Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv tDCS Versus Sham tDCS til genopretning af øvre lemmer hos ufuldstændige tetraplegiske patienter

5. maj 2026 opdateret af: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse af neuromodulation gennem aktiv tDCS versus sham tDCS for at understøtte motorisk og funktionel restitution af øvre lemmer hos subakutte, ufuldstændige, tetraplegiske rygmarvsskadede patienter

Rygmarvsskade (SCI) på cervikal niveau resulterer i motorisk og sensorisk svækkelse under læsionsniveauet og kan bestemme et konsekvent tab af brugen af ​​de øvre lemmer, med en væsentlig indvirkning på dagligdags aktiviteter. Derfor repræsenterer funktionsgendannelse af de øvre lemmer, især hænderne, et prioriteret rehabiliteringsmål. Undersøgelser i litteraturen viser, at den mest relevante bedring sker i de første måneder efter SCI, og at neuromodulationsteknikker kan lette det. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik. Den nuværende pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​en tidlig anvendelse af tDCS, ud over den traditionelle fysioterapibehandling til funktionel genopretning af overekstremiteterne, hos ufuldstændige traumatiske tetraplegiske forsøgspersoner i den subakutte fase efter SCI Hændelse. Patienter indlagt på Montecatone Rehabilitation Institute tildeles tilfældigt til Active tDCS eller Sham tDCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) på cervikal niveau resulterer i motorisk og sensorisk svækkelse under læsionsniveauet og kan bestemme et konsekvent tab af brugen af ​​de øvre lemmer, med en væsentlig indvirkning på dagligdags aktiviteter. Derfor er funktionsgendannelse af de øvre lemmer, især hænderne, et prioriteret rehabiliteringsmål. I tilfælde af ufuldstændig tetraplegi er det primære rehabiliteringsmål genopretning af den maksimale funktionelle kapacitet for at forbedre autonomien eller i de mest alvorlige tilfælde undgå komplikationer på grund af immobilisering.

Undersøgelser i litteraturen viser, at den mest relevante bedring sker i de første måneder efter SCI, og at neuromodulationsteknikker kan lette det.

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der er i stand til at modificere kortikal excitabilitet gennem direkte lavintensitetsstrøm, genereret af et programmerbart medicinsk udstyr og leveret gennem elektroder placeret på hovedbunden. Nogle forfattere har udforsket dens potentielle rolle i at lette funktionel restitution og behandling af spasticitet hos SCI-personer, men der er få undersøgelser af brugen af ​​neuromodulation induceret af tDCS som en hjælp til den funktionelle restitution af øvre lemmer hos tetraplegiske individer. Desuden er de fleste af sådanne undersøgelser kun på kroniske SCI-personer.

Den nuværende pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​en tidlig anvendelse af tDCS, i den subakutte fase efter SCI-forekomst, til funktionel genopretning af overekstremiteterne, ud over den traditionelle fysioterapibehandling, i ufuldstændig traumatiske tetraplegiske patienter, indlagt på Montecatone Rehabilitation Institute. De er tilfældigt tildelt til Active tDCS (A) eller Sham tDCS (S) (parallel arm design, 1:1 allokeringsforhold). To daglige tDCS-sessioner 5 dage om ugen, i 2 på hinanden følgende uger, udføres samtidig med den sædvanlige rehabiliteringsbehandling af overekstremiteterne, som også administreres mindst 4 uger før og 4 uger efter tDCS-behandlingsperioden.

De fleste resultater måles op til 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Imola, BO, Italien, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk SCI;
  • SCI neurologisk niveau, ifølge American Spinal Injury Association (ASIA) definitioner, fra C3 til C7, inkluderet;
  • ufuldstændig SCI (dvs. ASIA Nedskrivningsskala: B, C eller D);
  • afstand fra SCI-begivenheden: fra 3 til 6 måneder;
  • resterende motoriske evne af målets øvre lemmer;
  • stabile kliniske tilstande;
  • tolerance over for siddende stilling i mindst 45 minutter;
  • emner, der er i stand til og samarbejder, i stand til at give informeret samtykke personligt.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af implanterede enheder (f.eks. pacemakere, intrathekale infusere, neurostimulatorer, høreapparater);
  • positiv historie om hjernelæsioner;
  • tilstedeværelse af cerebrale metalliske implantater (clips) eller intrakranielle implantater (f. ventrikuloperitoneal shunt);
  • historie med epilepsi eller tidligere tilstand af epileptisk sygdom;
  • mekanisk ventilation på plads;
  • historie med psykotiske lidelser;
  • historie med alvorlig neurodegenerativ sygdom;
  • samtidige allerede eksisterende kliniske tilstande, der kan interferere med bevægelser af målarmen eller hånden (f. svær slidgigt, ledskader, plexusskader, perifere nerveskader, partielle amputationer);
  • brug af antiepileptika, der blokerer natrium- eller calciumkanaler (f. carbamazepin) eller N-methyl-D-aspartat-receptorantagonister (f.eks. Dextromethorphan);
  • historie med stofmisbrug;
  • yderligere kontraindikationer til brugen af ​​TMS til PEM-fremkaldelse (f.eks. migræne med aura, permanent hoved / ansigt tatoveringer);
  • tilstedeværelse af hjernetumor;
  • graviditet i gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS (A)

To daglige tDCS-sessioner i 5 dage om ugen, i 2 på hinanden følgende uger, udføres samtidig med den sædvanlige genoptræningsfysioterapi af de øvre lemmer.

Patienterne vil også modtage den sædvanlige genoptræningsfysioterapi af de øvre lemmer i det mindste i de 4 uger før og i de 4 uger efter tDCS-behandlingsperioden.
Procedure: Aktiv tDCS

tDCS-applikationen er anodisk, i M1-området (Primary Motor Cortex) til højre eller venstre, kontralateralt til det foruddefinerede mållem. Katoden er placeret i det supraorbitale område, kontralateralt i forhold til anoden.

Aktiv stimulering udføres med en strømintensitet på 2 milliAmpere. Hver tDCS-session varer 20 minutter. tDCS administreres samtidigt i de første 20 minutter af den sædvanlige rehabiliteringsfysioterapi i øvre ekstremiteter, som vil fortsætte i yderligere 20 minutter.

I løbet af hele undersøgelsesperioden (10 uger) udsættes hver patient ikke for nogen fokale behandlinger i målets øvre lemmer.

I undersøgelsesperioden rehabiliteres det kontralaterale lem og evalueres efter sædvanlig praksis.
Placebo komparator: Sham tDCS (S)

To daglige tDCS-sessioner i 5 dage om ugen, i 2 på hinanden følgende uger, udføres samtidig med den sædvanlige genoptræningsfysioterapi af de øvre lemmer.

Patienterne vil også modtage den sædvanlige genoptræningsfysioterapi af de øvre lemmer i det mindste i de 4 uger før og i de 4 uger efter tDCS-behandlingsperioden.
Procedure: Sham tDCS

tDCS-applikationen er anodisk, i M1-området (Primary Motor Cortex) til højre eller venstre, kontralateralt til det foruddefinerede mållem. Katoden er placeret i det supraorbitale område, kontralateralt i forhold til anoden.

Sham-stimulering udføres gennem et dedikeret program, som øger strømmen i flere sekunder op til målintensiteten og derefter nedsætter den gradvist på få sekunder, så forsøgspersoner oplever den samme kløe- og prikkenoplevelse som ved aktiv stimulation, men det gør de. ikke modtage væsentlige terapeutiske strømme.

Hver tDCS-session varer 20 minutter. tDCS administreres samtidigt i de første 20 minutter af den sædvanlige rehabiliteringsfysioterapi i øvre ekstremiteter, som vil fortsætte i yderligere 20 minutter.

I løbet af hele undersøgelsesperioden (10 uger) udsættes hver patient ikke for nogen fokale behandlinger i målets øvre lemmer.

I undersøgelsesperioden rehabiliteres det kontralaterale lem og evalueres efter sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk funktion efter afslutning af tDCS-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 1 (indledende besøg); Baseline 2 (andet besøg, 2 uger efter Baseline 1); lige før tDCS session n.1 (4 uger efter baseline 1); lige efter tDCS session n.20 (6 uger efter baseline 1)
Motorisk funktion (dvs. muskelstyrke) af målets øvre lemmer, bestemt i henhold til Medical Research Council/International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
Baseline 1 (indledende besøg); Baseline 2 (andet besøg, 2 uger efter Baseline 1); lige før tDCS session n.1 (4 uger efter baseline 1); lige efter tDCS session n.20 (6 uger efter baseline 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permanens af motorisk funktion, 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-behandlingsperioden
Tidsramme: Lige efter tDCS session n.20 (6 uger efter baseline 1); 4 uger efter tDCS session n.20 (10 uger efter baseline 1)
Motorisk funktion (dvs. muskelstyrke) af målets øvre lemmer, bestemt i henhold til Medical Research Council/International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
Lige efter tDCS session n.20 (6 uger efter baseline 1); 4 uger efter tDCS session n.20 (10 uger efter baseline 1)
Ændring i styrke, følsomhed og greb, op til 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 1 (indledende besøg); Baseline 2 (andet besøg, 2 uger efter Baseline 1); lige før tDCS session n.1 (4 uger efter baseline 1); lige efter tDCS session n.20 (6 uger efter baseline 1); 4 uger efter tDCS session n.20 (10 uger efter baseline 1)
Styrke, følsomhed og greb af målets øvre lemmer, bestemt i henhold til Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Baseline 1 (indledende besøg); Baseline 2 (andet besøg, 2 uger efter Baseline 1); lige før tDCS session n.1 (4 uger efter baseline 1); lige efter tDCS session n.20 (6 uger efter baseline 1); 4 uger efter tDCS session n.20 (10 uger efter baseline 1)
Ændring i spasticitet, op til 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 1 (indledende besøg); Baseline 2 (andet besøg, 2 uger efter Baseline 1); lige før tDCS session n.1 (4 uger efter baseline 1); lige efter tDCS session n.20 (6 uger efter baseline 1); 4 uger efter tDCS session n.20 (10 uger efter baseline 1)
Spasticitet af målets øvre lemmer, bestemt i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS)
Baseline 1 (indledende besøg); Baseline 2 (andet besøg, 2 uger efter Baseline 1); lige før tDCS session n.1 (4 uger efter baseline 1); lige efter tDCS session n.20 (6 uger efter baseline 1); 4 uger efter tDCS session n.20 (10 uger efter baseline 1)
Ændring i motorisk funktion og muskelaktivitet under hvileaktivitet, fra begyndelsen af ​​tDCS-behandlingsperioden til 4 uger efter dens afslutning
Tidsramme: lige før tDCS session n.1 (4 uger efter baseline 1); lige efter tDCS session n.20 (6 uger efter baseline 1); 4 uger efter tDCS session n.20 (10 uger efter baseline 1)
Motorisk funktion og muskelaktivitet under hvileaktivitet, bestemt ved neurografisk vurdering af følgende muskler: deltoid, biceps, carpus extensor, thumb abductor brevis
lige før tDCS session n.1 (4 uger efter baseline 1); lige efter tDCS session n.20 (6 uger efter baseline 1); 4 uger efter tDCS session n.20 (10 uger efter baseline 1)
Ændring i motorisk fremkaldte potentialer fra begyndelsen af ​​tDCS-behandlingsperioden til 4 uger efter dens afslutning
Tidsramme: lige før tDCS session n.1 (4 uger efter baseline 1); lige efter tDCS session n.20 (6 uger efter baseline 1); 4 uger efter tDCS session n.20 (10 uger efter baseline 1)
Motorisk fremkaldte potentialer (PEM'er), fremkaldt af transkraniel magnetisk stimulering (TMS), af følgende muskler: deltoid, biceps, carpus extensor, tommelfingerabductor brevis
lige før tDCS session n.1 (4 uger efter baseline 1); lige efter tDCS session n.20 (6 uger efter baseline 1); 4 uger efter tDCS session n.20 (10 uger efter baseline 1)
Smerter, op til 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 1 (indledende besøg); Baseline 2 (2 uger efter baseline 1); lige før tDCS session n.1 (4 uger efter baseline 1); lige efter tDCS session n.20 (6 uger efter baseline 1); 4 uger efter tDCS session n.20 (10 uger efter baseline 1
Smertevurdering i målets øvre lemmer, bestemt i henhold til Numeric Rating Scale (NRS)
Baseline 1 (indledende besøg); Baseline 2 (2 uger efter baseline 1); lige før tDCS session n.1 (4 uger efter baseline 1); lige efter tDCS session n.20 (6 uger efter baseline 1); 4 uger efter tDCS session n.20 (10 uger efter baseline 1
Sikkerhed ved tDCS-behandlingen
Tidsramme: Under og efter hver tDCS-session (fra uge 4 til uge 6 efter baseline 1); i de 4 uger efter tDCS session n.20 (op til 10 uger efter baseline 1)
Forekomst af uønskede hændelser relateret til tDCS-behandlingerne
Under og efter hver tDCS-session (fra uge 4 til uge 6 efter baseline 1); i de 4 uger efter tDCS session n.20 (op til 10 uger efter baseline 1)
Tolerabilitet af tDCS-behandlingen
Tidsramme: Lige efter tDCS session n.20 (uge 6 efter baseline 1)
Subjektiv patientens opfattelse af træthed ved behandlinger med tDCS i forbindelse med den sædvanlige genoptræningsfysioterapibehandling af overekstremiteterne, evalueret gennem et kort internt udviklet spørgeskema
Lige efter tDCS session n.20 (uge 6 efter baseline 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade Cervikal

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner