Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hjerte-kar- og diabEtisk nyresygdom ved type 2-diabetes (PRECIDENTD)

7. april 2026 opdateret af: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

PRECIDENTD: Forebyggelse af hjerte-kar- og diabetisk nyresygdom ved type 2-diabetes

PRECIDENTD er et randomiseret, åbent, pragmatisk klinisk forsøg designet til at sammenligne rater af det samlede antal kardiovaskulære, nyre- og dødsfald blandt tre alternative behandlinger for patienter med type 2-diabetes (T2D) og enten etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller høj risiko for ASCVD. For at nå dette mål vil vi tilfældigt tildele 9.000 patienter med etableret T2D og ASCVD eller højrisiko for ASCVD i en 1:1:1 allokering til SGLT2i, GLP-1RA eller kombinationen. Deltagerne vil blive fulgt for forekomsten af ​​forsøgets primære endepunkt af det totale (første og tilbagevendende) antal episoder af myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, arteriel revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, udvikling af nyresygdom i slutstadiet, nyretransplantation , og dødelighed, tæller alle hændelser fra randomisering til afslutning af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Longwood Research LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Rekruttering
        • Eastside Clinical Research Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Rekruttering
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Chiong, MD
        • Underforsker:
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Rekruttering
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Spiller, DO
        • Underforsker:
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Rekruttering
        • NSC Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Narendra Singh, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Taylor Mabe, NP-C
        • Underforsker:
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Rekruttering
        • Herman Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Herman, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Layden, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • Underforsker:
          • Sameer Panjwani, MD
        • Underforsker:
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • Underforsker:
          • Hussain Banu, MBBS
        • Underforsker:
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • Underforsker:
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adline Ghazi, MD
        • Underforsker:
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Underforsker:
          • Dan Ford, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • Underforsker:
          • Adline Ghazi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Park, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • Umass Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • Underforsker:
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri-Columbia
        • Ledende efterforsker:
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • Underforsker:
          • Amber Brown Keebler, MD
        • Underforsker:
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hazel Tapp, PhD
        • Underforsker:
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • Underforsker:
          • May Royer, MD
        • Underforsker:
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Underforsker:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Rekruttering
        • Wooster Heart Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyril S Ofori, MD
        • Underforsker:
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Underforsker:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • Underforsker:
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • Underforsker:
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel J Rubin, MD
        • Underforsker:
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Rekruttering
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Richardson, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Harsha Karanchi, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Rekruttering
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • Underforsker:
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Leslee Matheny, MD
        • Underforsker:
          • Russell Rothman, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77493
        • Rekruttering
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Abbasi, MD
        • Underforsker:
          • Christina Bolin
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Rekruttering
        • North Dallas Research Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • Underforsker:
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Rekruttering
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rashida Rahman, MD
        • Underforsker:
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • Underforsker:
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Jake Decker, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey Whittle, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes baseret på klinisk diagnose
  • HbA1c ≥6,5 %, hvis du ikke tager medicin eller >6 %, hvis du tager glukosesænkende medicin, målt inden for 6 måneder før screening
  • Sekundær forebyggelseskohorte (mindst 70 % af kohorten): Alder 40 til 80 år, bevis for etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), som defineret af: Anamnese med myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde eller etableret koronar hjertesygdom eller etableret perifer arteriesygdom eller etableret åreforkalkning i halspulsåren, eller anamnese med en arteriel revaskulariseringsprocedure af det koronare, perifere eller cerebrovaskulære kredsløb
  • Primær forebyggelseskohorte (begrænset til 30 % af kohorten): Alder 60-80 år og mindst 1 ekstra højrisikofunktion: Kardiovaskulære risikofaktorer/højrisikotræk: Aktiv rygning (brændbar tobak eller marihuana) eller HbA1c ≥ 8 % , eller trin 3a CKD (eGFR 45-59 ml/min/1,73m2).
  • Villighed til at blive tilfældigt tildelt medicinklasse (SGLT2i eller GLP-1 RA eller begge dele) og udfylde recept gennem personlig apoteksydelse, mens andre lægemidler justeres for sikkerhed
  • Vilje til at undgå at starte en terapi i den alternative behandlingsgruppe (f.eks. hvis randomiseret til GLP-1 RA, undgå at starte en SGLT2i), medmindre det er stærkt anbefalet af deltagerens sædvanlige behandler.
  • Hvis du tager en af ​​studiets medicinklasser, villighed til at stoppe SGLT2i eller GLP-1 RA og blive tilfældigt tildelt en af ​​de to medicinklasser eller til kombinationsbehandling
  • Vilje til at give samtykke til dataindsamling ved hjælp af den elektroniske sygejournal og underskrive en lægeerklæring for at få fremtidige lægejournaler fra andre sundhedsfaciliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt diabetes af anden årsag (type 1-diabetes, pancreatogen diabetes, monogen diabetes osv.)
  • Brug af prandial eller korttidsvirkende insulin i kombination med basal insulin
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Aktivt diabetisk fodsår
  • Historie om pancreatitis
  • Hjertesvigt som primær årsag til indlæggelse inden for det seneste år ELLER kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 45 ml/min/1,73 m2
  • Kendt manglende evne til at have råd til studiemedicin gennem nuværende forsikringsdækning.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, patient eller partner ikke er villig til at bruge prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natrium-glucose cotransporter-2-hæmmer (SGLT2i)
Terapi med en SGLT2i med dokumenteret kardiovaskulær fordel. Dette betyder enten canagliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin
Medicin: SGLT2-hæmmer
Empagliflozin, dapagliflozin eller canagliflozin
Aktiv komparator: Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA)
Terapi med en GLP-1 RA med dokumenteret kardiovaskulær fordel. Dette betyder enten dulaglutid, liraglutid eller semaglutid.
Medicin: GLP-1-receptoragonist
Dulaglutid, liraglutid, semaglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede (første og tilbagevendende) kardiovaskulære, nyre- og dødsbegivenheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med en gennemsnitlig opfølgning på cirka 3 år
samlet (første og tilbagevendende) antal episoder af myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, arteriel revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, udvikling af nyresygdom i slutstadiet, nyretransplantation og dødelighed
Gennem studieafslutning, med en gennemsnitlig opfølgning på cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022p001160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner