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Aktive tDCS im Vergleich zu Schein-tDCS zur Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten mit unvollständiger Tetraplegie

5. Mai 2026 aktualisiert von: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Neuromodulation durch aktive tDCS im Vergleich zu Schein-tDCS zur Unterstützung der motorischen und funktionellen Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakuter, unvollständiger, tetraplegischer Rückenmarksverletzung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) auf zervikaler Ebene führt zu einer motorischen und sensorischen Beeinträchtigung unterhalb der Läsionsebene und kann zu einem anhaltenden Verlust der Verwendung der oberen Gliedmaßen führen, mit erheblichen Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens. Daher stellt die Wiederherstellung der Funktionalität der oberen Extremitäten, insbesondere der Hände, ein vorrangiges Rehabilitationsziel dar. Studien in der Literatur zeigen, dass die relevanteste Genesung in den ersten Monaten nach einer Rückenmarksverletzung auftritt und dass Neuromodulationstechniken dies erleichtern können. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik. Die vorliegende randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer frühen Anwendung von tDCS zusätzlich zur traditionellen physiotherapeutischen Behandlung zur funktionellen Wiederherstellung der oberen Extremität bei inkomplett traumatischen Tetraplegikern in der subakuten Phase nach SCI zu untersuchen Auftreten. Patienten, die im Rehabilitationsinstitut Montecatone stationär aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven tDCS oder einer Schein-tDCS zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) auf zervikaler Ebene führt zu einer motorischen und sensorischen Beeinträchtigung unterhalb der Läsionsebene und kann zu einem anhaltenden Verlust der Verwendung der oberen Gliedmaßen führen, mit erheblichen Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens. Daher stellt die Wiederherstellung der Funktionalität der oberen Gliedmaßen, insbesondere der Hände, ein vorrangiges Rehabilitationsziel dar. Bei inkompletter Tetraplegie ist das Hauptrehabilitationsziel die Wiederherstellung der maximalen Funktionsfähigkeit, um die Autonomie zu verbessern oder in den schwerwiegendsten Fällen Komplikationen durch Immobilisierung zu vermeiden.

Studien in der Literatur zeigen, dass die relevanteste Genesung in den ersten Monaten nach einer Rückenmarksverletzung auftritt und dass Neuromodulationstechniken dies erleichtern können.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die in der Lage ist, die kortikale Erregbarkeit durch direkten Strom geringer Intensität zu modifizieren, der von einem programmierbaren medizinischen Gerät erzeugt und über auf der Kopfhaut platzierte Elektroden abgegeben wird. Einige Autoren haben ihre potenzielle Rolle bei der Erleichterung der funktionellen Wiederherstellung und der Behandlung von Spastik bei SCI-Patienten untersucht, es gibt jedoch nur wenige Studien zur Verwendung der durch tDCS induzierten Neuromodulation als Hilfsmittel für die funktionelle Wiederherstellung der oberen Gliedmaßen bei Tetraplegikern. Darüber hinaus beziehen sich die meisten dieser Studien nur auf Personen mit chronischer Querschnittlähmung.

Die vorliegende randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer frühen Anwendung von tDCS in der subakuten Phase nach Auftreten einer Rückenmarksverletzung zur funktionellen Wiederherstellung der oberen Extremität zusätzlich zur traditionellen physiotherapeutischen Behandlung in unvollständiger Form zu untersuchen traumatische tetraplegische Patienten, die im Rehabilitationsinstitut Montecatone stationär behandelt wurden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip Active tDCS (A) oder Sham tDCS (S) (Design mit parallelen Armen, Zuordnungsverhältnis 1:1) zugewiesen. Zwei tägliche tDCS-Sitzungen an 5 Tagen pro Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen werden gleichzeitig mit der üblichen Rehabilitationsbehandlung der oberen Extremität durchgeführt, die ebenfalls mindestens 4 Wochen vor und 4 Wochen nach der tDCS-Behandlungsperiode durchgeführt wird.

Die meisten Ergebnisse werden bis zu 4 Wochen nach Abschluss der tDCS-Behandlungsperiode gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Imola, BO, Italien, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Rückenmarksverletzung;
  • SCI neurologische Ebene, gemäß den Definitionen der American Spinal Injury Association (ASIA), von C3 bis C7, einschließlich;
  • unvollständige Querschnittlähmung (d. h. ASIA-Beeinträchtigungsskala: B, C oder D);
  • Entfernung vom SCI-Ereignis: 3 bis 6 Monate;
  • restliche motorische Fähigkeit der oberen Zielgliedmaße;
  • stabile klinische Bedingungen;
  • Toleranz gegenüber Sitzposition für mindestens 45 Minuten;
  • Subjekte, die fähig und kooperativ sind und in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung persönlich abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von implantierten Geräten (z. Herzschrittmacher, intrathekale Infusoren, Neurostimulatoren, Hörgeräte);
  • positive Vorgeschichte von Hirnläsionen;
  • Vorhandensein von zerebralen Metallimplantaten (Clips) oder intrakraniellen Implantaten (z. ventrikuloperitonealer Shunt);
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder früherer Zustand einer epileptischen Erkrankung;
  • mechanische Belüftung vorhanden;
  • Geschichte von psychotischen Störungen;
  • Geschichte einer schweren neurodegenerativen Erkrankung;
  • begleitende vorbestehende klinische Zustände, die die Bewegungen des Zielarms oder der Zielhand beeinträchtigen können (z. schwere Osteoarthritis, Gelenkverletzungen, Plexusverletzungen, periphere Nervenverletzungen, Teilamputationen);
  • Anwendung von Antiepileptika, die Natrium- oder Calciumkanäle blockieren (z. Carbamazepin) oder N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonisten (z. Dextromethorphan);
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  • weitere Kontraindikationen für die Verwendung von TMS zur PEM-Ermittlung (z. Migräne mit Aura, permanente Kopf-/Gesichtstattoos);
  • Vorhandensein eines Gehirntumors;
  • Schwangerschaft im Gange.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS (A)

Es werden zwei tägliche tDCS-Sitzungen an fünf Tagen in der Woche über zwei aufeinanderfolgende Wochen hinweg gleichzeitig mit der üblichen Rehabilitationsphysiotherapie der oberen Gliedmaßen durchgeführt.

Die Patienten erhalten mindestens in den 4 Wochen vor und auch in den 4 Wochen nach der tDCS-Behandlungsperiode die übliche Rehabilitationsphysiotherapie der oberen Gliedmaßen.
Verfahren: Aktives tDCS

Die tDCS-Anwendung erfolgt anodisch im M1-Bereich (primärer motorischer Kortex) rechts oder links kontralateral zur vordefinierten Zielextremität. Die Kathode befindet sich im supraorbitalen Bereich, kontralateral zur Anode.

Die aktive Stimulation erfolgt mit einer Stromstärke von 2 Milliampere. Jede tDCS-Sitzung dauert 20 Minuten. tDCS wird gleichzeitig während der ersten 20 Minuten der üblichen Physiotherapie zur Rehabilitation der oberen Extremitäten verabreicht, die weitere 20 Minuten andauert.

Während des gesamten Studienzeitraums (10 Wochen) wird jeder Patient keinen fokalen Behandlungen in der oberen Zielextremität unterzogen.

Während des Studienzeitraums wird die kontralaterale Extremität rehabilitiert und gemäß der üblichen Praxis bewertet.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS (S)

Es werden zwei tägliche tDCS-Sitzungen an fünf Tagen in der Woche über zwei aufeinanderfolgende Wochen hinweg gleichzeitig mit der üblichen Rehabilitationsphysiotherapie der oberen Gliedmaßen durchgeführt.

Die Patienten erhalten mindestens in den 4 Wochen vor und auch in den 4 Wochen nach der tDCS-Behandlungsperiode die übliche Rehabilitationsphysiotherapie der oberen Gliedmaßen.
Verfahren: Schein-tDCS

Die tDCS-Anwendung erfolgt anodisch im M1-Bereich (primärer motorischer Kortex) rechts oder links kontralateral zur vordefinierten Zielextremität. Die Kathode befindet sich im supraorbitalen Bereich, kontralateral zur Anode.

Die Scheinstimulation wird durch ein spezielles Programm durchgeführt, das den Strom einige Sekunden lang bis zur Zielintensität erhöht und ihn dann in wenigen Sekunden allmählich verringert, sodass die Probanden das gleiche Jucken und Kribbeln empfinden wie bei der aktiven Stimulation, aber sie tun es keine nennenswerten therapeutischen Ströme erhalten.

Jede tDCS-Sitzung dauert 20 Minuten. tDCS wird gleichzeitig während der ersten 20 Minuten der üblichen Physiotherapie zur Rehabilitation der oberen Extremitäten verabreicht, die weitere 20 Minuten andauert.

Während des gesamten Studienzeitraums (10 Wochen) wird jeder Patient keinen fokalen Behandlungen in der oberen Zielextremität unterzogen.

Während des Studienzeitraums wird die kontralaterale Extremität rehabilitiert und gemäß der üblichen Praxis bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion nach Abschluss der tDCS-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline 1 (Erstbesuch); Baseline 2 (zweiter Besuch, 2 Wochen nach Baseline 1); kurz vor tDCS-Sitzung Nr. 1 (4 Wochen nach Baseline 1); direkt nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (6 Wochen nach Baseline 1)
Motorische Funktion (d.h. Muskelkraft) der oberen Zielextremität, bestimmt gemäß Medical Research Council /International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
Baseline 1 (Erstbesuch); Baseline 2 (zweiter Besuch, 2 Wochen nach Baseline 1); kurz vor tDCS-Sitzung Nr. 1 (4 Wochen nach Baseline 1); direkt nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (6 Wochen nach Baseline 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der motorischen Funktion, 4 Wochen nach Abschluss der tDCS-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Direkt nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (6 Wochen nach Baseline 1); 4 Wochen nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (10 Wochen nach Baseline 1)
Motorische Funktion (d.h. Muskelkraft) der oberen Zielextremität, bestimmt gemäß Medical Research Council /International Classification for the Surgery of the Tetraplegic Hand (MRC/ICSTH)
Direkt nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (6 Wochen nach Baseline 1); 4 Wochen nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (10 Wochen nach Baseline 1)
Veränderung von Kraft, Sensibilität und Griffigkeit bis zu 4 Wochen nach Abschluss der tDCS-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline 1 (Erstbesuch); Baseline 2 (zweiter Besuch, 2 Wochen nach Baseline 1); kurz vor tDCS-Sitzung Nr. 1 (4 Wochen nach Baseline 1); unmittelbar nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (6 Wochen nach Baseline 1); 4 Wochen nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (10 Wochen nach Baseline 1)
Kraft, Sensibilität und Griffigkeit der oberen Zielextremität, bestimmt nach dem Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Baseline 1 (Erstbesuch); Baseline 2 (zweiter Besuch, 2 Wochen nach Baseline 1); kurz vor tDCS-Sitzung Nr. 1 (4 Wochen nach Baseline 1); unmittelbar nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (6 Wochen nach Baseline 1); 4 Wochen nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (10 Wochen nach Baseline 1)
Änderung der Spastik bis zu 4 Wochen nach Abschluss der tDCS-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline 1 (Erstbesuch); Baseline 2 (zweiter Besuch, 2 Wochen nach Baseline 1); kurz vor tDCS-Sitzung Nr. 1 (4 Wochen nach Baseline 1); unmittelbar nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (6 Wochen nach Baseline 1); 4 Wochen nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (10 Wochen nach Baseline 1)
Spastik der oberen Zielextremität, bestimmt nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Baseline 1 (Erstbesuch); Baseline 2 (zweiter Besuch, 2 Wochen nach Baseline 1); kurz vor tDCS-Sitzung Nr. 1 (4 Wochen nach Baseline 1); unmittelbar nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (6 Wochen nach Baseline 1); 4 Wochen nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (10 Wochen nach Baseline 1)
Veränderung der motorischen Funktion und Muskelaktivität während der Ruheaktivität, vom Beginn der tDCS-Behandlungsperiode bis 4 Wochen nach ihrer Beendigung
Zeitfenster: kurz vor tDCS-Sitzung Nr. 1 (4 Wochen nach Baseline 1); unmittelbar nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (6 Wochen nach Baseline 1); 4 Wochen nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (10 Wochen nach Baseline 1)
Motorische Funktion und Muskelaktivität während Ruheaktivität, bestimmt durch neurografische Beurteilung der folgenden Muskeln: Deltamuskel, Bizeps, Handwurzelstrecker, Daumenabduktor brevis
kurz vor tDCS-Sitzung Nr. 1 (4 Wochen nach Baseline 1); unmittelbar nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (6 Wochen nach Baseline 1); 4 Wochen nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (10 Wochen nach Baseline 1)
Veränderung der motorisch evozierten Potenziale vom Beginn der tDCS-Behandlungsperiode bis 4 Wochen nach ihrer Beendigung
Zeitfenster: kurz vor tDCS-Sitzung Nr. 1 (4 Wochen nach Baseline 1); unmittelbar nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (6 Wochen nach Baseline 1); 4 Wochen nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (10 Wochen nach Baseline 1)
Motorisch evozierte Potentiale (PEMs), ausgelöst durch transkranielle Magnetstimulation (TMS), der folgenden Muskeln: Deltamuskel, Bizeps, Handwurzelstrecker, Daumen abductor brevis
kurz vor tDCS-Sitzung Nr. 1 (4 Wochen nach Baseline 1); unmittelbar nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (6 Wochen nach Baseline 1); 4 Wochen nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (10 Wochen nach Baseline 1)
Schmerzen, bis zu 4 Wochen nach Abschluss der tDCS-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline 1 (Erstbesuch); Baseline 2 (2 Wochen nach Baseline 1); kurz vor tDCS-Sitzung Nr. 1 (4 Wochen nach Baseline 1); unmittelbar nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (6 Wochen nach Baseline 1); 4 Wochen nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (10 Wochen nach Baseline 1
Schmerzbeurteilung in der oberen Zielextremität, bestimmt nach der Numeric Rating Scale (NRS)
Baseline 1 (Erstbesuch); Baseline 2 (2 Wochen nach Baseline 1); kurz vor tDCS-Sitzung Nr. 1 (4 Wochen nach Baseline 1); unmittelbar nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (6 Wochen nach Baseline 1); 4 Wochen nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (10 Wochen nach Baseline 1
Sicherheit der tDCS-Behandlung
Zeitfenster: Während und nach jeder tDCS-Sitzung (von Woche 4 bis Woche 6 nach Baseline 1); in den 4 Wochen nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (bis zu 10 Wochen nach Baseline 1)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den tDCS-Behandlungen
Während und nach jeder tDCS-Sitzung (von Woche 4 bis Woche 6 nach Baseline 1); in den 4 Wochen nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (bis zu 10 Wochen nach Baseline 1)
Verträglichkeit der tDCS-Behandlung
Zeitfenster: Direkt nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (Woche 6 nach Baseline 1)
Subjektive Patientenwahrnehmung der Ermüdung der Behandlungen mit tDCS im Zusammenhang mit der üblichen physiotherapeutischen Rehabilitationsbehandlung der oberen Extremität, bewertet durch einen kurzen, selbst entwickelten Fragebogen
Direkt nach tDCS-Sitzung Nr. 20 (Woche 6 nach Baseline 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Olivi, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE AVEC_96-2022-SPER-AUSLIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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