Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAPOBIEGANIE CHOROBOM SERCOWO-NACZYNIOWYM I CUKRZYCOWYM NEREK W CUKRZYCY TYPU 2 (PRECIDENTD)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

PRECIDENTD: ZAPOBIEGANIE CHOROBOM SERCOWO-NACZYNIOWYM I CUKRZYCOWYM NEREK W CUKRZYCY TYPU 2

PRECIDENTD to randomizowane, otwarte, pragmatyczne badanie kliniczne mające na celu porównanie wskaźników całkowitej liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych, nerek i zgonów wśród trzech alternatywnych metod leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) i rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) lub z wysokim ryzykiem ASCVD. Aby osiągnąć ten cel, losowo przydzielimy 9000 pacjentów z ustaloną T2D i ASCVD lub wysokim ryzykiem ASCVD w stosunku 1:1:1 do SGLT2i, GLP-1RA lub kombinacji. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego badania całkowitej (pierwszej i nawracającej) liczby epizodów zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu, rewaskularyzacji tętniczej, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, rozwoju schyłkowej niewydolności nerek, przeszczepu nerki i śmiertelność, licząc wszystkie zdarzenia od randomizacji do końca badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • Longwood Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Rekrutacyjny
        • Eastside Clinical Research Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Rekrutacyjny
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael Chiong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis Spiller, DO
        • Pod-śledczy:
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Rekrutacyjny
        • NSC Research, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Narendra Singh, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Taylor Mabe, NP-C
        • Pod-śledczy:
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Rekrutacyjny
        • Herman Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Lee Herman, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Chicago
        • Główny śledczy:
          • Brian Layden, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Sameer Panjwani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hussain Banu, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adline Ghazi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Dan Ford, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Adline Ghazi, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean Park, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health
        • Główny śledczy:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • Pod-śledczy:
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri-Columbia
        • Główny śledczy:
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Amber Brown Keebler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hazel Tapp, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • Pod-śledczy:
          • May Royer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Rekrutacyjny
        • Wooster Heart Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyril S Ofori, MD
        • Pod-śledczy:
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • Pod-śledczy:
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel J Rubin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Rekrutacyjny
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • Główny śledczy:
          • Caroline Richardson, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Harsha Karanchi, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Rekrutacyjny
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Leslee Matheny, MD
        • Pod-śledczy:
          • Russell Rothman, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77493
        • Rekrutacyjny
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadia Abbasi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christina Bolin
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Rekrutacyjny
        • North Dallas Research Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Rekrutacyjny
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rashida Rahman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • Pod-śledczy:
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Jake Decker, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Whittle, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 na podstawie rozpoznania klinicznego
  • HbA1c ≥6,5%, jeśli nie przyjmuje się żadnych leków lub >6%, jeśli stosuje się leki obniżające stężenie glukozy, mierzone w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kohorta prewencji wtórnej (co najmniej 70% kohorty): Wiek od 40 do 80 lat, Dowody na rozpoznaną miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową (ASCVD), zdefiniowaną na podstawie: Zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego w wywiadzie, lub rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca, lub rozpoznanej choroby tętnic obwodowych lub stwierdzona miażdżyca tętnic szyjnych lub przebyta procedura rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, obwodowych lub mózgowo-naczyniowych
  • Kohorta prewencji pierwotnej (ograniczona do 30% kohorty): Wiek 60-80 lat i co najmniej 1 dodatkowa cecha wysokiego ryzyka: Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego/cechy wysokiego ryzyka: Aktywne palenie (tytoń palny lub marihuana) lub HbA1c ≥ 8% lub CKD w stadium 3a (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2).
  • Gotowość do losowego przypisania do klasy leków (SGLT2i lub GLP-1 RA lub obu) i realizacji recepty w ramach świadczenia z apteki osobistej, przy jednoczesnym dostosowaniu innych leków pod kątem bezpieczeństwa
  • Chęć uniknięcia rozpoczęcia terapii w grupie leczenia alternatywnego (np. w przypadku randomizacji do GLP-1 RZS należy unikać rozpoczynania SGLT2i), chyba że jest to zdecydowanie zalecane przez zwykłego opiekuna uczestnika.
  • W przypadku przyjmowania jednej z badanych klas leków, chęć przerwania SGLT2i lub GLP-1 RA i losowego przydziału do jednej z dwóch klas leków lub do terapii skojarzonej
  • Chęć wyrażenia zgody na gromadzenie danych z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej oraz podpisanie zwolnienia lekarskiego w celu pozyskania w przyszłości dokumentacji medycznej z innych placówek służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana lub podejrzewana cukrzyca innej przyczyny (cukrzyca typu 1, cukrzyca trzustkowa, cukrzyca monogenowa itp.)
  • Stosowanie insuliny doposiłkowej lub insuliny krótkodziałającej w połączeniu z insuliną bazową
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Czynne owrzodzenie stopy cukrzycowej
  • Historia zapalenia trzustki
  • Niewydolność serca jako główna przyczyna hospitalizacji w ciągu ostatniego roku LUB znana frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 45 ml/min/1,73 m2
  • Znana niezdolność do opłacenia badanego leku w ramach aktualnego ubezpieczenia.
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, pacjent lub partner nie chcą stosować antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i)
Terapia SGLT2i o udowodnionych korzyściach sercowo-naczyniowych. Oznacza to kanagliflozynę, dapagliflozynę lub empagliflozynę
Lek: Inhibitor SGLT2
Empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna
Aktywny komparator: Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA)
Terapia GLP-1 RA o udowodnionych korzyściach sercowo-naczyniowych. Oznacza to albo dulaglutyd, liraglutyd, albo semaglutyd.
Lek: Agonista receptora GLP-1
Dulaglutyd, liraglutyd, semaglutyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba (pierwszych i nawracających) zdarzeń sercowo-naczyniowych, nerek i zgonów
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średni czas obserwacji wynosi około 3 lata
całkowita (pierwsza i nawrotowa) liczba epizodów zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu, rewaskularyzacji tętniczej, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, rozwoju schyłkowej choroby nerek, przeszczepienia nerki i śmiertelności
Do ukończenia badania, średni czas obserwacji wynosi około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022p001160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj