Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuonitautien ja diabeettisten munuaissairauksien ehkäisy tyypin 2 diabeteksessa (PRECIDENTD)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

PRECIDENTTI: sydän- ja verisuonitautien ja diabeettisten munuaissairauksien ehkäisy tyypin 2 diabeteksessa

PRECIDENTD on satunnaistettu, avoin, pragmaattinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kardiovaskulaaristen, munuaisten ja kuolemantapausten kokonaismäärää kolmen vaihtoehtoisen hoidon välillä potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja joko todettu ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD) tai suuri ASCVD-riski. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kohdistamme satunnaisesti 9 000 potilasta, joilla on todettu T2D ja ASCVD tai korkea ASCVD-riski, 1:1:1 allokaatiolla SGLT2i:lle, GLP-1RA:lle tai niiden yhdistelmälle. Osallistujia seurataan tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen esiintymisen suhteen sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen, valtimoiden revaskularisoinnin, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon, loppuvaiheen munuaissairauden kehittymisen, munuaisensiirron kokonaismäärän (ensimmäisen ja toistuvan) osalta. ja kuolleisuus, laskemalla kaikki tapahtumat satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rekrytointi
        • Longwood Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saadat Ansari, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tabitha Moe, MD FACC
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Rekrytointi
        • Eastside Clinical Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enrique J Gonzalez, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Rekrytointi
        • Kendall South Medical Center, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafael Chiong, MD
        • Alatutkija:
          • Enrique Vazquez Escarpanter, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Rekrytointi
        • South Florida Research Solutions, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dennis Spiller, DO
        • Alatutkija:
          • Julio Tallet, MD
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Rekrytointi
        • NSC Research, Inc.
        • Päätutkija:
          • Narendra Singh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Taylor Mabe, NP-C
        • Alatutkija:
          • Dhaval Shah, MD
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Rekrytointi
        • Herman Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Lee Herman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Chicago
        • Päätutkija:
          • Brian Layden, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yuval Eisenberg, MD
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ankitaben Han, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Sameer Panjwani, MD
        • Alatutkija:
          • Jill K Marcus, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey D Quinlan, MD
        • Alatutkija:
          • Hussain Banu, MBBS
        • Alatutkija:
          • Korey Kennelty, PharmD, MS, PhD, BCGP
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erica Lower, CCRP
          • Puhelinnumero: 913-588-6052
          • Sähköposti: elower@kumc.edu
        • Päätutkija:
          • Kristin K Grdinovac, MD
        • Alatutkija:
          • Ethan Alexander, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adline Ghazi, MD
        • Alatutkija:
          • Sadaf Mustafa, MD
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Dan Ford, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maya Venkataramani, MD
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • Rekrytointi
        • MedStar Health Research Institute - Good Samaritan Hospital
        • Alatutkija:
          • Adline Ghazi, MD
        • Päätutkija:
          • Jean Park, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie McDonnell, MD
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMass Chan Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark O'Connor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Broome, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health
        • Päätutkija:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Rogers, MD, MAS
        • Alatutkija:
          • Anne Bantle, MD, MS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri-Columbia
        • Päätutkija:
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Katherine Pierce, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cyrus Desouza, MBBS
        • Alatutkija:
          • Amber Brown Keebler, MD
        • Alatutkija:
          • Shubham Agarwal, MBBS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Päätutkija:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nina Suda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Family Medicine Research Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hazel Tapp, PhD
        • Alatutkija:
          • Emily Manlove Manlove, MD
        • Alatutkija:
          • May Royer, MD
        • Alatutkija:
          • Lindsay Shade, PA-C
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Alatutkija:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Rekrytointi
        • Wooster Heart Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cyril S Ofori, MD
        • Alatutkija:
          • Toni King, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17821
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Alatutkija:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Chang, MD, MS, FAHA, FASN
        • Alatutkija:
          • Anthony Olson, PharmD, PhD, FAPhA
        • Alatutkija:
          • Waleed Zafar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel J Rubin, MD
        • Alatutkija:
          • Ajaykumar D Rao, MD
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Rekrytointi
        • Family Care Center at Kent Hospital
        • Päätutkija:
          • Caroline Richardson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Charles Eaton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Harsha Karanchi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mary Leigh Goodman, DNP, APRN, FNP-C
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Rekrytointi
        • South Carolina Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moustafa A Moustafa, MD
        • Alatutkija:
          • Radames Zuquello, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Leslee Matheny, MD
        • Alatutkija:
          • Russell Rothman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77493
        • Rekrytointi
        • Premier Internal Medicine Associates of Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadia Abbasi, MD
        • Alatutkija:
          • Christina Bolin
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Rekrytointi
        • North Dallas Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhammad Akram Khan, MD
        • Alatutkija:
          • Ambreen Ashfaque, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Rekrytointi
        • Kidney and Hypertension Specialists, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rashida Rahman, MD
        • Alatutkija:
          • Hanan Ebjad Ebjad, MD, MHSA
        • Alatutkija:
          • Priya Chaddah, PA-C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Jake Decker, MD
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Whittle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kailie Roth
          • Puhelinnumero: 414-805-8104
          • Sähköposti: kroth@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes kliinisen diagnoosin perusteella
  • HbA1c ≥6,5 %, jos ei käytä lääkitystä tai >6 %, jos käytät glukoosia alentavaa lääkitystä, mitattuna 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Toissijainen ehkäisykohortti (vähintään 70 % kohortista): 40–80-vuotiaat, todisteet todetusta ateroskleroottisesta sydän- ja verisuonisairaudesta (ASCVD), joka määritellään: Aiemmin sydäninfarkti tai iskeeminen aivohalvaus tai todettu sepelvaltimotauti tai todettu ääreisvaltimotauti tai todettu kaulavaltimon ateroskleroosi tai sepelvaltimoiden, perifeeristen tai aivoverenkierron valtimoiden revaskularisaatiomenettely
  • Primaariehkäisykohortti (rajoitettu 30 %:iin kohortista): Ikä 60–80 vuotta ja vähintään yksi ylimääräinen riskitekijä: Sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät/korkean riskin piirteet: Aktiivinen tupakointi (palava tupakka tai marihuana) tai HbA1c ≥ 8 % tai vaiheen 3a CKD (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2).
  • Halukkuus valita satunnaisesti lääkeluokkaan (SGLT2i tai GLP-1 RA tai molemmat) ja täyttää resepti henkilökohtaisella apteekkietulla samalla kun muut lääkkeet on mukautettu turvallisuuden vuoksi
  • Halukkuus välttää hoidon aloittamista vaihtoehtoisessa hoitoryhmässä (esim. jos satunnaistetaan GLP-1 RA:han, vältä SGLT2i:n aloittamista), ellei osallistujan tavanomainen hoidontarjoaja sitä voimakkaasti suosittele.
  • Jos käytät jompaakumpaa tutkimuslääkeluokkaa, halukkuus lopettaa SGLT2i- tai GLP-1 RA ja tulla satunnaisesti määrätyksi jompaankumpaan kahdesta lääkeluokasta tai yhdistelmähoitoon
  • Halukkuus suostua tietojen keräämiseen sähköisen sairauskertomuksen avulla ja allekirjoittaa lääkärinlausunto saadakseen tulevat potilastiedot muista terveydenhuoltolaitoksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Muusta syystä tunnettu tai epäilty diabetes (tyypin 1 diabetes, haimadiabetes, monogeeninen diabetes jne.)
  • Aterian tai lyhytvaikutteisen insuliinin käyttö yhdessä perusinsuliinin kanssa
  • Diabeettisen ketoasidoosin historia
  • Aktiivinen diabeettinen jalkahaava
  • Haimatulehduksen historia
  • Sydämen vajaatoiminta ensisijaisena syynä sairaalahoitoon kuluneen vuoden aikana TAI tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 45 ml/min/1,73 m2
  • Tiedossa ei ole varaa opiskelulääkkeisiin nykyisen vakuutusturvan kautta.
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, potilas tai kumppani ei halua käyttää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n estäjä (SGLT2i)
Hoito SGLT2i:llä, josta on todistetusti hyötyä sydän- ja verisuonisairauksille. Tämä tarkoittaa joko kanagliflotsiinia, dapagliflotsiinia tai empagliflotsiinia
Lääke: SGLT2-estäjä
Empagliflotsiini, dapagliflotsiini tai kanagliflotsiini
Active Comparator: Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti (GLP-1 RA)
Hoito GLP-1 RA:lla, josta on todistetusti hyötyä sydän- ja verisuonisairauksille. Tämä tarkoittaa joko dulaglutidia, liraglutidia tai semaglutidia.
Lääke: GLP-1-reseptorin agonisti
Dulaglutidi, liraglutidi, semaglutidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä (ensimmäiset ja toistuvat) sydän- ja verisuoni-, munuais- ja kuolematapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimääräinen seuranta noin 3 vuotta
sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen, valtimoiden revaskularisoinnin, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon, loppuvaiheen munuaissairauden kehittymisen, munuaisensiirron ja kuolleisuuden kokonaismäärä (ensimmäiset ja toistuvat)
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimääräinen seuranta noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022p001160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa