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PREVENÇÃO DA DOENÇA CARDIOVASCULAR E RENAL DIABÉTICA NO DIABETES TIPO 2 (PRECIDENTD)

7 de abril de 2026 atualizado por: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

PRECIDENTE: PREVENÇÃO DA DOENÇA CARDIOVASCULAR E RENAL DIABÉTICA NO DIABETES TIPO 2

PRECIDENTD é um ensaio clínico randomizado, aberto e pragmático projetado para comparar as taxas do número total de eventos cardiovasculares, renais e de morte entre três tratamentos alternativos para pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (ASCVD) ou em alto risco para ASCVD. Para atingir esse objetivo, atribuiremos aleatoriamente 9.000 pacientes com DM2 e ASCVD estabelecidos ou de alto risco para ASCVD em uma alocação de 1:1:1 para SGLT2i, GLP-1RA ou a combinação. Os participantes serão acompanhados quanto à ocorrência do desfecho primário do estudo do número total (primeiro e recorrente) de episódios de infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, revascularização arterial, hospitalização por insuficiência cardíaca, desenvolvimento de doença renal terminal, transplante renal , e mortalidade, contando todos os eventos desde a randomização até o final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Longwood Research LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Recrutamento
        • Eastside Clinical Research Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Recrutamento
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Chiong, MD
        • Subinvestigador:
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Recrutamento
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis Spiller, DO
        • Subinvestigador:
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Recrutamento
        • NSC Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Narendra Singh, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Taylor Mabe, NP-C
        • Subinvestigador:
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Recrutamento
        • Herman Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Lee Herman, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Investigador principal:
          • Brian Layden, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Sameer Panjwani, MD
        • Subinvestigador:
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • Subinvestigador:
          • Hussain Banu, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
          • Erica Lower, CCRP
          • Número de telefone: 913-588-6052
          • E-mail: elower@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • Subinvestigador:
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adline Ghazi, MD
        • Subinvestigador:
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Dan Ford, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Recrutamento
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • Subinvestigador:
          • Adline Ghazi, MD
        • Investigador principal:
          • Jean Park, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Chan Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health
        • Investigador principal:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • Contato:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • Subinvestigador:
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri-Columbia
        • Investigador principal:
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Amber Brown Keebler, MD
        • Subinvestigador:
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hazel Tapp, PhD
        • Subinvestigador:
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • Subinvestigador:
          • May Royer, MD
        • Subinvestigador:
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Recrutamento
        • Wooster Heart Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cyril S Ofori, MD
        • Subinvestigador:
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • Subinvestigador:
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • Subinvestigador:
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel J Rubin, MD
        • Subinvestigador:
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Recrutamento
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • Investigador principal:
          • Caroline Richardson, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Harsha Karanchi, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Recrutamento
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • Subinvestigador:
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Leslee Matheny, MD
        • Subinvestigador:
          • Russell Rothman, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
        • Recrutamento
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadia Abbasi, MD
        • Subinvestigador:
          • Christina Bolin
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Recrutamento
        • North Dallas Research Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • Subinvestigador:
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Recrutamento
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rashida Rahman, MD
        • Subinvestigador:
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • Subinvestigador:
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Jake Decker, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Whittle, MD
        • Contato:
          • Kailie Roth
          • Número de telefone: 414-805-8104
          • E-mail: kroth@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 com base no diagnóstico clínico
  • HbA1c ≥6,5% se não estiver em uso de medicação ou >6% se estiver em uso de medicação hipoglicemiante, medido dentro de 6 meses antes da triagem
  • Coorte de prevenção secundária (pelo menos 70% da coorte): Idade de 40 a 80 anos, Evidência de doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (ASCVD), conforme definido por: História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico ou doença cardíaca coronariana estabelecida ou doença arterial periférica estabelecida , ou aterosclerose da artéria carótida estabelecida, ou história de um procedimento de revascularização arterial da circulação coronária, periférica ou cerebrovascular
  • Coorte de prevenção primária (limitada a 30% da coorte): Idade 60-80 anos e pelo menos 1 característica adicional de alto risco: Fatores de risco cardiovascular/características de alto risco: Fumo ativo (tabaco ou maconha) ou HbA1c ≥ 8% , ou Estágio 3a CKD (eGFR 45-59 ml/min/1,73m2).
  • Disposição para ser atribuído aleatoriamente à classe de medicamentos (SGLT2i ou GLP-1 RA ou ambos) e preencher a prescrição por meio de benefício de farmácia pessoal enquanto outros medicamentos são ajustados para segurança
  • Vontade de evitar iniciar uma terapia no grupo de tratamento alternativo (por exemplo, se randomizado para GLP-1 RA, evite iniciar um SGLT2i), a menos que fortemente recomendado pelo prestador de cuidados habitual do participante.
  • Se estiver fazendo uma das classes de medicamentos do estudo, disposição de interromper SGLT2i ou GLP-1 RA e ser designado aleatoriamente para uma das duas classes de medicamentos ou para terapia combinada
  • Disposição para consentir na coleta de dados usando o prontuário eletrônico e assinar uma liberação médica para obter futuros prontuários médicos de outras unidades de saúde

Critério de exclusão:

  • Diabetes conhecido ou suspeito de outra causa (diabetes tipo 1, diabetes pancreatogênico, diabetes monogênico, etc.)
  • Uso de insulina prandial ou de ação curta em combinação com insulina basal
  • Histórico de cetoacidose diabética
  • Úlcera ativa do pé diabético
  • História de pancreatite
  • Insuficiência cardíaca como principal motivo de hospitalização no último ano OU fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 45 ml/min/1,73m2
  • Incapacidade conhecida de pagar a medicação do estudo por meio da cobertura de seguro atual.
  • Se uma mulher em idade fértil, paciente ou parceiro não quiser usar métodos anticoncepcionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i)
Terapia com um SGLT2i com benefício cardiovascular comprovado. Isso significa canagliflozina, dapagliflozina ou empagliflozina
Medicamento: Inibidor SGLT2
Empagliflozina, dapagliflozina ou canagliflozina
Comparador Ativo: Agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA)
Terapia com GLP-1 RA com benefício cardiovascular comprovado. Isso significa dulaglutida, liraglutida ou semaglutida.
Medicamento: Agonista do receptor de GLP-1
Dulaglutida, liraglutida, semaglutida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de eventos cardiovasculares, renais e de morte (primeiros e recorrentes)
Prazo: Até a conclusão do estudo, com acompanhamento médio de aproximadamente 3 anos
número total (primeiro e recorrente) de episódios de infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, revascularização arterial, hospitalização por insuficiência cardíaca, desenvolvimento de doença renal em estágio terminal, transplante renal e mortalidade
Até a conclusão do estudo, com acompanhamento médio de aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022p001160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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