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PRÉVENTION DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES ET DIABÉTIQUES DU RÉIN DANS LE DIABÈTE DE TYPE 2 (PRECIDENTD)

7 avril 2026 mis à jour par: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

PRÉCIDENT : PRÉVENTION DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES ET DIABÉTIQUES DU RÉIN DANS LE DIABÈTE DE TYPE 2

PRECIDENTD est un essai clinique randomisé, ouvert et pragmatique conçu pour comparer les taux du nombre total d'événements cardiovasculaires, rénaux et de décès parmi trois traitements alternatifs pour les patients atteints de diabète de type 2 (T2D) et soit d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (ASCVD) ou à haut risque d'ASCVD. Pour atteindre cet objectif, nous assignerons au hasard 9 000 patients atteints de DT2 établi et d'ASCVD ou à haut risque d'ASCVD dans une répartition 1 : 1 : 1 vers SGLT2i, GLP-1RA ou la combinaison. Les participants seront suivis pour la survenue du critère d'évaluation principal de l'essai du nombre total (premier et récurrent) d'épisodes d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation artérielle, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de développement d'une maladie rénale en phase terminale, de transplantation rénale , et la mortalité, en comptant tous les événements depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Longwood Research LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Recrutement
        • Eastside Clinical Research Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Recrutement
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafael Chiong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Recrutement
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis Spiller, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30024
        • Recrutement
        • NSC Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Narendra Singh, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Taylor Mabe, NP-C
        • Sous-enquêteur:
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Recrutement
        • Herman Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Lee Herman, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Chicago
        • Chercheur principal:
          • Brian Layden, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Sameer Panjwani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hussain Banu, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Erica Lower, CCRP
          • Numéro de téléphone: 913-588-6052
          • E-mail: elower@kumc.edu
        • Chercheur principal:
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adline Ghazi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Dan Ford, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • Recrutement
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Adline Ghazi, MD
        • Chercheur principal:
          • Jean Park, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass Chan Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health
        • Chercheur principal:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri-Columbia
        • Chercheur principal:
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Amber Brown Keebler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hazel Tapp, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • Sous-enquêteur:
          • May Royer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Recrutement
        • Wooster Heart Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cyril S Ofori, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • Sous-enquêteur:
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel J Rubin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Recrutement
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • Chercheur principal:
          • Caroline Richardson, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Harsha Karanchi, MD
        • Contact:
          • Audra Wiser
          • Numéro de téléphone: (843) 876-9928
          • E-mail: wisera@musc.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Recrutement
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Leslee Matheny, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Russell Rothman, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Katy, Texas, États-Unis, 77493
        • Recrutement
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadia Abbasi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christina Bolin
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Recrutement
        • North Dallas Research Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Recrutement
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rashida Rahman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • Sous-enquêteur:
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Jake Decker, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Whittle, MD
        • Contact:
          • Kailie Roth
          • Numéro de téléphone: 414-805-8104
          • E-mail: kroth@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 basé sur le diagnostic clinique
  • HbA1c ≥ 6,5 % si aucun médicament ou > 6 % si traitement hypoglycémiant, mesuré dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Cohorte de prévention secondaire (au moins 70 % de la cohorte) : Âge 40 à 80 ans, Preuve d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (ASCVD), telle que définie par : Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'AVC ischémique ou de maladie coronarienne établie, ou de maladie artérielle périphérique établie , ou athérosclérose carotidienne établie, ou antécédents d'une procédure de revascularisation artérielle de la circulation coronarienne, périphérique ou cérébrovasculaire
  • Cohorte de prévention primaire (plafonnée à 30 % de la cohorte) : 60 à 80 ans et au moins 1 caractéristique supplémentaire à haut risque : Facteurs de risque cardiovasculaire/caractéristiques à haut risque : Tabagisme actif (tabac combustible ou marijuana) ou HbA1c ≥ 8 % , ou Stade 3a CKD (eGFR 45-59 ml/min/1.73m2).
  • Volonté d'être assigné au hasard à la classe de médicaments (SGLT2i ou GLP-1 RA ou les deux) et de remplir l'ordonnance grâce à l'avantage personnel de la pharmacie tout en ayant d'autres médicaments ajustés pour la sécurité
  • Volonté d'éviter de commencer une thérapie dans le groupe de traitement alternatif (par exemple, si randomisé pour GLP-1 RA, éviter de commencer un SGLT2i) sauf si fortement recommandé par le fournisseur de soins habituel du participant.
  • Si vous prenez l'une des classes de médicaments à l'étude, volonté d'arrêter SGLT2i ou GLP-1 RA et d'être assigné au hasard à l'une des deux classes de médicaments ou à une thérapie combinée
  • Volonté de consentir à la collecte de données à l'aide du dossier de santé électronique et de signer une décharge médicale pour obtenir de futurs dossiers médicaux d'autres établissements de soins de santé

Critère d'exclusion:

  • Diabète connu ou suspecté d'une autre cause (diabète de type 1, diabète pancréatogène, diabète monogénique, etc.)
  • Utilisation d'insuline prandiale ou à courte durée d'action en association avec l'insuline basale
  • Antécédents d'acidocétose diabétique
  • Ulcère du pied diabétique actif
  • Antécédents de pancréatite
  • Insuffisance cardiaque comme motif principal d'hospitalisation au cours de la dernière année OU fraction d'éjection ventriculaire gauche connue
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 45 ml/min/1,73 m2
  • Incapacité connue à payer les médicaments de l'étude grâce à la couverture d'assurance actuelle.
  • Si une femme en âge de procréer, une patiente ou un partenaire qui refuse d'utiliser un contraceptif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i)
Thérapie avec un SGLT2i au bénéfice cardiovasculaire prouvé. Cela signifie soit canagliflozine, dapagliflozine ou empagliflozine
Médicament: Inhibiteur du SGLT2
Empagliflozine, dapagliflozine ou canagliflozine
Comparateur actif: Agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA)
Thérapie avec un GLP-1 RA avec un bénéfice cardiovasculaire prouvé. Cela signifie soit le dulaglutide, le liraglutide ou le sémaglutide.
Médicament: Agoniste des récepteurs GLP-1
Dulaglutide, liraglutide, sémaglutide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total (premiers et récurrents) des événements cardiovasculaires, rénaux et mortels
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi moyen d'environ 3 ans
nombre total (premier et récurrent) d'épisodes d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation artérielle, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de développement d'une maladie rénale terminale, de transplantation rénale et de mortalité
Jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi moyen d'environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022p001160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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