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PREVENZIONE DELLA MALATTIA RENALE CARDIOVASCOLARE E DIABETICA NEL DIABETE DI TIPO 2 (PRECIDENTD)

7 aprile 2026 aggiornato da: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

PRECIDENTD: PREVENZIONE DELLA MALATTIA RENALE CARDIOVASCOLARE E DIABETICA NEL DIABETE DI TIPO 2

PRECIDENTD è uno studio clinico pragmatico, randomizzato, in aperto, progettato per confrontare i tassi del numero totale di eventi cardiovascolari, renali e di morte tra tre trattamenti alternativi per i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (ASCVD) o ad alto rischio di ASCVD. Per raggiungere questo obiettivo, assegneremo in modo casuale 9.000 pazienti con T2D e ASCVD consolidati o ad alto rischio per ASCVD in un'allocazione 1:1:1 a SGLT2i, GLP-1RA o alla combinazione. I partecipanti saranno seguiti per il verificarsi dell'endpoint primario dello studio del numero totale (primo e ricorrente) di episodi di infarto del miocardio (IM), ictus, rivascolarizzazione arteriosa, ricovero per insufficienza cardiaca, sviluppo di malattia renale allo stadio terminale, trapianto di rene e mortalità, contando tutti gli eventi dalla randomizzazione fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Longwood Research LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Reclutamento
        • Eastside Clinical Research Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Reclutamento
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Chiong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Reclutamento
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Spiller, DO
        • Sub-investigatore:
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Reclutamento
        • NSC Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Narendra Singh, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Taylor Mabe, NP-C
        • Sub-investigatore:
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Reclutamento
        • Herman Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Lee Herman, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Investigatore principale:
          • Brian Layden, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Sameer Panjwani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hussain Banu, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Erica Lower, CCRP
          • Numero di telefono: 913-588-6052
          • Email: elower@kumc.edu
        • Investigatore principale:
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adline Ghazi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Dan Ford, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Reclutamento
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Adline Ghazi, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean Park, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • Umass Chan Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health
        • Investigatore principale:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • Sub-investigatore:
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri-Columbia
        • Investigatore principale:
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Amber Brown Keebler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hazel Tapp, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • Sub-investigatore:
          • May Royer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Reclutamento
        • Wooster Heart Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyril S Ofori, MD
        • Sub-investigatore:
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • Sub-investigatore:
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel J Rubin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Reclutamento
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • Investigatore principale:
          • Caroline Richardson, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Harsha Karanchi, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Reclutamento
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Leslee Matheny, MD
        • Sub-investigatore:
          • Russell Rothman, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77493
        • Reclutamento
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia Abbasi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christina Bolin
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Reclutamento
        • North Dallas Research Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Reclutamento
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rashida Rahman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • Sub-investigatore:
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Jake Decker, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Whittle, MD
        • Contatto:
          • Kailie Roth
          • Numero di telefono: 414-805-8104
          • Email: kroth@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 basato sulla diagnosi clinica
  • HbA1c ≥6,5% in assenza di farmaci o >6% in caso di farmaci ipoglicemizzanti, misurata entro 6 mesi prima dello screening
  • Coorte di prevenzione secondaria (almeno il 70% della coorte): età compresa tra 40 e 80 anni, evidenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (ASCVD), come definita da: anamnesi di infarto miocardico o ictus ischemico o cardiopatia coronarica accertata o arteriopatia periferica accertata , o accertata aterosclerosi dell'arteria carotidea, o storia di una procedura di rivascolarizzazione arteriosa della circolazione coronarica, periferica o cerebrovascolare
  • Coorte di prevenzione primaria (limitata al 30% della coorte): Età 60-80 anni e almeno 1 ulteriore caratteristica ad alto rischio: Fattori di rischio cardiovascolare/caratteristiche ad alto rischio: Fumo attivo (tabacco combustibile o marijuana) o HbA1c ≥ 8% o stadio 3a CKD (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2).
  • Disponibilità a essere assegnati in modo casuale alla classe di farmaci (SGLT2i o GLP-1 RA o entrambi) e a compilare la prescrizione attraverso il beneficio della farmacia personale pur avendo altri farmaci adeguati per la sicurezza
  • - Disponibilità a evitare di iniziare una terapia nel gruppo di trattamento alternativo (ad es., se randomizzato a GLP-1 RA, evitare di iniziare un SGLT2i) a meno che non sia fortemente raccomandato dal fornitore di cure abituale del partecipante.
  • Se prendi una delle classi di farmaci in studio, disponibilità a interrompere SGLT2i o GLP-1 RA ed essere assegnato in modo casuale a una delle due classi di farmaci o alla terapia di combinazione
  • Disponibilità ad acconsentire alla raccolta dei dati utilizzando il Fascicolo Sanitario Elettronico e firmare una liberatoria medica per ottenere future cartelle cliniche da altre strutture sanitarie

Criteri di esclusione:

  • Diabete noto o sospetto di altra causa (diabete di tipo 1, diabete pancreatogeno, diabete monogenico, ecc.)
  • Uso di insulina prandiale o ad azione rapida in combinazione con insulina basale
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Ulcera attiva del piede diabetico
  • Storia di pancreatite
  • Insufficienza cardiaca come motivo principale di ricovero nell'ultimo anno OPPURE frazione di eiezione ventricolare sinistra nota
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 m2
  • Incapacità nota di permettersi i farmaci dello studio attraverso l'attuale copertura assicurativa.
  • Se una donna in età fertile, paziente o partner non vuole usare il controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i)
Terapia con un SGLT2i con dimostrato beneficio cardiovascolare. Ciò significa canagliflozin, dapagliflozin o empagliflozin
Droga: Inibitore SGLT2
Empagliflozin, dapagliflozin o canagliflozin
Comparatore attivo: Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA)
Terapia con un GLP-1 RA con comprovato beneficio cardiovascolare. Ciò significa dulaglutide, liraglutide o semaglutide.
Droga: Agonista del recettore del GLP-1
Dulaglutide, liraglutide, semaglutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari, renali e di morte totali (primi e ricorrenti).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un follow-up medio di circa 3 anni
numero totale (primo e ricorrente) di episodi di infarto miocardico (IM), ictus, rivascolarizzazione arteriosa, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, sviluppo di malattia renale allo stadio terminale, trapianto di rene e mortalità
Attraverso il completamento degli studi, con un follow-up medio di circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022p001160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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