術後疼痛治療のための患者における HSK21542 の有効性と安全性を評価する臨床試験

包含基準:

1. 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 70 歳、男性または女性。
2. 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-II。
3. 18 kg/m2 ≤ BMI (体格指数) ≤ 40 kg/m2;
4. -全身麻酔下で待機的腹部手術を受けている被験者（腹腔鏡手術を含む）;
5. -研究者によって決定された手術後4時間以内の安静時のNRSスコアが4以上の被験者（縫合の最後のステッチが完了したとき）;
6. -この試験への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者。

除外基準:

以前および付随する疾患

1.スクリーニング前に以下の疾患のいずれかの病歴または証拠がある被験者：

1. 心血管疾患の病歴：制御されていない高血圧（収縮期血圧 [SBP] ≥ 170 mmHg および/または拡張期血圧 [DBP] ≥ 105 mmHg 治療なし、または降圧治療にもかかわらず SBP > 160 mmHg および/または DBP > 100 mmHg）、動脈瘤、重篤な不整脈、心不全、アダムス・ストークス症候群、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上、重篤な上大静脈症候群、重度の心膜液貯留、急性心筋虚血、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、病歴治療を必要とする頻脈/徐脈、II-III度の房室ブロック（ペースメーカーを使用している被験者を除く）;
2. -呼吸器系障害の病歴：重篤な慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、重篤な気道狭窄、咽頭腫瘤、気管食道瘻または気道断裂の病歴、スクリーニング前2週間以内の重篤な呼吸器感染症;
3. 神経学的および精神障害の病歴：頭蓋脳損傷、痙攣、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤、脳血管障害の病歴。統合失調症、躁病、狂気、向精神薬の長期使用、および認知機能障害の病歴;うつ病、不安神経症、てんかんなどの病歴;
4. -アルコール、睡眠薬、鎮痛薬、またはその他の中枢神経系作用薬による急性中毒の病歴;
5. -スクリーニング前3か月以内の主要な手術の履歴。調査官が判断した術後の痛みの評価に影響を与える可能性があります。

過去および併用薬 2.麻酔薬（プロポフォール/セボフルラン）、筋弛緩薬（シサトラクリウム）、制吐薬（トロピセトロン）などの臨床試験で使用される可能性のあるアヘン剤およびその他の薬物に対する既知のアレルギーまたは禁忌。 3.スクリーニング時に次のいずれかの薬または治療を受けている（プロトコルで指定されている薬を除く）：

1. -オピオイドおよび非オピオイド（パラセタモール、アスピリン[1日量> 100 mg]、インドメタシン、ジクロフェナク、パレコキシブナトリウム、およびその他の非ステロイド性抗炎症薬など）の使用 最後の投与と無作為化の間の間隔がより短い5 薬物の半減期または反応の持続時間 (どちらか長い方);
2. -スクリーニング前の3か月以内に、何らかの理由でオピオイド鎮痛薬を10日以上連続して使用する;
3. 無作為化前14日以内に鎮痛効果に影響を与える半減期が不明な薬物の使用、または最終投与から無作為化までの間隔が5半減期または薬物効果の持続時間内に鎮痛効果に影響を与える薬物の使用（最大) (添付文書による);そのような薬物には以下が含まれますが、これらに限定されません: 鎮静催眠薬 (ベンゾジアゼピン [トリアゾラム、ジアゼパム、ミダゾラムなど])、非ベンゾジアゼピン [ゾルピデム、ゾピクロン、ザレプロンなど])、鎮静麻酔薬 (麻酔エーテル、亜酸化窒素、チオペンタール ナトリウム) 、ケタミン、エトミデートなど）、グルココルチコイド（塩酸デキサメタゾン、メチルプレドニゾロンなど）、抗てんかん薬（カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウムなど）、抗不安薬（クロルジアゼポキシド、ジアゼパムなど）、抗うつ薬（イミプラミン、アミトリプチリンなど） 、および研究者が判断した有効性評価に影響を与える可能性のある漢方薬または漢方薬;
4. -利尿薬および利尿薬を含む複合薬の使用 最後の投与と無作為化の間の間隔が、薬物の5半減期または応答期間のいずれか長い方より短い。

実験室およびその他の試験 4. スクリーニングで測定された実験室試験パラメータは、次の基準のいずれかに達します。

1. 白血球数 < 3.0 x 109/L;
2. 血小板数 < 80 x 109/L;
3. ヘモグロビン < 70 g/L;
4. プロトロンビン時間（PT）が正常上限（ULN）を 3 秒間超える延長；
5. ULNを10秒間超える活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）の延長;
6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2 x ULN;
7. 総ビリルビン > 1.5 x ULN;
8. -血中クレアチニン> 1.5 x ULN;
9. -空腹時血糖≥11.1mmol / L; 5.スクリーニング時にC型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性;その他の状況 6.スクリーニング前3か月以内の薬物乱用、薬物乱用、またはアルコール乱用の履歴（アルコール乱用は、1日の平均飲酒量として定義されます> 2単位のアルコール[1単位= 5％アルコールのビール360 mL、45 mL 40% のアルコール度数の酒、または 150 mL のワイン]); 7.スクリーニング前の3か月以内の献血または400 mL以上の失血の履歴; 8.スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験への参加（治験薬またはプラセボの受領と定義）; 9.妊娠中または授乳中の女性;出産の可能性のある女性、または試験中に避妊を使用することに消極的である男性;または治験終了後3ヶ月以内に妊娠を予定している被験者（男性被験者を含む）; 10. 研究者が、研究への参加に不適切なその他の要因を有すると判断した被験者。