Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREvence kardiovaskulárního a diabetického onemocnění ledvin u diabetu 2. typu (PRECIDENTD)

20. května 2024 aktualizováno: Brendan M. Everett, Brigham and Women's Hospital

PRECIDEND: Prevence kardiovaskulárního a diabetického onemocnění ledvin u diabetu 2.

PRECIDENTD je randomizovaná, otevřená, pragmatická klinická studie navržená tak, aby porovnala míru celkového počtu kardiovaskulárních, ledvinových a úmrtí mezi třemi alternativními způsoby léčby u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) a buď prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) nebo s vysokým rizikem ASCVD. Abychom dosáhli tohoto cíle, náhodně přiřadíme 9 000 pacientů s prokázanou T2D a ASCVD nebo s vysokým rizikem ASCVD v poměru 1:1:1 k SGLT2i, GLP-1RA nebo kombinaci. Účastníci budou sledováni z hlediska výskytu primárního koncového bodu studie celkového (prvního a rekurentního) počtu epizod infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody, arteriální revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání, rozvoje konečného stádia onemocnění ledvin, transplantace ledvin a mortalita, přičemž se počítají všechny události od randomizace do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Kalyani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jodi Segal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dan Ford, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri-Columbia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guido Lastra, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camilla Manrique Acevedo, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Naomi Berrie Diabetes Center at New York Presbyterian-Columbia University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline Lonier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robin Goland, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ranee Chatterjee, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • W. Schuyler Jones, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Cornier, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harsha Karanchi, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslee Matheny, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Russell Rothman, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jake Decker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Whittle, MD
        • Kontakt:
          • Kailie Roth
          • Telefonní číslo: 414-805-8104
          • E-mail: kroth@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu na základě klinické diagnózy
  • HbA1c ≥ 6,5 % při žádné medikaci nebo > 6 % při užívání léků snižujících hladinu glukózy, měřeno během 6 měsíců před screeningem
  • Kohorta sekundární prevence (alespoň 70 % kohorty): věk 40 až 80 let, důkaz prokázaného aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), jak je definováno: Infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda nebo prokázaná ischemická choroba srdeční nebo prokázané onemocnění periferních tepen nebo prokázaná ateroskleróza karotické tepny nebo anamnéza arteriálního revaskularizačního postupu koronárního, periferního nebo cerebrovaskulárního oběhu
  • Kohorta primární prevence (s omezením na 30 % kohorty): Věk 60–80 let a alespoň 1 další vysoce rizikový prvek: Kardiovaskulární rizikové faktory/vysoce rizikové prvky: Aktivní kouření (spalitelný tabák nebo marihuana) nebo HbA1c ≥ 8 % nebo Stage 3a CKD (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2).
  • Ochota být náhodně přidělena do lékové třídy (SGLT2i nebo GLP-1 RA nebo obojí) a vyplnit recept prostřednictvím osobní lékárny, zatímco ostatní léky budou upraveny pro bezpečnost
  • Ochota vyhnout se zahájení terapie v alternativní léčebné skupině (např. pokud jsou randomizováni k GLP-1 RA, vyhnout se zahájení SGLT2i), pokud to není důrazně doporučeno poskytovatelem obvyklé péče účastníka.
  • Pokud užíváte jednu ze studijních lékových tříd, ochota ukončit SGLT2i nebo GLP-1 RA a být náhodně zařazen do jedné ze dvou lékových tříd nebo do kombinované terapie
  • Ochota udělit souhlas se shromažďováním údajů pomocí elektronické zdravotní knížky a podepsat lékařské prohlášení k získání budoucí lékařské dokumentace z jiných zdravotnických zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Známý nebo suspektní diabetes z jiné příčiny (diabetes 1. typu, pankreatogenní diabetes, monogenní diabetes atd.)
  • Použití prandiálního nebo krátkodobě působícího inzulínu v kombinaci s bazálním inzulínem
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Aktivní diabetický vřed na noze
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Srdeční selhání jako primární důvod hospitalizace během posledního roku NEBO známá ejekční frakce levé komory
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 45 ml/min/1,73 m2
  • Známá neschopnost dovolit si studijní medikaci prostřednictvím současného pojistného krytí.
  • Pokud žena ve fertilním věku, pacient nebo partner neochotný používat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i)
Terapie pomocí SGLT2i s prokázaným kardiovaskulárním přínosem. To znamená buď kanagliflozin, dapagliflozin nebo empagliflozin
Lék: Inhibitor SGLT2
Empagliflozin, dapagliflozin nebo kanagliflozin
Aktivní komparátor: Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA)
Terapie pomocí GLP-1 RA s prokázaným kardiovaskulárním přínosem. To znamená buď dulaglutid, liraglutid nebo semaglutid.
Lék: Agonista receptoru GLP-1
Dulaglutid, liraglutid, semaglutid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové (první a opakující se) kardiovaskulární, ledvinové a úmrtí
Časové okno: Dokončením studia s průměrnou dobou sledování přibližně 3 roky
celkový (první a rekurentní) počet epizod infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody, arteriální revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání, rozvoj konečného onemocnění ledvin, transplantace ledvin a mortalita
Dokončením studia s průměrnou dobou sledování přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022p001160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit