Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREVENTIE van cardiovasculaire en diabEtische nierziekte bij diabetes type 2 (PRECIDENTD)

7 april 2026 bijgewerkt door: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

PRECIDENTD: PREVENTIE van cardiovasculaire en diabEtische nierziekte bij diabetes type 2

PRECIDENTD is een gerandomiseerde, open-label, pragmatische klinische studie die is ontworpen om het totale aantal cardiovasculaire, nier- en overlijdensgebeurtenissen te vergelijken tussen drie alternatieve behandelingen voor patiënten met diabetes type 2 (T2D) en ofwel vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of met een hoog risico op ASCVD. Om dit doel te bereiken, zullen we willekeurig 9.000 patiënten met vastgestelde T2D en ASCVD of een hoog risico op ASCVD toewijzen in een 1:1:1 toewijzing aan SGLT2i, GLP-1RA of de combinatie. Deelnemers zullen worden gevolgd voor het optreden van het primaire eindpunt van de studie van het totale (eerste en terugkerende) aantal episodes van myocardinfarct (MI), beroerte, arteriële revascularisatie, ziekenhuisopname voor hartfalen, ontwikkeling van eindstadium nierziekte, niertransplantatie en mortaliteit, waarbij alle gebeurtenissen vanaf randomisatie tot het einde van de studie worden geteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Longwood Research LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Werving
        • Eastside Clinical Research Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Werving
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Chiong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Werving
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Spiller, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Werving
        • NSC Research, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Narendra Singh, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Taylor Mabe, NP-C
        • Onderonderzoeker:
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Werving
        • Herman Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Herman, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Layden, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Sameer Panjwani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hussain Banu, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adline Ghazi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Dan Ford, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Werving
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Adline Ghazi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Park, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Chan Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri-Columbia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Amber Brown Keebler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hazel Tapp, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • Onderonderzoeker:
          • May Royer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Werving
        • Wooster Heart Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyril S Ofori, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • Onderonderzoeker:
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel J Rubin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Werving
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Richardson, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harsha Karanchi, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Werving
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslee Matheny, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Russell Rothman, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77493
        • Werving
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia Abbasi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christina Bolin
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Werving
        • North Dallas Research Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Werving
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rashida Rahman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • Onderonderzoeker:
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jake Decker, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Whittle, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 op basis van klinische diagnose
  • HbA1c ≥6,5% bij geen medicatie of >6% bij glucoseverlagende medicatie, gemeten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Secundair preventiecohort (minstens 70% van het cohort): leeftijd 40 tot 80 jaar, bewijs van vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), zoals gedefinieerd door: voorgeschiedenis van een myocardinfarct of ischemische beroerte of vastgestelde coronaire hartziekte of vastgestelde perifere arterieziekte of gevestigde atherosclerose van de halsslagader, of geschiedenis van een arteriële revascularisatieprocedure van de coronaire, perifere of cerebrovasculaire circulatie
  • Cohort voor primaire preventie (afgetopt op 30% van het cohort): Leeftijd 60-80 jaar en ten minste 1 extra hoogrisicokenmerk: Cardiovasculaire risicofactoren/hoogrisicokenmerken: Actief roken (brandbare tabak of marihuana), of HbA1c ≥ 8% of Fase 3a CKD (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2).
  • Bereidheid om willekeurig te worden toegewezen aan medicatieklasse (SGLT2i of GLP-1 RA of beide) en recept te vullen via persoonlijke apotheekvoordeel terwijl andere medicijnen worden aangepast voor veiligheid
  • Bereidheid om het starten van een therapie in de alternatieve behandelingsgroep te vermijden (bijv. indien gerandomiseerd naar GLP-1 RA, het starten van een SGLT2i vermijden), tenzij sterk aanbevolen door de gebruikelijke zorgverlener van de deelnemer.
  • Als u een van de studiemedicatieklassen volgt, bereidheid om te stoppen met SGLT2i of GLP-1 RA en willekeurig toegewezen te worden aan een van de twee medicatieklassen of aan combinatietherapie
  • Bereidheid om toestemming te geven voor het verzamelen van gegevens met behulp van het elektronische medische dossier en een medische verklaring te ondertekenen om toekomstige medische dossiers van andere zorginstellingen te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede diabetes met een andere oorzaak (diabetes type 1, pancreatogene diabetes, monogene diabetes, enz.)
  • Gebruik van prandiale of kortwerkende insuline in combinatie met basale insuline
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Actieve diabetische voetzweer
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Hartfalen als primaire reden voor ziekenhuisopname in het afgelopen jaar OF bekende linkerventrikelejectiefractie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 45 ml/min/1,73 m2
  • Bekend onvermogen om studiemedicatie te betalen via de huidige verzekeringsdekking.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, patiënt of partner niet bereid is anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natrium-glucose cotransporter-2-remmer (SGLT2i)
Therapie met een SGLT2i met bewezen cardiovasculaire voordelen. Dit betekent ofwel canagliflozine, dapagliflozine of empagliflozine
Geneesmiddel: SGLT2-remmer
Empagliflozine, dapagliflozine of canagliflozine
Actieve vergelijker: Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA)
Therapie met een GLP-1 RA met bewezen cardiovasculair voordeel. Dit betekent dulaglutide, liraglutide of semaglutide.
Geneesmiddel: GLP-1-receptoragonist
Dulaglutide, liraglutide, semaglutide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal (eerste en terugkerende) cardiovasculaire, nier- en overlijdensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-up van ongeveer 3 jaar
totaal (eerste en terugkerende) aantal episoden van myocardinfarct (MI), beroerte, arteriële revascularisatie, ziekenhuisopname vanwege hartfalen, ontwikkeling van nierziekte in het eindstadium, niertransplantatie en mortaliteit
Door voltooiing van de studie, met een gemiddelde follow-up van ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022p001160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren