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PREVENZIONE DELLA MALATTIA RENALE CARDIOVASCOLARE E DIABETICA NEL DIABETE DI TIPO 2 (PRECIDENTD)

25 luglio 2023 aggiornato da: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

PRECIDENTD: PREVENZIONE DELLA MALATTIA RENALE CARDIOVASCOLARE E DIABETICA NEL DIABETE DI TIPO 2

PRECIDENTD è uno studio clinico pragmatico, randomizzato, in aperto, progettato per confrontare i tassi del numero totale di eventi cardiovascolari, renali e di morte tra tre trattamenti alternativi per i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (ASCVD) o ad alto rischio di ASCVD. Per raggiungere questo obiettivo, assegneremo in modo casuale 9.000 pazienti con T2D e ASCVD consolidati o ad alto rischio per ASCVD in un'allocazione 1:1:1 a SGLT2i, GLP-1RA o alla combinazione. I partecipanti saranno seguiti per il verificarsi dell'endpoint primario dello studio del numero totale (primo e ricorrente) di episodi di infarto del miocardio (IM), ictus, rivascolarizzazione arteriosa, ricovero per insufficienza cardiaca, sviluppo di malattia renale allo stadio terminale, trapianto di rene e mortalità, contando tutti gli eventi dalla randomizzazione fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rita Kalyani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jodi Segal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dan Ford, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • University of Missouri-Columbia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camilla Manrique A, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guido Lastra, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robin Goland, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Sub-investigatore:
          • Marc Cornier, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harsha Karanchi, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leslee Matheny, MD
        • Sub-investigatore:
          • Russell Rothman, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jake Decker, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Whittle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 basato sulla diagnosi clinica
  • HbA1c ≥6,5% in assenza di farmaci o >6% in caso di farmaci ipoglicemizzanti, misurata entro 6 mesi prima dello screening
  • Coorte di prevenzione secondaria (almeno il 70% della coorte): età compresa tra 40 e 80 anni, evidenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (ASCVD), come definita da: anamnesi di infarto miocardico o ictus ischemico o cardiopatia coronarica accertata o arteriopatia periferica accertata , o accertata aterosclerosi dell'arteria carotidea, o storia di una procedura di rivascolarizzazione arteriosa della circolazione coronarica, periferica o cerebrovascolare
  • Coorte di prevenzione primaria (limitata al 30% della coorte): Età 60-80 anni e almeno 1 ulteriore caratteristica ad alto rischio: Fattori di rischio cardiovascolare/caratteristiche ad alto rischio: Fumo attivo (tabacco combustibile o marijuana) o HbA1c ≥ 8% o stadio 3a CKD (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2).
  • Disponibilità a essere assegnati in modo casuale alla classe di farmaci (SGLT2i o GLP-1 RA o entrambi) e a compilare la prescrizione attraverso il beneficio della farmacia personale pur avendo altri farmaci adeguati per la sicurezza
  • - Disponibilità a evitare di iniziare una terapia nel gruppo di trattamento alternativo (ad es., se randomizzato a GLP-1 RA, evitare di iniziare un SGLT2i) a meno che non sia fortemente raccomandato dal fornitore di cure abituale del partecipante.
  • Se prendi una delle classi di farmaci in studio, disponibilità a interrompere SGLT2i o GLP-1 RA ed essere assegnato in modo casuale a una delle due classi di farmaci o alla terapia di combinazione
  • Disponibilità ad acconsentire alla raccolta dei dati utilizzando il Fascicolo Sanitario Elettronico e firmare una liberatoria medica per ottenere future cartelle cliniche da altre strutture sanitarie

Criteri di esclusione:

  • Diabete noto o sospetto di altra causa (diabete di tipo 1, diabete pancreatogeno, diabete monogenico, ecc.)
  • Uso di insulina prandiale o ad azione rapida in combinazione con insulina basale
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Ulcera attiva del piede diabetico
  • Storia di pancreatite
  • Insufficienza cardiaca come motivo principale di ricovero nell'ultimo anno OPPURE frazione di eiezione ventricolare sinistra nota
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 m2
  • Incapacità nota di permettersi i farmaci dello studio attraverso l'attuale copertura assicurativa.
  • Se una donna in età fertile, paziente o partner non vuole usare il controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i)
Terapia con un SGLT2i con dimostrato beneficio cardiovascolare. Ciò significa canagliflozin, dapagliflozin o empagliflozin
Droga: Inibitore SGLT2
Empagliflozin, dapagliflozin o canagliflozin
Comparatore attivo: Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA)
Terapia con un GLP-1 RA con comprovato beneficio cardiovascolare. Ciò significa dulaglutide, liraglutide o semaglutide.
Droga: Agonista del recettore del GLP-1
Dulaglutide, liraglutide, semaglutide
Comparatore attivo: Combinazione SGLT2i e GLP-1 RA
Terapia di combinazione con un SLGT2i (canagliflozin, dapagliflozin o empagliflozin) E un GLP-1 RA (dulaglutide, liraglutide o semaglutide)
Droga: Farmaco combinato
Inibitore SGLT2 e agonista del recettore GLP-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi totali (primi e ricorrenti) cardiovascolari, renali e di morte
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio il 1° maggio 2028, una media di 3 anni di follow-up per ciascun partecipante
numero totale (primo e ricorrente) di episodi di infarto miocardico (MI), ictus, rivascolarizzazione arteriosa, ricovero per insufficienza cardiaca, sviluppo di malattia renale allo stadio terminale, trapianto di rene e mortalità
Fino al completamento dello studio il 1° maggio 2028, una media di 3 anni di follow-up per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022p001160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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