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제2형 당뇨병의 심혈관 및 당뇨성 신장질환 예방 (PRECIDENTD)

2026년 4월 7일 업데이트: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

PRECIDENTD: 제2형 당뇨병에서 심혈관 및 당뇨병성 신장 질환의 예방

PRECIDENTD는 제2형 당뇨병(T2D) 및 확립된 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 ASCVD 위험이 높습니다. 이 목표를 달성하기 위해 T2D 및 ASCVD가 있거나 ASCVD 고위험군 환자 9,000명을 SGLT2i, GLP-1RA 또는 조합에 1:1:1로 무작위로 할당합니다. 참가자는 심근경색(MI), 뇌졸중, 동맥 혈관재생술, 심부전으로 인한 입원, 말기 신장 질환 발병, 신장 이식의 총(1차 및 재발) 에피소드 수의 시험 1차 종료점의 발생에 대해 추적됩니다. , 사망률, 무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지의 모든 사건을 계산합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • 모병
        • Longwood Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • 모병
        • Eastside Clinical Research Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • 모병
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafael Chiong, MD
        • 부수사관:
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • 모병
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dennis Spiller, DO
        • 부수사관:
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, 미국, 30024
        • 모병
        • NSC Research, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Narendra Singh, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Taylor Mabe, NP-C
        • 부수사관:
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • 모병
        • Herman Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Lee Herman, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Chicago
        • 수석 연구원:
          • Brian Layden, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • 부수사관:
          • Sameer Panjwani, MD
        • 부수사관:
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • 부수사관:
          • Hussain Banu, MBBS
        • 부수사관:
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • 부수사관:
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adline Ghazi, MD
        • 부수사관:
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 부수사관:
          • Dan Ford, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • 모병
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • 부수사관:
          • Adline Ghazi, MD
        • 수석 연구원:
          • Jean Park, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Chan Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health
        • 수석 연구원:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • 연락하다:
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • 부수사관:
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • University of Missouri-Columbia
        • 수석 연구원:
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • 부수사관:
          • Amber Brown Keebler, MD
        • 부수사관:
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 모병
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hazel Tapp, PhD
        • 부수사관:
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • 부수사관:
          • May Royer, MD
        • 부수사관:
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Hospital
        • 부수사관:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • 모병
        • Wooster Heart Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cyril S Ofori, MD
        • 부수사관:
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17821
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 부수사관:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • 부수사관:
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • 부수사관:
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel J Rubin, MD
        • 부수사관:
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • 모병
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • 수석 연구원:
          • Caroline Richardson, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Harsha Karanchi, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • 모병
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • 부수사관:
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Leslee Matheny, MD
        • 부수사관:
          • Russell Rothman, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Katy, Texas, 미국, 77493
        • 모병
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadia Abbasi, MD
        • 부수사관:
          • Christina Bolin
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • 모병
        • North Dallas Research Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • 부수사관:
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • 모병
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rashida Rahman, MD
        • 부수사관:
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • 부수사관:
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Jake Decker, MD
        • 부수사관:
          • Jeffrey Whittle, MD
        • 연락하다:
          • Kailie Roth
          • 전화번호: 414-805-8104
          • 이메일: kroth@mcw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 진단에 근거한 제2형 당뇨병
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 측정된 HbA1c ≥6.5%(약물 없음) 또는 >6%(포도당 저하제)
  • 2차 예방 코호트(코호트의 최소 70%): 40~80세, 다음으로 정의된 확립된 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 증거: 심근 경색 또는 허혈성 뇌졸중 또는 확립된 관상 동맥 심장 질환 또는 확립된 말초 동맥 질환의 병력 , 또는 확립된 경동맥 죽상동맥경화증, 또는 관상, 말초 또는 뇌혈관 순환의 동맥 혈관재생술의 병력
  • 1차 예방 코호트(코호트의 30%로 제한): 연령 60-80세 및 최소 1개의 추가 고위험 기능: 심혈관 위험 인자/고위험 기능: 활성 흡연(가연성 담배 또는 마리화나) 또는 HbA1c ≥ 8% 또는 3a기 CKD(eGFR 45-59 ml/min/1.73m2).
  • 약물 등급(SGLT2i 또는 GLP-1 RA 또는 둘 다)에 무작위로 배정되고 안전을 위해 다른 약물을 조정하면서 개인 약국 혜택을 통해 처방전을 조제하려는 의지
  • 참가자의 평소 치료 제공자가 강력하게 권장하지 않는 한 대체 치료 그룹에서 치료를 시작하지 않으려는 의지(예: GLP-1 RA에 무작위배정된 경우 SGLT2i 시작을 피함).
  • 연구 약물 클래스 중 하나를 복용하는 경우, SGLT2i 또는 GLP-1 RA를 중단하고 두 약물 클래스 중 하나 또는 병용 요법에 무작위로 배정될 의향
  • 전자 건강 기록을 사용하여 데이터 수집에 동의하고 다른 의료 시설에서 향후 의료 기록을 얻기 위해 의료 릴리스에 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 기타 원인으로 알려지거나 의심되는 당뇨병(제1형 당뇨병, 췌장형성 당뇨병, 단일성 당뇨병 등)
  • 기초 인슐린과 함께 식후 또는 속효성 인슐린의 사용
  • 당뇨병성 케톤산증의 병력
  • 활동성 당뇨병성 족부궤양
  • 췌장염의 역사
  • 지난 1년 이내에 입원한 주요 원인으로서의 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) 45ml/min/1.73m2 미만
  • 현재 보험 보장을 통해 연구 약물을 감당할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
  • 가임기 여성, 환자 또는 파트너가 피임을 원하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나트륨-포도당 공수송체-2 억제제(SGLT2i)
입증된 심혈관 혜택이 있는 SGLT2i를 사용한 치료. 이것은 카나글리플로진, 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진을 의미합니다.
의약품: SGLT2 억제제
엠파글리플로진, 다파글리플로진 또는 카나글리플로진
활성 비교기: 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)
입증된 심혈관 혜택이 있는 GLP-1 RA를 사용한 치료. 이것은 둘라글루타이드, 리라글루타이드 또는 세마글루타이드를 의미합니다.
의약품: GLP-1 수용체 작용제
둘라글루타이드, 리라글루타이드, 세마글루타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총(최초 및 재발) 심혈관, 신장 및 사망 사건
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 3년의 추적 관찰이 이루어졌습니다.
심근경색(MI), 뇌졸중, 동맥 재개통, 심부전으로 인한 입원, 말기 신장 질환 발생, 신장 이식 및 사망률의 총(최초 및 재발) 횟수
연구 완료를 통해 평균 약 3년의 추적 관찰이 이루어졌습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022p001160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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