Aktiivinen tDCS versus vale tDCS yläraajojen palautumiseen epätäydellisillä tetraplegisillä potilailla
Satunnaistettu pilottitutkimus neuromodulaatiosta aktiivisen tDCS:n ja näennäisen tDCS:n avulla tukemaan yläraajojen motoriikkaa ja toiminnallista palautumista subakuuteilla, epätäydellisillä, tetraplegisillä selkäydinvammapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) kohdunkaulan tasolla johtaa motoriseen ja sensoriseen heikkenemiseen leesion tason alapuolella ja voi aiheuttaa jatkuvan yläraajojen käytön menetyksen, millä on merkittävä vaikutus jokapäiväiseen elämään. Siksi yläraajojen, erityisesti käsien, toiminnan palautuminen on ensisijainen kuntoutuksen kohde. Epätäydellisen tetraplegian tapauksissa pääasiallinen kuntoutuksen tavoite on maksimaalisen toimintakyvyn palautuminen autonomian parantamiseksi tai vakavimmissa tapauksissa immobilisaation aiheuttamien komplikaatioiden välttämiseksi.
Kirjallisuuden tutkimukset osoittavat, että merkittävin palautuminen tapahtuu ensimmäisten kuukausien aikana SCI:n jälkeen ja että neuromodulaatiotekniikat voivat helpottaa sitä.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka kykenee muuttamaan aivokuoren kiihtyneisyyttä suoralla, matalan intensiteetin virralla, jonka ohjelmoitava lääketieteellinen laite tuottaa ja toimitetaan päänahalle asetettujen elektrodien kautta. Jotkut kirjoittajat ovat tutkineet sen mahdollista roolia toiminnallisen palautumisen helpottamisessa ja spastisuuden hoidossa SCI-potilailla, mutta tDCS:n indusoiman neuromodulaation käytöstä on vain vähän tutkimuksia apuna yläraajojen toiminnallisessa palautumisessa tetraplegisillä koehenkilöillä. Lisäksi suurin osa tällaisista tutkimuksista koskee vain kroonisia SCI-henkilöitä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää tDCS:n varhaisen käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta SCI:n esiintymisen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa yläraajan toiminnalliseen palautumiseen perinteisen fysioterapiahoidon lisäksi epätäydellisesti. traumaattiset tetraplegiset potilaat, jotka vietiin sairaalaan Montecatonen kuntoutusinstituuttiin. Ne määrätään satunnaisesti aktiiviseen tDCS:ään (A) tai Sham tDCS:ään (S) (rinnakkaisvarsien suunnittelu, 1:1 allokaatiosuhde). Kaksi tDCS-päivittäistä hoitoa 5 päivänä viikossa, 2 peräkkäisen viikon ajan, suoritetaan samanaikaisesti tavanomaisen yläraajan kuntoutushoidon kanssa, joka annetaan myös vähintään 4 viikkoa ennen ja 4 viikkoa tDCS-hoitojakson jälkeen.
Useimmat tulokset mitataan 4 viikkoa tDCS-hoitojakson päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen SCI;
- SCI:n neurologinen taso American Spinal Injury Associationin (ASIA) määritelmien mukaan, C3-C7, mukaan lukien;
- epätäydellinen SCI (ts. ASIA:n arvonalentumisasteikko: B, C tai D);
- etäisyys SCI-tapahtumasta: 3-6 kuukautta;
- kohteen yläraajan jäännösmotorinen kyky;
- vakaat kliiniset tilat;
- istuma-asennon sietokyky vähintään 45 minuuttia;
- aiheet, jotka kykenevät ja tekevät yhteistyötä, voivat antaa tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- implantoitujen laitteiden läsnäolo (esim. sydämentahdistimet, intratekaaliset infuusiolaitteet, neurostimulaattorit, kuulolaitteet);
- positiivinen historia aivovaurioista;
- aivojen metallisten implanttien (klipsien) tai kallonsisäisten implanttien (esim. ventriculoperitoneaalinen shuntti);
- epilepsia tai aikaisempi epileptinen sairaus;
- koneellinen ilmanvaihto paikallaan;
- psykoottisten häiriöiden historia;
- vakava neurodegeneratiivinen sairaus historiassa;
- samanaikaiset olemassa olevat kliiniset sairaudet, jotka voivat häiritä kohdekäsivarren tai -käden liikkeitä (esim. vaikea nivelrikko, nivelvammat, plexusvammat, ääreishermovauriot, osittaiset amputaatiot);
- natrium- tai kalsiumkanavia salpavien epilepsialääkkeiden käyttö (esim. karbamatsepiini) tai N-metyyli-D-aspartaattireseptoriantagonistit (esim. dekstrometorfaani);
- huumeiden väärinkäytön historia;
- lisävasta-aiheet TMS:n käytölle PEM:ien herättämiseen (esim. aurallinen migreeni, pysyvät pään/kasvojen tatuoinnit);
- aivokasvaimen esiintyminen;
- raskaus käynnissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS (A)
Kaksi päivittäistä tDCS-istuntoa 5 päivänä viikossa, 2 peräkkäisen viikon ajan, suoritetaan samanaikaisesti tavanomaisen yläraajojen kuntoutusfysioterapian kanssa. Potilaat saavat tavanomaista yläraajojen kuntoutusfysioterapiaa vähintään 4 viikkoa ennen ja 4 viikkoa myös tDCS-hoitojakson jälkeen. |
tDCS-sovellus on anodinen, M1-alueella (Primary Motor Cortex) oikealla tai vasemmalla, vastakkainen ennalta määritetyn kohderaajan kanssa. Katodi on sijoitettu supraorbitaaliselle alueelle, vastakkaiseen suuntaan anodin suhteen. Aktiivinen stimulaatio suoritetaan 2 milliampeerin virranvoimakkuudella. Jokainen tDCS-istunto kestää 20 minuuttia. tDCS annetaan samanaikaisesti tavanomaisen yläraajojen kuntoutusfysioterapian ensimmäisten 20 minuutin aikana, jota jatketaan vielä 20 minuuttia. Koko tutkimusjakson (10 viikkoa) aikana kullekin potilaalle ei kohdisteta minkäänlaisia fokaalihoitoja kohteen yläraajaan. Tutkimusjaksolla kontralateraalinen raaja kuntoutetaan ja arvioidaan tavanomaisen käytännön mukaisesti. |
|
Placebo Comparator: Huijaus tDCS (S)
Kaksi päivittäistä tDCS-istuntoa 5 päivänä viikossa, 2 peräkkäisen viikon ajan, suoritetaan samanaikaisesti tavanomaisen yläraajojen kuntoutusfysioterapian kanssa. Potilaat saavat tavanomaista yläraajojen kuntoutusfysioterapiaa vähintään 4 viikkoa ennen ja 4 viikkoa myös tDCS-hoitojakson jälkeen. |
tDCS-sovellus on anodinen, M1-alueella (Primary Motor Cortex) oikealla tai vasemmalla, vastakkainen ennalta määritetyn kohderaajan kanssa. Katodi on sijoitettu supraorbitaalialueelle, vastakkaiseen suuntaan anodin suhteen. Valestimulaatio suoritetaan erillisellä ohjelmalla, joka lisää virtaa useiden sekuntien ajan tavoitevoimakkuuteen ja pienentää sitä sitten vähitellen muutamassa sekunnissa, jotta koehenkilöt kokevat saman kutinaa ja pistelyä kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta eivät saa merkittäviä terapeuttisia virtoja. Jokainen tDCS-istunto kestää 20 minuuttia. tDCS annetaan samanaikaisesti tavanomaisen yläraajojen kuntoutusfysioterapian ensimmäisten 20 minuutin aikana, jota jatketaan vielä 20 minuuttia. Koko tutkimusjakson (10 viikkoa) aikana kullekin potilaalle ei kohdisteta minkäänlaisia fokaalihoitoja kohteen yläraajaan. Tutkimusjaksolla kontralateraalinen raaja kuntoutetaan ja arvioidaan tavanomaisen käytännön mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motorisessa toiminnassa tDCS-hoitojakson päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 (ensimmäinen käynti); Lähtötilanne 2 (toinen käynti, 2 viikkoa lähtötilanteen 1 jälkeen); juuri ennen tDCS-istuntoa n.1 (4 viikkoa perustason 1 jälkeen); heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (6 viikkoa perustilanteen 1 jälkeen)
|
Moottoritoiminto (esim.
kohteena olevan yläraajan lihasvoima), määritetty Lääketieteellinen tutkimusneuvosto / International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
|
Lähtötaso 1 (ensimmäinen käynti); Lähtötilanne 2 (toinen käynti, 2 viikkoa lähtötilanteen 1 jälkeen); juuri ennen tDCS-istuntoa n.1 (4 viikkoa perustason 1 jälkeen); heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (6 viikkoa perustilanteen 1 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen toiminnan pysyvyys, 4 viikkoa tDCS-hoitojakson päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (6 viikkoa perustason 1 jälkeen); 4 viikkoa tDCS-istunnon n.20 jälkeen (10 viikkoa perustason 1 jälkeen)
|
Moottoritoiminto (esim.
kohteena olevan yläraajan lihasvoima), määritetty Lääketieteellinen tutkimusneuvosto / International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
|
Heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (6 viikkoa perustason 1 jälkeen); 4 viikkoa tDCS-istunnon n.20 jälkeen (10 viikkoa perustason 1 jälkeen)
|
|
Muutos lujuudessa, herkkyydessä ja pitossa, jopa 4 viikkoa tDCS-hoitojakson päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 (ensimmäinen käynti); Lähtötilanne 2 (toinen käynti, 2 viikkoa lähtötilanteen 1 jälkeen); juuri ennen tDCS-istuntoa n.1 (4 viikkoa perustason 1 jälkeen); heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (6 viikkoa perustason 1 jälkeen); 4 viikkoa tDCS-istunnon n.20 jälkeen (10 viikkoa perustason 1 jälkeen)
|
Kohteen yläraajan vahvuus, herkkyys ja pito määritettynä Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) mukaan.
|
Lähtötaso 1 (ensimmäinen käynti); Lähtötilanne 2 (toinen käynti, 2 viikkoa lähtötilanteen 1 jälkeen); juuri ennen tDCS-istuntoa n.1 (4 viikkoa perustason 1 jälkeen); heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (6 viikkoa perustason 1 jälkeen); 4 viikkoa tDCS-istunnon n.20 jälkeen (10 viikkoa perustason 1 jälkeen)
|
|
Spastisuuden muutos, jopa 4 viikkoa tDCS-hoitojakson päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 (ensimmäinen käynti); Lähtötilanne 2 (toinen käynti, 2 viikkoa lähtötilanteen 1 jälkeen); juuri ennen tDCS-istuntoa n.1 (4 viikkoa perustason 1 jälkeen); heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (6 viikkoa perustason 1 jälkeen); 4 viikkoa tDCS-istunnon n.20 jälkeen (10 viikkoa perustason 1 jälkeen)
|
Kohteen yläraajan spastisuus määritettynä modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan
|
Lähtötaso 1 (ensimmäinen käynti); Lähtötilanne 2 (toinen käynti, 2 viikkoa lähtötilanteen 1 jälkeen); juuri ennen tDCS-istuntoa n.1 (4 viikkoa perustason 1 jälkeen); heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (6 viikkoa perustason 1 jälkeen); 4 viikkoa tDCS-istunnon n.20 jälkeen (10 viikkoa perustason 1 jälkeen)
|
|
Muutos motorisessa toiminnassa ja lihasten aktiivisuudessa lepotoiminnan aikana, tDCS-hoitojakson alusta 4 viikkoa sen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: juuri ennen tDCS-istuntoa n.1 (4 viikkoa perustason 1 jälkeen); heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (6 viikkoa perustason 1 jälkeen); 4 viikkoa tDCS-istunnon n.20 jälkeen (10 viikkoa perustason 1 jälkeen)
|
Motorinen toiminta ja lihastoiminta lepotoiminnan aikana, määritetty seuraavien lihasten neurografisella arvioinnilla: hartialihas, hauislihas, rannelihaksen ojentaja, peukalon abductor brevis
|
juuri ennen tDCS-istuntoa n.1 (4 viikkoa perustason 1 jälkeen); heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (6 viikkoa perustason 1 jälkeen); 4 viikkoa tDCS-istunnon n.20 jälkeen (10 viikkoa perustason 1 jälkeen)
|
|
Muutos moottorin aiheuttamissa mahdollisissa tDCS-hoitojakson alusta 4 viikkoa sen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: juuri ennen tDCS-istuntoa n.1 (4 viikkoa perustason 1 jälkeen); heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (6 viikkoa perustason 1 jälkeen); 4 viikkoa tDCS-istunnon n.20 jälkeen (10 viikkoa perustason 1 jälkeen)
|
Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) aiheuttamat motoriset potentiaalit (PEM) seuraavissa lihaksissa: hartialihas, hauislihas, rannelihaksen ojentaja, peukalon abductor brevis
|
juuri ennen tDCS-istuntoa n.1 (4 viikkoa perustason 1 jälkeen); heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (6 viikkoa perustason 1 jälkeen); 4 viikkoa tDCS-istunnon n.20 jälkeen (10 viikkoa perustason 1 jälkeen)
|
|
Kipu, jopa 4 viikkoa tDCS-hoitojakson päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 (ensimmäinen käynti); Lähtötaso 2 (2 viikkoa lähtötilanteen 1 jälkeen); juuri ennen tDCS-istuntoa n.1 (4 viikkoa perustason 1 jälkeen); heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (6 viikkoa perustason 1 jälkeen); 4 viikkoa tDCS-istunnon n.20 jälkeen (10 viikkoa perustilanteen 1 jälkeen
|
Kivun arviointi kohteen yläraajassa, määritetty numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
|
Lähtötaso 1 (ensimmäinen käynti); Lähtötaso 2 (2 viikkoa lähtötilanteen 1 jälkeen); juuri ennen tDCS-istuntoa n.1 (4 viikkoa perustason 1 jälkeen); heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (6 viikkoa perustason 1 jälkeen); 4 viikkoa tDCS-istunnon n.20 jälkeen (10 viikkoa perustilanteen 1 jälkeen
|
|
TDCS-hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Jokaisen tDCS-istunnon aikana ja sen jälkeen (viikolta 4 viikolle 6 perustason 1 jälkeen); neljän viikon aikana tDCS-istunnon n.20 jälkeen (enintään 10 viikkoa perustason 1 jälkeen)
|
TDCS-hoitoihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jokaisen tDCS-istunnon aikana ja sen jälkeen (viikolta 4 viikolle 6 perustason 1 jälkeen); neljän viikon aikana tDCS-istunnon n.20 jälkeen (enintään 10 viikkoa perustason 1 jälkeen)
|
|
TDCS-hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (viikko 6 perustason 1 jälkeen)
|
Subjektiivinen potilaan käsitys tDCS-hoitojen väsymyksestä, joka liittyy tavanomaiseen yläraajan kuntoutusfysioterapiahoitoon, arvioituna lyhyellä itse kehitetyllä kyselylomakkeella
|
Heti tDCS-istunnon n.20 jälkeen (viikko 6 perustason 1 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .