Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kardiovaskulær og diabEtisk nyresykdom ved type 2-diabetes (PRECIDENTD)

7. april 2026 oppdatert av: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

PRESIDENT: Forebygging av kardiovaskulær og diabEtisk nyresykdom ved type 2-diabetes

PRECIDENTD er en randomisert, åpen, pragmatisk klinisk studie designet for å sammenligne rater av det totale antallet kardiovaskulære, nyre- og dødshendelser blant tre alternative behandlinger for pasienter med type 2 diabetes (T2D) og enten etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller med høy risiko for ASCVD. For å oppnå dette målet vil vi tilfeldig tildele 9000 pasienter med etablert T2D og ASCVD eller høyrisiko for ASCVD i en 1:1:1 allokering til SGLT2i, GLP-1RA eller kombinasjonen. Deltakerne vil bli fulgt for forekomsten av forsøkets primære endepunkt av det totale (første og tilbakevendende) antall episoder av hjerteinfarkt (MI), slag, arteriell revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, utvikling av nyresykdom i sluttstadiet, nyretransplantasjon , og dødelighet, som teller alle hendelser fra randomisering til slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Longwood Research LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Rekruttering
        • Eastside Clinical Research Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Rekruttering
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Chiong, MD
        • Underetterforsker:
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Rekruttering
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Spiller, DO
        • Underetterforsker:
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30024
        • Rekruttering
        • NSC Research, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Narendra Singh, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Taylor Mabe, NP-C
        • Underetterforsker:
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Rekruttering
        • Herman Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Herman, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Layden, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Sameer Panjwani, MD
        • Underetterforsker:
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • Underetterforsker:
          • Hussain Banu, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • Underetterforsker:
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adline Ghazi, MD
        • Underetterforsker:
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Dan Ford, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • Underetterforsker:
          • Adline Ghazi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Park, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Chan Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • Underetterforsker:
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri-Columbia
        • Hovedetterforsker:
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Amber Brown Keebler, MD
        • Underetterforsker:
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hazel Tapp, PhD
        • Underetterforsker:
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • Underetterforsker:
          • May Royer, MD
        • Underetterforsker:
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Rekruttering
        • Wooster Heart Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cyril S Ofori, MD
        • Underetterforsker:
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • Underetterforsker:
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • Underetterforsker:
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel J Rubin, MD
        • Underetterforsker:
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Rekruttering
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Richardson, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Harsha Karanchi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Rekruttering
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • Underetterforsker:
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Leslee Matheny, MD
        • Underetterforsker:
          • Russell Rothman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Katy, Texas, Forente stater, 77493
        • Rekruttering
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadia Abbasi, MD
        • Underetterforsker:
          • Christina Bolin
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Rekruttering
        • North Dallas Research Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • Underetterforsker:
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Rekruttering
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rashida Rahman, MD
        • Underetterforsker:
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • Underetterforsker:
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Jake Decker, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Whittle, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes basert på klinisk diagnose
  • HbA1c ≥6,5 % hvis du ikke bruker medisiner eller >6 % hvis du bruker glukosesenkende medisiner, målt innen 6 måneder før screening
  • Sekundær forebyggingskohort (minst 70 % av kohorten): Alder 40 til 80 år, bevis på etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), som definert av: Anamnese med hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag eller etablert koronar hjertesykdom, eller etablert perifer arteriesykdom , eller etablert aterosklerose i halspulsåren, eller historie med en arteriell revaskulariseringsprosedyre av den koronar, perifere eller cerebrovaskulære sirkulasjonen
  • Primær forebyggingskohort (avgrenset til 30 % av kohorten): Alder 60-80 år og minst 1 ekstra høyrisikofunksjon: Kardiovaskulære risikofaktorer/høyrisikofunksjoner: Aktiv røyking (brennbar tobakk eller marihuana), eller HbA1c ≥ 8 % , eller Stage 3a CKD (eGFR 45-59 ml/min/1,73m2).
  • Vilje til å bli tilfeldig tildelt medisinklasse (SGLT2i eller GLP-1 RA eller begge deler) og fylle resept gjennom personlig apotekfordel mens andre medisiner er justert for sikkerhet
  • Vilje til å unngå å starte en terapi i den alternative behandlingsgruppen (f.eks. hvis randomisert til GLP-1 RA, unngå å starte en SGLT2i) med mindre det er sterkt anbefalt av deltakerens vanlige behandler.
  • Hvis du tar en av studiemedikamentklassene, vilje til å stoppe SGLT2i eller GLP-1 RA og bli tilfeldig tildelt en av de to medisinklassene eller kombinasjonsbehandling
  • Vilje til å samtykke til datainnsamling ved bruk av den elektroniske helsejournalen og signere en medisinsk utgivelse for å innhente fremtidige journaler fra andre helseinstitusjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt diabetes av annen årsak (type 1 diabetes, pankreatogen diabetes, monogen diabetes, etc.)
  • Bruk av prandial eller korttidsvirkende insulin i kombinasjon med basal insulin
  • Historie om diabetisk ketoacidose
  • Aktivt diabetisk fotsår
  • Historie om pankreatitt
  • Hjertesvikt som primær årsak til sykehusinnleggelse det siste året ELLER kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 45 ml/min/1,73 m2
  • Kjent manglende evne til å ha råd til studiemedisin gjennom gjeldende forsikringsdekning.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, pasient eller partner ikke ønsker å bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natrium-glukose cotransporter-2-hemmer (SGLT2i)
Terapi med en SGLT2i med påvist kardiovaskulær fordel. Dette betyr enten kanagliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin
Legemiddel: SGLT2-hemmer
Empagliflozin, dapagliflozin eller kanagliflozin
Aktiv komparator: Glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1 RA)
Terapi med en GLP-1 RA med påvist kardiovaskulær fordel. Dette betyr enten dulaglutid, liraglutid eller semaglutid.
Legemiddel: GLP-1 reseptoragonist
Dulaglutid, liraglutid, semaglutid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale (første og tilbakevendende) kardiovaskulære, nyre- og dødsfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en gjennomsnittlig oppfølging på ca 3 år
totalt (første og tilbakevendende) antall episoder med hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, arteriell revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, utvikling av sluttstadium nyresykdom, nyretransplantasjon og dødelighet
Gjennom studiegjennomføring, med en gjennomsnittlig oppfølging på ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022p001160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere