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2 型糖尿病における心血管疾患および糖尿病性腎疾患の予防 (PRECIDENTD)

2026年4月7日 更新者：Brendan M. Everett、Brigham and Women's Hospital

PRECIDENTD: 2 型糖尿病における心血管疾患および糖尿病性腎疾患の予防

PRECIDENTD は、2 型糖尿病 (T2D) および確立されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) またはASCVDのリスクが高い。 この目的を達成するために、T2D と ASCVD が確立されているか、ASCVD のリスクが高い 9,000 人の患者を SGLT2i、GLP-1RA、またはその組み合わせに 1:1:1 の割合でランダムに割り当てます。 参加者は、心筋梗塞（MI）、脳卒中、動脈血行再建術、心不全による入院、末期腎疾患の発症、腎移植のエピソードの合計（初回および再発）数という試験の主要評価項目の発生について追跡されます。 、死亡率、無作為化から研究終了までのすべてのイベントをカウントします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

6000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 募集
        • Longwood Research LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • 募集
        • Eastside Clinical Research Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • 募集
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael Chiong, MD
        • 副調査官：
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • 募集
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis Spiller, DO
        • 副調査官：
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30024
        • 募集
        • NSC Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Narendra Singh, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Taylor Mabe, NP-C
        • 副調査官：
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • 募集
        • Herman Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Lee Herman, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Chicago
        • 主任研究者：
          • Brian Layden, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • 副調査官：
          • Sameer Panjwani, MD
        • 副調査官：
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • 副調査官：
          • Hussain Banu, MBBS
        • 副調査官：
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
          • Erica Lower, CCRP
          • 電話番号：913-588-6052
          • メール：elower@kumc.edu
        • 主任研究者：
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • 副調査官：
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adline Ghazi, MD
        • 副調査官：
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 副調査官：
          • Dan Ford, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • 募集
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • 副調査官：
          • Adline Ghazi, MD
        • 主任研究者：
          • Jean Park, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass Chan Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health
        • 主任研究者：
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • コンタクト：
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • 副調査官：
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri-Columbia
        • 主任研究者：
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • 副調査官：
          • Amber Brown Keebler, MD
        • 副調査官：
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • 主任研究者：
          • Jacqueline Lonier, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hazel Tapp, PhD
        • 副調査官：
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • 副調査官：
          • May Royer, MD
        • 副調査官：
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • 副調査官：
          • Ranee Chatterjee, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • 募集
        • Wooster Heart Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cyril S Ofori, MD
        • 副調査官：
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者：
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • 副調査官：
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • 副調査官：
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • 副調査官：
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel J Rubin, MD
        • 副調査官：
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • 募集
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • 主任研究者：
          • Caroline Richardson, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Harsha Karanchi, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • 募集
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • 副調査官：
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Leslee Matheny, MD
        • 副調査官：
          • Russell Rothman, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Katy、Texas、アメリカ、77493
        • 募集
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadia Abbasi, MD
        • 副調査官：
          • Christina Bolin
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • 募集
        • North Dallas Research Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • 副調査官：
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • 募集
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rashida Rahman, MD
        • 副調査官：
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • 副調査官：
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Jake Decker, MD
        • 副調査官：
          • Jeffrey Whittle, MD
        • コンタクト：
          • Kailie Roth
          • 電話番号：414-805-8104
          • メール：kroth@mcw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床診断に基づく2型糖尿病
  • -投薬を受けていない場合はHbA1c≧6.5％、または血糖降下薬を服用している場合は>6％、スクリーニング前の6か月以内に測定
  • 二次予防コホート (コホートの少なくとも 70%): 年齢 40 から 80 歳、確立されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の証拠。 、または確立された頸動脈アテローム性動脈硬化症、または冠動脈、末梢、または脳血管循環の動脈血行再建術の歴史
  • 一次予防コホート (コホートの 30% を上限): 年齢 60 ～ 80 歳、および少なくとも 1 つの追加の高リスク機能: 心血管リスク因子/高リスク機能: 積極的な喫煙 (可燃性タバコまたはマリファナ)、または HbA1c ≥ 8% 、またはステージ 3a CKD (eGFR 45-59 ml/分/1.73m2)。
  • -投薬クラス（SGLT2iまたはGLP-1 RA、またはその両方）にランダムに割り当てられ、他の薬を安全に調整しながら、個人の薬局の利益を通じて処方箋を記入する意欲
  • 参加者の通常のケア提供者から強く推奨されない限り、代替治療群で治療を開始することを避ける意思がある (例えば、GLP-1 RA に無作為化された場合、SGLT2i の開始を避ける)。
  • -治験薬クラスのいずれかを服用している場合、SGLT2iまたはGLP-1 RAを中止し、2つの薬クラスのいずれかにランダムに割り当てられるか、または併用療法に
  • -電子健康記録を使用したデータ収集に同意し、他の医療施設から将来の医療記録を取得するための医療同意書に署名する意欲

除外基準:

  • -他の原因の既知または疑われる糖尿病（1型糖尿病、膵原性糖尿病、単一遺伝子糖尿病など）
  • 食事時または短時間作用型インスリンと基礎インスリンの併用
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • 活動性糖尿病性足潰瘍
  • 膵炎の病歴
  • 過去1年間の入院の主な理由としての心不全または既知の左心室駆出率
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）が45ml/min/1.73m2未満
  • -現在の保険適用範囲を通じて治験薬を購入する余裕がないことがわかっている。
  • 出産の可能性のある女性、患者、またはパートナーが避妊を使用したくない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ナトリウム-グルコース共輸送体-2 阻害剤 (SGLT2i)
心血管への効果が証明されている SGLT2i による治療。 これは、カナグリフロジン、ダパグリフロジン、またはエンパグリフロジンのいずれかを意味します
薬：SGLT2阻害剤
エンパグリフロジン、ダパグリフロジン、またはカナグリフロジン
アクティブコンパレータ：グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト (GLP-1 RA)
心血管への効果が証明されている GLP-1 RA による治療。 これは、デュラグルチド、リラグルチド、またはセマグルチドのいずれかを意味します。
薬：GLP-1受容体アゴニスト
デュラグルチド、リラグルチド、セマグルチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管系、腎臓系、死亡イベントの合計（初発および再発）
時間枠：研究完了まで、平均約 3 年間のフォローアップが行われます
心筋梗塞（MI）、脳卒中、動脈血行再建術、心不全による入院、末期腎疾患の発症、腎移植、および死亡の合計（初発および再発）エピソード数
研究完了まで、平均約 3 年間のフォローアップが行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月26日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022p001160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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