Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri és diabéteszes vesebetegségek megelőzése 2-es típusú cukorbetegségben (PRECIDENTD)

2023. július 25. frissítette: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

ELŐZMÉNY: Szív- és érrendszeri és diabéteszes vesebetegségek megelőzése 2-es típusú cukorbetegségben

A PRECIDENTD egy randomizált, nyílt, pragmatikus klinikai vizsgálat, amelynek célja a kardiovaszkuláris, vese- és halálozási események arányának összehasonlítása három alternatív kezelés között 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és megállapított atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD), vagy nagy az ASCVD kockázata. E cél elérése érdekében véletlenszerűen 9000 megállapított T2D-vel és ASCVD-vel vagy ASCVD-re magas kockázatú beteget osztunk be 1:1:1 arányban az SGLT2i-hez, GLP-1RA-hoz vagy ezek kombinációjához. A résztvevőket nyomon követik a vizsgálat elsődleges végpontjának bekövetkezése szempontjából, a szívinfarktus (MI), stroke, artériás revaszkularizáció, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, végstádiumú vesebetegség kialakulása, vesetranszplantáció összes (első és visszatérő) száma alapján. , és a mortalitást, számolva az összes eseményt a randomizálástól a vizsgálat végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

9000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rita Kalyani, MD
        • Alkutató:
          • Jodi Segal, MD
        • Alkutató:
          • Dan Ford, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • Toborzás
        • University of Missouri-Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Camilla Manrique A, MD
        • Alkutató:
          • Guido Lastra, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Alkutató:
          • Robin Goland, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Hospital
        • Alkutató:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Alkutató:
          • Marc Cornier, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Harsha Karanchi, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leslee Matheny, MD
        • Alkutató:
          • Russell Rothman, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jake Decker, MD
        • Alkutató:
          • Jeffrey Whittle, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózis alapján
  • HbA1c ≥6,5%, ha nem szed gyógyszert, vagy >6%, ha glükózcsökkentő gyógyszert kap, a szűrést megelőző 6 hónapon belül mérve
  • Másodlagos prevenciós csoport (a kohorsz legalább 70%-a): 40 és 80 év közötti életkor, megállapított atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) bizonyítéka, a definíció szerint: A kórelőzményben szívinfarktus vagy ischaemiás stroke vagy megállapított koszorúér-betegség, vagy megállapított perifériás artériás betegség , vagy megállapított nyaki artériás érelmeszesedés, vagy a kórelőzményben szereplő szívkoszorúér, perifériás vagy cerebrovaszkuláris keringés artériás revaszkularizációs eljárása
  • Elsődleges prevenciós csoport (a kohorsz 30%-ára korlátozva): 60-80 éves kor és legalább 1 további magas kockázatú jellemző: szív- és érrendszeri kockázati tényezők/magas kockázatú jellemzők: Aktív dohányzás (éghető dohány vagy marihuána) vagy HbA1c ≥ 8% , vagy Stage 3a CKD (eGFR 45-59 ml/perc/1,73m2).
  • Hajlandóság arra, hogy véletlenszerűen besorolják a gyógyszerosztályba (SGLT2i vagy GLP-1 RA vagy mindkettő), és személyes gyógyszertári juttatáson keresztül felírják a receptet, miközben más gyógyszereket a biztonság érdekében módosítanak
  • Hajlandóság elkerülni a terápia megkezdését az alternatív kezelési csoportban (pl. ha véletlenszerűen GLP-1 RA-ra van beosztva, kerülje az SGLT2i megkezdését), kivéve, ha a résztvevő szokásos kezelője határozottan javasolja.
  • Ha valamelyik vizsgálati gyógyszerosztályt szedi, hajlandó az SGLT2i vagy GLP-1 RA leállítására, és véletlenszerűen be kell osztani a két gyógyszerosztály valamelyikébe vagy kombinált terápiába
  • Hajlandóság hozzájárulni az elektronikus egészségügyi nyilvántartás felhasználásával történő adatgyűjtéshez, és orvosi nyilatkozat aláírására, hogy a jövőben más egészségügyi intézményektől megkaphassa a kórlapokat

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb okból ismert vagy gyanított cukorbetegség (1-es típusú cukorbetegség, pankreatogén cukorbetegség, monogén cukorbetegség stb.)
  • Étkezési vagy rövid hatású inzulin alkalmazása bazális inzulinnal kombinálva
  • Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
  • Aktív diabéteszes lábfekély
  • Pancreatitis anamnézisében
  • Szívelégtelenség, mint a kórházi kezelés elsődleges oka az elmúlt évben VAGY ismert bal kamrai ejekciós frakció
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) kevesebb, mint 45 ml/perc/1,73 m2
  • Ismert, hogy nem engedheti meg magának a tanulmányi gyógyszert a jelenlegi biztosítási fedezet révén.
  • Ha egy fogamzóképes nő, beteg vagy partner nem hajlandó fogamzásgátlót használni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitor (SGLT2i)
Az SGLT2i-vel végzett terápia bizonyítottan szív- és érrendszeri előnyökkel jár. Ez kanagliflozint, dapagliflozint vagy empagliflozint jelent
Drog: SGLT2 inhibitor
Empagliflozin, dapagliflozin vagy kanagliflozin
Aktív összehasonlító: Glukagonszerű peptid-1 receptor agonista (GLP-1 RA)
A GLP-1 RA-val végzett terápia bizonyítottan szív- és érrendszeri előnyökkel jár. Ez vagy dulaglutidot, liraglutidot vagy szemaglutidot jelent.
Drog: GLP-1 receptor agonista
Dulaglutid, liraglutid, szemaglutid
Aktív összehasonlító: SGLT2i és GLP-1 RA kombináció
Kombinált terápia SLGT2i-vel (kanagliflozin, dapagliflozin vagy empagliflozin) ÉS GLP-1 RA-val (dulaglutid, liraglutid vagy szemaglutid)
Drog: Kombinált gyógyszer
SGLT2 inhibitor és GLP-1 receptor agonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes (első és visszatérő) kardiovaszkuláris, vese- és haláleset
Időkeret: A tanulmány 2028. május 1-jei befejezésével átlagosan 3 év utánkövetés minden résztvevő számára
szívizominfarktus (MI), stroke, artériás revaszkularizáció, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, végstádiumú vesebetegség kialakulása, vesetranszplantáció és mortalitás teljes (első és visszatérő) száma
A tanulmány 2028. május 1-jei befejezésével átlagosan 3 év utánkövetés minden résztvevő számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022p001160

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SGLT2 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel