Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОФИЛАКТИКА сердечно-сосудистых и диабетических заболеваний почек при сахарном диабете 2 типа (PRECIDENTD)

7 апреля 2026 г. обновлено: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

СЛУЧАЙ: ПРОФИЛАКТИКА сердечно-сосудистых и диабетических заболеваний почек при диабете 2 типа

PRECIDENTD — это рандомизированное, открытое, прагматическое клиническое исследование, предназначенное для сравнения показателей общего числа сердечно-сосудистых, почечных и смертельных событий среди трех альтернативных методов лечения пациентов с диабетом 2 типа (СД2) и установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) или с высоким риском АСССЗ. Для достижения этой цели мы случайным образом назначим 9000 пациентов с установленным СД2 и АСССЗ или с высоким риском АСССЗ в соотношении 1:1:1 к SGLT2i, GLP-1RA или их комбинации. Участники будут отслеживаться на предмет появления первичной конечной точки исследования общего (первого и повторного) количества эпизодов инфаркта миокарда (ИМ), инсульта, артериальной реваскуляризации, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, развития терминальной стадии болезни почек, трансплантации почки. и смертность, считая все события с момента рандомизации до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Longwood Research LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Рекрутинг
        • Eastside Clinical Research Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Рекрутинг
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rafael Chiong, MD
        • Младший исследователь:
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Рекрутинг
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • Контакт:
          • Smelda Ferrin
          • Номер телефона: 954-986-3067
          • Электронная почта: sferrin@sfresearch.net
        • Главный следователь:
          • Dennis Spiller, DO
        • Младший исследователь:
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Рекрутинг
        • NSC Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Narendra Singh, MD
        • Контакт:
          • Charlotte Mall
          • Номер телефона: 678-507-0838
          • Электронная почта: info@nscresearch.org
        • Младший исследователь:
          • Taylor Mabe, NP-C
        • Младший исследователь:
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Рекрутинг
        • Herman Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Lee Herman, MD
        • Контакт:
          • Morgan Echols
          • Номер телефона: 678-739-2765
          • Электронная почта: mechols.hcr@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Chicago
        • Главный следователь:
          • Brian Layden, MD
        • Контакт:
          • Julia Law
          • Номер телефона: 773-505-0169
          • Электронная почта: julielaw@uic.edu
        • Младший исследователь:
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Sharon Glinski
          • Номер телефона: 630-724-1792
          • Электронная почта: sharon_glinski@rush.edu
        • Главный следователь:
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • Младший исследователь:
          • Sameer Panjwani, MD
        • Младший исследователь:
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • Младший исследователь:
          • Hussain Banu, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Erica Lower, CCRP
          • Номер телефона: 913-588-6052
          • Электронная почта: elower@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • Младший исследователь:
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adline Ghazi, MD
        • Младший исследователь:
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Dan Ford, MD
        • Контакт:
          • Jamie Hyman
          • Номер телефона: 443-927-8723
          • Электронная почта: PRECIDENTD@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Рекрутинг
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • Младший исследователь:
          • Adline Ghazi, MD
        • Главный следователь:
          • Jean Park, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Chan Medical School
        • Контакт:
          • Xhenifer Mele
          • Номер телефона: 508-334-3206
          • Электронная почта: precidentd@umassmed.edu
        • Главный следователь:
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Brittany Williams
          • Номер телефона: 734-998-2497
          • Электронная почта: briplunk@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health
        • Главный следователь:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • Контакт:
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Sarah Manser
          • Номер телефона: 612-301-3105
          • Электронная почта: PRECIDENTD@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • Младший исследователь:
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri-Columbia
        • Главный следователь:
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Khadieja M Abuzaho
          • Номер телефона: 402-559-4815
          • Электронная почта: kabuzaho@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Amber Brown Keebler, MD
        • Младший исследователь:
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Главный следователь:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hazel Tapp, PhD
        • Младший исследователь:
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • Младший исследователь:
          • May Royer, MD
        • Младший исследователь:
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Контакт:
          • Chad Harrell
          • Номер телефона: 919-668-9049
          • Электронная почта: DukePRECIDENTD@duke.edu
        • Главный следователь:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Рекрутинг
        • Wooster Heart Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cyril S Ofori, MD
        • Младший исследователь:
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Контакт:
          • Aly Carlson
          • Номер телефона: 971-610-3005
          • Электронная почта: precidentd@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • Контакт:
          • Megan Oliveri
          • Номер телефона: 1-866-219-5148, Option 2
          • Электронная почта: meoliveri@geisinger.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • Младший исследователь:
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • Младший исследователь:
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel J Rubin, MD
        • Младший исследователь:
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Рекрутинг
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • Главный следователь:
          • Caroline Richardson, MD
        • Контакт:
          • Angela Larkin
          • Номер телефона: 401-921-9066
          • Электронная почта: ALarkin@kentri.org
        • Младший исследователь:
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Harsha Karanchi, MD
        • Контакт:
          • Audra Wiser
          • Номер телефона: (843) 876-9928
          • Электронная почта: wisera@musc.edu
        • Младший исследователь:
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Рекрутинг
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • Младший исследователь:
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Leslee Matheny, MD
        • Младший исследователь:
          • Russell Rothman, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77493
        • Рекрутинг
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • Контакт:
          • Nausheen Mujeeb
          • Номер телефона: 281-398-8044
          • Электронная почта: IMresearch5@medacro.com
        • Главный следователь:
          • Nadia Abbasi, MD
        • Младший исследователь:
          • Christina Bolin
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Рекрутинг
        • North Dallas Research Associates
        • Контакт:
          • Samina Ahsanullah
          • Номер телефона: 972-529-6939
          • Электронная почта: samina@ndresearch.com
        • Главный следователь:
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • Младший исследователь:
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Рекрутинг
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • Контакт:
          • Hanan Ebjad, MD, MHSA
          • Номер телефона: 703-361-7341
          • Электронная почта: Research@NovaKidney.Com
        • Главный следователь:
          • Rashida Rahman, MD
        • Младший исследователь:
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • Младший исследователь:
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Jake Decker, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey Whittle, MD
        • Контакт:
          • Kailie Roth
          • Номер телефона: 414-805-8104
          • Электронная почта: kroth@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа на основании клинического диагноза
  • HbA1c ≥6,5% при отсутствии лекарств или >6% при приеме сахароснижающих препаратов, измеренный в течение 6 месяцев до скрининга
  • Когорта вторичной профилактики (не менее 70% когорты): возраст от 40 до 80 лет, признаки установленного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ), согласно определению: инфаркт миокарда или ишемический инсульт в анамнезе, или установленная ишемическая болезнь сердца, или установленное заболевание периферических артерий. или установленный атеросклероз сонных артерий, или процедура артериальной реваскуляризации коронарного, периферического или цереброваскулярного кровообращения в анамнезе
  • Когорта первичной профилактики (не более 30 % когорты): возраст 60–80 лет и как минимум 1 дополнительный признак высокого риска: сердечно-сосудистые факторы риска/признаки высокого риска: активное курение (горючий табак или марихуана) или HbA1c ≥ 8 % или ХБП стадии 3а (рСКФ 45–59 мл/мин/1,73 м2).
  • Готовность быть случайным образом распределенным по классу лекарств (SGLT2i или GLP-1 RA или обоим) и получать рецепт через персональную аптеку, в то время как другие лекарства корректируются с точки зрения безопасности
  • Готовность избежать начала терапии в группе альтернативного лечения (например, при рандомизации в группу GLP-1 RA избегайте начала SGLT2i), если это не настоятельно рекомендовано обычным лечащим врачом участника.
  • Если вы принимаете один из классов исследуемых препаратов, готовность прекратить прием SGLT2i или GLP-1 RA и случайным образом назначить один из двух классов препаратов или комбинированную терапию
  • Готовность дать согласие на сбор данных с использованием электронной медицинской карты и подписать разрешение на получение в будущем медицинских карт из других медицинских учреждений.

Критерий исключения:

  • Известный или подозреваемый диабет другой этиологии (диабет 1 типа, панкреатогенный диабет, моногенный диабет и т.д.)
  • Использование прандиального инсулина или инсулина короткого действия в сочетании с базальным инсулином
  • История диабетического кетоацидоза
  • Активная диабетическая язва стопы
  • История панкреатита
  • Сердечная недостаточность как основная причина госпитализации в течение последнего года ИЛИ известная фракция выброса левого желудочка
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2
  • Известная неспособность позволить себе исследуемое лекарство в рамках текущего страхового покрытия.
  • Если женщина детородного возраста, пациентка или партнер не желает использовать противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i)
Терапия с помощью SGLT2i с доказанной сердечно-сосудистой пользой. Это означает канаглифлозин, дапаглифлозин или эмпаглифлозин.
Лекарство: Ингибитор SGLT2
Эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин
Активный компаратор: Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA)
Терапия с помощью RA GLP-1 с доказанной пользой для сердечно-сосудистой системы. Это означает дулаглутид, лираглутид или семаглутид.
Лекарство: Агонист рецептора GLP-1
Дулаглутид, лираглутид, семаглутид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего (первых и повторных) сердечно-сосудистых, почечных событий и случаев смерти
Временное ограничение: По завершении исследования со средним периодом наблюдения около 3 лет.
общее (первое и повторное) количество эпизодов инфаркта миокарда (ИМ), инсульта, артериальной реваскуляризации, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, развития терминальной стадии болезни почек, трансплантации почки и смертности
По завершении исследования со средним периодом наблюдения около 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022p001160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться