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PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR Y DEL RIÑÓN DIABÉTICO EN LA DIABETES TIPO 2 (PRECIDENTD)

7 de abril de 2026 actualizado por: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

PRECIDENTD: PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR Y DEL RIÑÓN DIABÉTICO EN LA DIABETES TIPO 2

PRECIDENTD es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y pragmático diseñado para comparar las tasas del número total de eventos cardiovasculares, renales y de muerte entre tres tratamientos alternativos para pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD) o con alto riesgo de ASCVD. Para lograr este objetivo, asignaremos al azar a 9000 pacientes con DT2 establecida y ASCVD o alto riesgo de ASCVD en una asignación 1:1:1 a SGLT2i, GLP-1RA o la combinación. Se hará un seguimiento de los participantes para detectar la ocurrencia del criterio principal de valoración del ensayo del número total (primero y recurrente) de episodios de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, revascularización arterial, hospitalización por insuficiencia cardíaca, desarrollo de enfermedad renal en etapa terminal, trasplante de riñón y mortalidad, contando todos los eventos desde la aleatorización hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Longwood Research LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Reclutamiento
        • Eastside Clinical Research Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Reclutamiento
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafael Chiong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Reclutamiento
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dennis Spiller, DO
        • Sub-Investigador:
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Reclutamiento
        • NSC Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Narendra Singh, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Taylor Mabe, NP-C
        • Sub-Investigador:
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Reclutamiento
        • Herman Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Lee Herman, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Chicago
        • Investigador principal:
          • Brian Layden, MD
        • Contacto:
          • Julia Law
          • Número de teléfono: 773-505-0169
          • Correo electrónico: julielaw@uic.edu
        • Sub-Investigador:
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Sameer Panjwani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hussain Banu, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Erica Lower, CCRP
          • Número de teléfono: 913-588-6052
          • Correo electrónico: elower@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adline Ghazi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Dan Ford, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Reclutamiento
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Adline Ghazi, MD
        • Investigador principal:
          • Jean Park, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass Chan Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health
        • Investigador principal:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • Sub-Investigador:
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri-Columbia
        • Investigador principal:
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Khadieja M Abuzaho
          • Número de teléfono: 402-559-4815
          • Correo electrónico: kabuzaho@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Amber Brown Keebler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hazel Tapp, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • Sub-Investigador:
          • May Royer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Reclutamiento
        • Wooster Heart Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cyril S Ofori, MD
        • Sub-Investigador:
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • Sub-Investigador:
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • Sub-Investigador:
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel J Rubin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Reclutamiento
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • Investigador principal:
          • Caroline Richardson, MD
        • Contacto:
          • Angela Larkin
          • Número de teléfono: 401-921-9066
          • Correo electrónico: ALarkin@kentri.org
        • Sub-Investigador:
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Harsha Karanchi, MD
        • Contacto:
          • Audra Wiser
          • Número de teléfono: (843) 876-9928
          • Correo electrónico: wisera@musc.edu
        • Sub-Investigador:
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Reclutamiento
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Leslee Matheny, MD
        • Sub-Investigador:
          • Russell Rothman, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
        • Reclutamiento
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadia Abbasi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christina Bolin
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Reclutamiento
        • North Dallas Research Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Reclutamiento
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rashida Rahman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • Sub-Investigador:
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Jake Decker, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Whittle, MD
        • Contacto:
          • Kailie Roth
          • Número de teléfono: 414-805-8104
          • Correo electrónico: kroth@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 basada en el diagnóstico clínico
  • HbA1c ≥6,5 % si no toma medicación o >6 % si toma medicación para reducir la glucosa, medida dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Cohorte de prevención secundaria (al menos el 70% de la cohorte): Edad de 40 a 80 años, Evidencia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD), según lo definido por: Historial de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico o enfermedad cardíaca coronaria establecida, o enfermedad arterial periférica establecida , o aterosclerosis de la arteria carótida establecida, o antecedentes de un procedimiento de revascularización arterial de la circulación coronaria, periférica o cerebrovascular
  • Cohorte de prevención primaria (limitado al 30 % de la cohorte): Edad de 60 a 80 años y al menos 1 característica adicional de alto riesgo: Factores de riesgo cardiovascular/características de alto riesgo: Tabaquismo activo (tabaco combustible o marihuana) o HbA1c ≥ 8 % , o ERC en estadio 3a (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2).
  • Voluntad de ser asignado al azar a una clase de medicamento (SGLT2i o GLP-1 RA o ambos) y surtir la receta a través del beneficio de farmacia personal mientras se ajustan otros medicamentos por seguridad
  • Voluntad de evitar comenzar una terapia en el grupo de tratamiento alternativo (p. ej., si se asignó al azar a AR GLP-1, evitar comenzar un SGLT2i) a menos que lo recomiende encarecidamente el proveedor de atención habitual del participante.
  • Si toma una de las clases de medicamentos del estudio, voluntad de suspender SGLT2i o GLP-1 RA y ser asignado al azar a una de las dos clases de medicamentos o a la terapia combinada
  • Voluntad de dar su consentimiento para la recopilación de datos utilizando el registro de salud electrónico y firmar un comunicado médico para obtener futuros registros médicos de otros centros de atención médica.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes conocida o sospechada de otra causa (diabetes tipo 1, diabetes pancreatogénica, diabetes monogénica, etc.)
  • Uso de insulina prandial o de acción corta en combinación con insulina basal
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética
  • Úlcera de pie diabético activa
  • Historia de pancreatitis
  • Insuficiencia cardíaca como motivo principal de hospitalización en el último año O fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 45 ml/min/1,73 m2
  • Incapacidad conocida para pagar los medicamentos del estudio a través de la cobertura de seguro actual.
  • Si una mujer en edad fértil, paciente o pareja no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i)
Terapia con un SGLT2i con beneficio cardiovascular comprobado. Esto significa canagliflozina, dapagliflozina o empagliflozina
Droga: Inhibidor de SGLT2
Empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina
Comparador activo: Agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA)
Terapia con un AR GLP-1 con beneficio cardiovascular comprobado. Esto significa dulaglutida, liraglutida o semaglutida.
Droga: Agonista del receptor de GLP-1
Dulaglutida, liraglutida, semaglutida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total (primeros y recurrentes) eventos cardiovasculares, renales y de muerte
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, con un seguimiento promedio de aproximadamente 3 años.
número total (primero y recurrente) de episodios de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, revascularización arterial, hospitalización por insuficiencia cardíaca, desarrollo de enfermedad renal terminal, trasplante de riñón y mortalidad
Hasta la finalización del estudio, con un seguimiento promedio de aproximadamente 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022p001160

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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