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Prävention von kardiovaskulären und diabetischen Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes (PRECIDENTD)

7. April 2026 aktualisiert von: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

PRECIDENTD: Prävention von kardiovaskulären und diabetischen Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes

PRECIDENTD ist eine randomisierte, offene, pragmatische klinische Studie zum Vergleich der Raten der Gesamtzahl von kardiovaskulären, Nieren- und Todesfällen bei drei alternativen Behandlungen für Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und entweder etablierter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) oder mit hohem Risiko für ASCVD. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir 9.000 Patienten mit etabliertem T2D und ASCVD oder Hochrisikopatienten für ASCVD in einer 1:1:1-Zuordnung zu SGLT2i, GLP-1RA oder der Kombination randomisieren. Die Teilnehmer werden hinsichtlich des Auftretens des primären Studienendpunkts der Gesamtzahl (erster und wiederkehrender) Episoden von Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, arterieller Revaskularisation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium und Nierentransplantation nachbeobachtet und Mortalität, wobei alle Ereignisse von der Randomisierung bis zum Ende der Studie gezählt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Longwood Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Rekrutierung
        • Eastside Clinical Research Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Rekrutierung
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Chiong, MD
        • Unterermittler:
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis Spiller, DO
        • Unterermittler:
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Rekrutierung
        • NSC Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Narendra Singh, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Taylor Mabe, NP-C
        • Unterermittler:
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Rekrutierung
        • Herman Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Lee Herman, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago
        • Hauptermittler:
          • Brian Layden, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Sameer Panjwani, MD
        • Unterermittler:
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • Unterermittler:
          • Hussain Banu, MBBS
        • Unterermittler:
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • Unterermittler:
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adline Ghazi, MD
        • Unterermittler:
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Dan Ford, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • Unterermittler:
          • Adline Ghazi, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean Park, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health
        • Hauptermittler:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • Unterermittler:
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri-Columbia
        • Hauptermittler:
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • Unterermittler:
          • Amber Brown Keebler, MD
        • Unterermittler:
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hazel Tapp, PhD
        • Unterermittler:
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • Unterermittler:
          • May Royer, MD
        • Unterermittler:
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Unterermittler:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Rekrutierung
        • Wooster Heart Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyril S Ofori, MD
        • Unterermittler:
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Unterermittler:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • Unterermittler:
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • Unterermittler:
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel J Rubin, MD
        • Unterermittler:
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Rekrutierung
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • Hauptermittler:
          • Caroline Richardson, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Harsha Karanchi, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Rekrutierung
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • Unterermittler:
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Leslee Matheny, MD
        • Unterermittler:
          • Russell Rothman, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77493
        • Rekrutierung
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadia Abbasi, MD
        • Unterermittler:
          • Christina Bolin
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • North Dallas Research Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • Unterermittler:
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Rekrutierung
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rashida Rahman, MD
        • Unterermittler:
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • Unterermittler:
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Jake Decker, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Whittle, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes basierend auf der klinischen Diagnose
  • HbA1c ≥ 6,5 % ohne Medikamente oder > 6 % mit blutzuckersenkenden Medikamenten, gemessen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Sekundärpräventionskohorte (mindestens 70 % der Kohorte): Alter 40 bis 80 Jahre, Nachweis einer nachgewiesenen atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), wie definiert durch: Myokardinfarkt oder ischämischer Schlaganfall in der Vorgeschichte oder nachgewiesene koronare Herzkrankheit oder nachgewiesene periphere arterielle Verschlusskrankheit , oder etablierte Atherosklerose der Halsschlagader, oder Vorgeschichte eines arteriellen Revaskularisationsverfahrens des koronaren, peripheren oder zerebrovaskulären Kreislaufs
  • Primärpräventionskohorte (gedeckelt auf 30 % der Kohorte): Alter 60-80 Jahre und mindestens 1 zusätzliches Hochrisikomerkmal: Kardiovaskuläre Risikofaktoren/Hochrisikomerkmale: Aktives Rauchen (brennbarer Tabak oder Marihuana) oder HbA1c ≥ 8 % , oder Stadium 3a CKD (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2).
  • Bereitschaft, nach dem Zufallsprinzip der Medikamentenklasse (SGLT2i oder GLP-1 RA oder beides) zugewiesen zu werden und das Rezept durch den persönlichen Apothekennutzen auszufüllen, während andere Medikamente auf Sicherheit eingestellt werden
  • Bereitschaft, den Beginn einer Therapie in der alternativen Behandlungsgruppe zu vermeiden (z. B. wenn auf GLP-1 RA randomisiert, vermeiden Sie den Beginn eines SGLT2i), es sei denn, dies wird vom üblichen Leistungserbringer des Teilnehmers dringend empfohlen.
  • Bei Einnahme einer der Studienmedikationsklassen Bereitschaft, SGLT2i oder GLP-1 RA zu stoppen und randomisiert einer der beiden Medikationsklassen oder einer Kombinationstherapie zugeteilt zu werden
  • Bereitschaft zur Einwilligung in die Datenerhebung unter Verwendung der elektronischen Patientenakte und Unterzeichnung einer ärztlichen Freigabeerklärung, um zukünftige Krankenakten von anderen Gesundheitseinrichtungen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter Diabetes anderer Ursache (Typ-1-Diabetes, pankreatogener Diabetes, monogener Diabetes usw.)
  • Anwendung von prandialem oder kurzwirksamem Insulin in Kombination mit Basalinsulin
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Aktives diabetisches Fußgeschwür
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Herzinsuffizienz als Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres ODER bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 45 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte Unfähigkeit, sich die Studienmedikation durch den aktuellen Versicherungsschutz zu leisten.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, Patient oder Partner nicht bereit ist, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i)
Therapie mit einem SGLT2i mit nachgewiesenem kardiovaskulärem Nutzen. Dies bedeutet entweder Canagliflozin, Dapagliflozin oder Empagliflozin
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
Empagliflozin, Dapagliflozin oder Canagliflozin
Aktiver Komparator: Glukagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist (GLP-1 RA)
Therapie mit einem GLP-1 RA mit nachgewiesenem kardiovaskulärem Nutzen. Dies bedeutet entweder Dulaglutid, Liraglutid oder Semaglutid.
Arzneimittel: GLP-1-Rezeptoragonist
Dulaglutid, Liraglutid, Semaglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl (erster und wiederkehrender) Herz-Kreislauf-, Nieren- und Todesereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren
Gesamtzahl (erster und wiederkehrender) Episoden von Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, arterieller Revaskularisation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium, Nierentransplantation und Mortalität
Bis zum Abschluss des Studiums mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022p001160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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