbitale området, kontralateralt til anoden. Aktiv stimulering utføres med en strømintensitet på 2 milliAmpere. Hver tDCS-økt varer i 20 minutter. tDCS administreres samtidig i løpet av de første 20 minuttene av vanlig rehabiliteringsfysioterapi for øvre lemmer, som vil fortsette i ytterligere 20 minutter. I løpet av hele studieperioden (10 uker) blir ikke hver pasient utsatt for noen fokale behandlinger i målets øvre lem. I studieperioden rehabiliteres det kontralaterale lemmet og vurderes etter vanlig praksis. |
|
Placebo komparator: Sham tDCS (S)
To daglige tDCS-økter i 5 dager i uken, i 2 påfølgende uker, gjennomføres, samtidig med vanlig rehabiliteringsfysioterapi av de øvre lemmer. Pasienter vil motta vanlig rehabiliteringsfysioterapi av de øvre lemmer i det minste i de 4 ukene før og i de 4 ukene etter tDCS-behandlingsperioden også. |
tDCS-applikasjonen er anodisk, i M1-området (Primary Motor Cortex) høyre eller venstre, kontralateralt til det forhåndsdefinerte mållemmet. Katoden er plassert i det supraorbitale området, kontralateralt til anoden. Sham-stimulering utføres gjennom et dedikert program, som øker strømmen i flere sekunder opp til målintensiteten og deretter reduserer den gradvis på noen få sekunder, slik at forsøkspersonene opplever samme kløe- og prikkingopplevelse som ved aktiv stimulering, men de gjør det. ikke mottar noen betydelige terapeutiske strømninger. Hver tDCS-økt varer i 20 minutter. tDCS administreres samtidig i løpet av de første 20 minuttene av vanlig rehabiliteringsfysioterapi for øvre lemmer, som vil fortsette i ytterligere 20 minutter. I løpet av hele studieperioden (10 uker) blir ikke hver pasient utsatt for noen fokale behandlinger i målets øvre lem. I studieperioden rehabiliteres det kontralaterale lemmet og vurderes etter vanlig praksis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorisk funksjon etter at tDCS-behandlingsperioden er fullført
Tidsramme: Baseline 1 (første besøk); Baseline 2 (andre besøk, 2 uker etter Baseline 1); like før tDCS økt n.1 (4 uker etter baseline 1); like etter tDCS-økt n.20 (6 uker etter baseline 1)
|
Motorisk funksjon (dvs.
muskelstyrke) av målets øvre lem, bestemt i henhold til Medical Research Council/International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
|
Baseline 1 (første besøk); Baseline 2 (andre besøk, 2 uker etter Baseline 1); like før tDCS økt n.1 (4 uker etter baseline 1); like etter tDCS-økt n.20 (6 uker etter baseline 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permanens av motorisk funksjon, 4 uker etter fullføring av tDCS-behandlingsperioden
Tidsramme: Like etter tDCS økt n.20 (6 uker etter baseline 1); 4 uker etter tDCS-økt n.20 (10 uker etter baseline 1)
|
Motorisk funksjon (dvs.
muskelstyrke) av målets øvre lem, bestemt i henhold til Medical Research Council/International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
|
Like etter tDCS økt n.20 (6 uker etter baseline 1); 4 uker etter tDCS-økt n.20 (10 uker etter baseline 1)
|
|
Endring i styrke, følsomhet og grep, opptil 4 uker etter at tDCS-behandlingsperioden er fullført
Tidsramme: Baseline 1 (første besøk); Baseline 2 (andre besøk, 2 uker etter Baseline 1); like før tDCS økt n.1 (4 uker etter baseline 1); like etter tDCS økt n.20 (6 uker etter baseline 1); 4 uker etter tDCS-økt n.20 (10 uker etter baseline 1)
|
Styrke, følsomhet og grep av målets øvre lem, bestemt i henhold til Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
|
Baseline 1 (første besøk); Baseline 2 (andre besøk, 2 uker etter Baseline 1); like før tDCS økt n.1 (4 uker etter baseline 1); like etter tDCS økt n.20 (6 uker etter baseline 1); 4 uker etter tDCS-økt n.20 (10 uker etter baseline 1)
|
|
Endring i spastisitet, opptil 4 uker etter at tDCS-behandlingsperioden er fullført
Tidsramme: Baseline 1 (første besøk); Baseline 2 (andre besøk, 2 uker etter Baseline 1); like før tDCS økt n.1 (4 uker etter baseline 1); like etter tDCS økt n.20 (6 uker etter baseline 1); 4 uker etter tDCS-økt n.20 (10 uker etter baseline 1)
|
Spastisitet av målets øvre lem, bestemt i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS)
|
Baseline 1 (første besøk); Baseline 2 (andre besøk, 2 uker etter Baseline 1); like før tDCS økt n.1 (4 uker etter baseline 1); like etter tDCS økt n.20 (6 uker etter baseline 1); 4 uker etter tDCS-økt n.20 (10 uker etter baseline 1)
|
|
Endring i motorisk funksjon og muskelaktivitet under hvileaktivitet, fra begynnelsen av tDCS-behandlingsperioden til 4 uker etter at den er fullført
Tidsramme: like før tDCS økt n.1 (4 uker etter baseline 1); like etter tDCS økt n.20 (6 uker etter baseline 1); 4 uker etter tDCS-økt n.20 (10 uker etter baseline 1)
|
Motorisk funksjon og muskelaktivitet under hvileaktivitet, bestemt gjennom nevrografisk vurdering av følgende muskler: deltoid, biceps, carpus extensor, thumb abductor brevis
|
like før tDCS økt n.1 (4 uker etter baseline 1); like etter tDCS økt n.20 (6 uker etter baseline 1); 4 uker etter tDCS-økt n.20 (10 uker etter baseline 1)
|
|
Endring i motorisk fremkalte potensialer, fra begynnelsen av tDCS-behandlingsperioden til 4 uker etter at den er fullført
Tidsramme: like før tDCS økt n.1 (4 uker etter baseline 1); like etter tDCS økt n.20 (6 uker etter baseline 1); 4 uker etter tDCS-økt n.20 (10 uker etter baseline 1)
|
Motorisk fremkalte potensialer (PEM), fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), av følgende muskler: deltoid, biceps, carpus extensor, thumb abductor brevis
|
like før tDCS økt n.1 (4 uker etter baseline 1); like etter tDCS økt n.20 (6 uker etter baseline 1); 4 uker etter tDCS-økt n.20 (10 uker etter baseline 1)
|
|
Smerter, opptil 4 uker etter at tDCS-behandlingsperioden er fullført
Tidsramme: Baseline 1 (første besøk); Baseline 2 (2 uker etter Baseline 1); like før tDCS økt n.1 (4 uker etter baseline 1); like etter tDCS økt n.20 (6 uker etter baseline 1); 4 uker etter tDCS-økt n.20 (10 uker etter baseline 1
|
Smertevurdering i målets øvre lem, bestemt i henhold til Numeric Rating Scale (NRS)
|
Baseline 1 (første besøk); Baseline 2 (2 uker etter Baseline 1); like før tDCS økt n.1 (4 uker etter baseline 1); like etter tDCS økt n.20 (6 uker etter baseline 1); 4 uker etter tDCS-økt n.20 (10 uker etter baseline 1
|
|
Sikkerhet ved tDCS-behandlingen
Tidsramme: Under og etter hver tDCS-økt (fra uke 4 til uke 6 etter baseline 1); i de 4 ukene etter tDCS-økt n.20 (opptil 10 uker etter baseline 1)
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til tDCS-behandlingene
|
Under og etter hver tDCS-økt (fra uke 4 til uke 6 etter baseline 1); i de 4 ukene etter tDCS-økt n.20 (opptil 10 uker etter baseline 1)
|
|
Tolerabilitet av tDCS-behandlingen
Tidsramme: Like etter tDCS-økt n.20 (uke 6 etter baseline 1)
|
Subjektiv pasients oppfatning av utmattelse av behandlingene med tDCS assosiert med vanlig rehabiliteringsfysioterapibehandling av overekstremiteten, evaluert gjennom et kort internt utviklet spørreskjema
|
Like etter tDCS-økt n.20 (uke 6 etter baseline 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .