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2 型糖尿病患者心血管和糖尿病肾病的预防 (PRECIDENTD)

2026年4月7日 更新者：Brendan M. Everett、Brigham and Women's Hospital

预防措施：2 型糖尿病患者心血管疾病和糖尿病肾病的预防

PRECIDENTD 是一项随机、开放标签、实用的临床试验，旨在比较 2 型糖尿病 (T2D) 和确定的动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 患者的心血管、肾脏和死亡事件总数的发生率。 ASCVD 的高危人群。 为实现这一目标，我们将以 1:1:1 的比例将 9,000 名确诊为 T2D 和 ASCVD 或 ASCVD 高风险的患者随机分配至 SGLT2i、GLP-1RA 或组合。 将跟踪参与者的试验主要终点的发生情况，即心肌梗死 (MI)、中风、动脉血运重建、心力衰竭住院、终末期肾病的发展、肾移植的总发作次数（首次和复发）和死亡率，计算从随机化到研究结束的所有事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • 招聘中
        • Longwood Research LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • 招聘中
        • Eastside Clinical Research Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33185
        • 招聘中
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafael Chiong, MD
        • 副研究员：
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • 招聘中
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dennis Spiller, DO
        • 副研究员：
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、美国、30024
        • 招聘中
        • NSC Research, Inc.
        • 首席研究员：
          • Narendra Singh, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Taylor Mabe, NP-C
        • 副研究员：
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • 招聘中
        • Herman Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Lee Herman, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois Chicago
        • 首席研究员：
          • Brian Layden, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • 副研究员：
          • Sameer Panjwani, MD
        • 副研究员：
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • 副研究员：
          • Hussain Banu, MBBS
        • 副研究员：
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • 副研究员：
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adline Ghazi, MD
        • 副研究员：
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 副研究员：
          • Dan Ford, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
        • 招聘中
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • 副研究员：
          • Adline Ghazi, MD
        • 首席研究员：
          • Jean Park, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • UMass Chan Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Essentia Health
        • 首席研究员：
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • 接触：
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • 副研究员：
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • 招聘中
        • University of Missouri-Columbia
        • 首席研究员：
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • 副研究员：
          • Amber Brown Keebler, MD
        • 副研究员：
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • 首席研究员：
          • Jacqueline Lonier, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • 招聘中
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hazel Tapp, PhD
        • 副研究员：
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • 副研究员：
          • May Royer, MD
        • 副研究员：
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Hospital
        • 副研究员：
          • Ranee Chatterjee, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • 招聘中
        • Wooster Heart Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cyril S Ofori, MD
        • 副研究员：
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 首席研究员：
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17821
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Center
        • 副研究员：
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • 副研究员：
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • 副研究员：
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel J Rubin, MD
        • 副研究员：
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • 招聘中
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • 首席研究员：
          • Caroline Richardson, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Harsha Karanchi, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • 招聘中
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • 副研究员：
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Leslee Matheny, MD
        • 副研究员：
          • Russell Rothman, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Katy、Texas、美国、77493
        • 招聘中
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadia Abbasi, MD
        • 副研究员：
          • Christina Bolin
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • 招聘中
        • North Dallas Research Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • 副研究员：
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • 招聘中
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rashida Rahman, MD
        • 副研究员：
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • 副研究员：
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Jake Decker, MD
        • 副研究员：
          • Jeffrey Whittle, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 基于临床诊断的 2 型糖尿病
  • HbA1c ≥ 6.5%（如果未服用药物）或 >6%（如果服用降糖药物），在筛选前 6 个月内测量
  • 二级预防队列（至少 70% 的队列）：年龄 40 至 80 岁，有确定的动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的证据，定义如下：心肌梗塞或缺血性中风或已确定的冠心病病史，或已确定的外周动脉疾病，或已确定的颈动脉粥样硬化，或冠状动脉、外周或脑血管循环的动脉血运重建手术史
  • 一级预防队列（上限为队列的 30%）：年龄 60-80 岁且至少有 1 个额外的高风险特征：心血管危险因素/高风险特征：主动吸烟（可燃烟草或大麻），或 HbA1c ≥ 8% ，或 3a 期 CKD（eGFR 45-59 ml/min/1.73m2）。
  • 愿意被随机分配到药物类别（SGLT2i 或 GLP-1 RA 或两者）并通过个人药房福利填写处方，同时调整其他药物以确保安全
  • 愿意避免在替代治疗组开始治疗（例如，如果随机分配到 GLP-1 RA，避免开始 SGLT2i），除非参与者的日常护理提供者强烈建议。
  • 如果参加研究药物类别之一，愿意停止 SGLT2i 或 GLP-1 RA 并被随机分配到两个药物类别之一或联合治疗
  • 愿意同意使用电子健康记录收集数据并签署医疗授权书以从其他医疗机构获取未来的医疗记录

排除标准：

  • 已知或疑似其他原因引起的糖尿病（1 型糖尿病、胰源性糖尿病、单基因糖尿病等）
  • 与基础胰岛素联合使用餐时或短效胰岛素
  • 糖尿病酮症酸中毒史
  • 活动性糖尿病足溃疡
  • 胰腺炎病史
  • 心力衰竭是过去一年内住院的主要原因或已知的左心室射血分数
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 45 ml/min/1.73m2
  • 已知无法通过当前的保险范围负担研究药物。
  • 如果有生育能力的女性、患者或伴侣不愿使用节育措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)
使用 SGLT2i 治疗已证明对心血管有益。 这意味着 canagliflozin、dapagliflozin 或 empagliflozin
药品：SGLT2抑制剂
恩格列净、达格列净或卡格列净
有源比较器：胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA)
用 GLP-1 RA 治疗已证明对心血管有益。 这意味着 dulaglutide、liraglutide 或 semaglutide。
药品：GLP-1受体激动剂
度拉鲁肽、利拉鲁肽、索马鲁肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管、肾脏和死亡事件总数（首次和复发）
大体时间：研究完成后，平均随访时间约为 3 年
心肌梗塞 (MI)、中风、动脉血运重建、因心力衰竭住院、发展为终末期肾病、肾移植和死亡率的总（首次和复发）次数
研究完成后，平均随访时间约为 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月26日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月23日

首次发布 (实际的)

2022年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022p001160

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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