Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar och diabetiker vid typ 2-diabetes (PRECIDENTD)

7 april 2026 uppdaterad av: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

PRECIDENTD: Förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar och diabetiker vid typ 2-diabetes

PRECIDENTD är en randomiserad, öppen pragmatisk klinisk prövning utformad för att jämföra frekvensen av det totala antalet kardiovaskulära, njure och dödsfall bland tre alternativa behandlingar för patienter med typ 2-diabetes (T2D) och antingen etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) eller med hög risk för ASCVD. För att uppnå detta mål kommer vi slumpmässigt att tilldela 9 000 patienter med etablerad T2D och ASCVD eller högrisk för ASCVD i en 1:1:1 allokering till SGLT2i, GLP-1RA eller kombinationen. Deltagarna kommer att följas för förekomsten av prövningens primära effektmått för det totala (första och återkommande) antalet episoder av hjärtinfarkt (MI), stroke, arteriell revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, utveckling av njursjukdom i slutstadiet, njurtransplantation , och mortalitet, räknar alla händelser från randomisering till slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rekrytering
        • Longwood Research LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Rekrytering
        • Eastside Clinical Research Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Rekrytering
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafael Chiong, MD
        • Underutredare:
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Rekrytering
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dennis Spiller, DO
        • Underutredare:
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Rekrytering
        • NSC Research, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Narendra Singh, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Taylor Mabe, NP-C
        • Underutredare:
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Rekrytering
        • Herman Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Lee Herman, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois Chicago
        • Huvudutredare:
          • Brian Layden, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • Underutredare:
          • Sameer Panjwani, MD
        • Underutredare:
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • Underutredare:
          • Hussain Banu, MBBS
        • Underutredare:
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • Underutredare:
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adline Ghazi, MD
        • Underutredare:
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Underutredare:
          • Dan Ford, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Rekrytering
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • Underutredare:
          • Adline Ghazi, MD
        • Huvudutredare:
          • Jean Park, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • UMass Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health
        • Huvudutredare:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • Underutredare:
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University of Missouri-Columbia
        • Huvudutredare:
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • Underutredare:
          • Amber Brown Keebler, MD
        • Underutredare:
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Rekrytering
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hazel Tapp, PhD
        • Underutredare:
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • Underutredare:
          • May Royer, MD
        • Underutredare:
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Hospital
        • Underutredare:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Rekrytering
        • Wooster Heart Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cyril S Ofori, MD
        • Underutredare:
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Huvudutredare:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17821
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center
        • Underutredare:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • Underutredare:
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • Underutredare:
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel J Rubin, MD
        • Underutredare:
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Rekrytering
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • Huvudutredare:
          • Caroline Richardson, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Harsha Karanchi, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Rekrytering
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • Underutredare:
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Leslee Matheny, MD
        • Underutredare:
          • Russell Rothman, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77493
        • Rekrytering
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadia Abbasi, MD
        • Underutredare:
          • Christina Bolin
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Rekrytering
        • North Dallas Research Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • Underutredare:
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Rekrytering
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rashida Rahman, MD
        • Underutredare:
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • Underutredare:
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Jake Decker, MD
        • Underutredare:
          • Jeffrey Whittle, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes baserat på klinisk diagnos
  • HbA1c ≥6,5 % om man inte använder någon medicin eller >6 % om man tar glukossänkande medicin, mätt inom 6 månader före screening
  • Sekundärpreventionskohort (minst 70 % av kohorten): Ålder 40 till 80 år, bevis på etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD), enligt definition av: Historik av hjärtinfarkt eller ischemisk stroke eller etablerad kranskärlssjukdom, eller etablerad perifer artärsjukdom eller etablerad ateroskleros i halspulsådern, eller historia av en arteriell revaskulariseringsprocedur av den kranskärls-, perifera eller cerebrovaskulära cirkulationen
  • Primär preventionskohort (maximerad till 30 % av kohorten): Ålder 60-80 år och minst 1 ytterligare högriskfunktion: Kardiovaskulära riskfaktorer/högriskfunktioner: Aktiv rökning (brännbar tobak eller marijuana), eller HbA1c ≥ 8 % , eller Steg 3a CKD (eGFR 45-59 ml/min/1,73m2).
  • Villighet att slumpmässigt tilldelas läkemedelsklass (SGLT2i eller GLP-1 RA eller båda) och fylla recept genom personlig apoteksförmån samtidigt som andra läkemedel justeras för säkerhet
  • Viljan att undvika att starta en behandling i den alternativa behandlingsgruppen (t.ex. om den randomiserats till GLP-1 RA, undvik att starta en SGLT2i) såvida det inte starkt rekommenderas av deltagarens vanliga vårdgivare.
  • Om du tar en av studieläkemedelsklasserna, villighet att sluta SGLT2i eller GLP-1 RA och slumpmässigt tilldelas en av de två läkemedelsklasserna eller till kombinationsbehandling
  • Villighet att samtycka till datainsamling med hjälp av den elektroniska journalen och underteckna ett medicinskt meddelande för att få framtida journaler från andra sjukvårdsinrättningar

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt diabetes av annan orsak (typ 1-diabetes, pankreatogen diabetes, monogen diabetes, etc.)
  • Användning av prandialt eller kortverkande insulin i kombination med basalinsulin
  • Historik av diabetisk ketoacidos
  • Aktivt diabetiskt fotsår
  • Historik av pankreatit
  • Hjärtsvikt som primär orsak till sjukhusvistelse under det senaste året ELLER känd vänsterkammar ejektionsfraktion
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 45 ml/min/1,73 m2
  • Känd oförmåga att ha råd med studiemedicin genom nuvarande försäkringsskydd.
  • Om en kvinna i fertil ålder, patient eller partner inte vill använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2i)
Terapi med en SGLT2i med bevisad kardiovaskulär fördel. Detta betyder antingen kanagliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin
Läkemedel: SGLT2-hämmare
Empagliflozin, dapagliflozin eller kanagliflozin
Aktiv komparator: Glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA)
Terapi med en GLP-1 RA med bevisad kardiovaskulär fördel. Detta betyder antingen dulaglutid, liraglutid eller semaglutid.
Läkemedel: GLP-1-receptoragonist
Dulaglutid, liraglutid, semaglutid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala (första och återkommande) kardiovaskulära, njure och dödsfall
Tidsram: Genom avslutad studie, med en genomsnittlig uppföljning på cirka 3 år
totalt (första och återkommande) antal episoder av hjärtinfarkt (MI), stroke, arteriell revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, utveckling av njursjukdom i slutstadiet, njurtransplantation och dödlighet
Genom avslutad studie, med en genomsnittlig uppföljning på cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022p001160

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera