Un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de HSK21542 en pacientes para el tratamiento del dolor posoperatorio

Criterios de inclusión:

1. 18 ≤ edad ≤ 70 años, hombre o mujer;
2. La Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-II;
3. 18 kg/m2 ≤ IMC (índice de masa corporal) ≤ 40 kg/m2;
4. Sujetos sometidos a operación abdominal electiva bajo anestesia general (incluyendo cirugía laparoscópica);
5. Sujetos con una puntuación NRS ≥ 4 en reposo dentro de las 4 h posteriores a la cirugía (cuando se completa el último punto de sutura) determinada por los investigadores;
6. Sujetos que acepten participar en este ensayo y firmen voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Enfermedades previas y concomitantes

1. Sujetos con antecedentes o evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades antes de la selección:

1. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares: hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PAS] ≥ 170 mmHg y/o presión arterial diastólica [PAD] ≥ 105 mmHg sin tratamiento, o PAS > 160 mmHg y/o PAD > 100 mmHg a pesar de tratamiento antihipertensivo), aneurisma , arritmia grave, insuficiencia cardíaca, síndrome de Adams-stokes, clase ≥ III de la New York Heart Association (NYHA), síndrome de vena cava superior grave, derrame pericárdico grave, isquemia miocárdica aguda, angina inestable, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección, antecedentes de taquicardia/bradicardia que requiere tratamiento médico, bloqueo auriculoventricular de grado II-III (excluyendo sujetos con marcapasos);
2. Antecedentes de trastornos del sistema respiratorio: enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estenosis grave de las vías respiratorias, masa en la garganta, antecedentes de fístula traqueoesofágica o desgarro de las vías respiratorias, infección respiratoria grave en las 2 semanas anteriores a la selección;
3. Antecedentes de trastornos neurológicos y psiquiátricos: lesión craneoencefálica, convulsiones, hipertensión intracraneal, aneurismas cerebrales, antecedentes de accidentes cerebrovasculares; esquizofrenia, manía, locura, uso prolongado de drogas psicotrópicas e historial de disfunción cognitiva; antecedentes de depresión, ansiedad y epilepsia, etc.;
4. Antecedentes de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos u otras drogas que actúan sobre el sistema nervioso central;
5. Antecedentes de cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección, lo que puede afectar la evaluación del dolor posoperatorio a juicio de los investigadores.

Medicamentos anteriores y concomitantes 2. Alergias conocidas o contraindicaciones a los opiáceos y otros medicamentos que podrían usarse en el ensayo clínico, como anestésicos (propofol/sevoflurano), relajantes musculares (cisatracurio), antieméticos (tropisetrón); 3. Recibir cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos en la selección (con la excepción de los medicamentos especificados en el protocolo):

1. Uso de analgésicos opioides y no opioides (como paracetamol, aspirina [dosis diaria > 100 mg], indometacina, diclofenaco, parecoxib sódico y otros antiinflamatorios no esteroideos) con un intervalo entre la última administración y la aleatorización inferior a 5 semividas del fármaco o la duración de la respuesta (la que sea más larga);
2. Uso consecutivo de analgésicos opioides por cualquier motivo durante más de 10 días en los 3 meses anteriores a la selección;
3. Uso de medicamentos con vidas medias desconocidas que afectan los efectos analgésicos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, o uso de medicamentos que afectan los efectos analgésicos con el intervalo entre la última administración y la aleatorización dentro de las 5 vidas medias o la duración del efecto del fármaco (calculado en máximo) (según el prospecto); dichos medicamentos incluyen, entre otros: hipnóticos sedantes (benzodiazepinas [triazolam, diazepam, midazolam, etc.], no benzodiazepinas [zolpidem, zopiclona, ​​zaleplon, etc.]), anestésicos sedantes (éter anestésico, óxido nitroso, tiopental sódico , ketamina, etomidato, etc.), glucocorticoides (clorhidrato de dexametasona, metilprednisolona, ​​etc.), antiepilépticos (carbamazepina, valproato sódico, etc.), ansiolíticos (clordiazepóxido, diazepam, etc.), antidepresivos (imipramina, amitriptilina, etc.) , y medicinas chinas a base de hierbas o medicinas chinas patentadas que puedan afectar la evaluación de la eficacia a juicio de los investigadores;
4. Uso de diuréticos y fármacos compuestos que contienen diuréticos con un intervalo entre la última administración y la aleatorización inferior a 5 semividas del fármaco o la duración de la respuesta (lo que sea más largo).

Pruebas de laboratorio y otras 4. Los parámetros de las pruebas de laboratorio medidos en la selección alcanzan uno de los siguientes criterios:

1. Recuento de glóbulos blancos < 3,0 x 109/L;
2. Recuento de plaquetas < 80 x 109/L;
3. Hemoglobina < 70 g/L;
4. Prolongación del tiempo de protrombina (PT) que excede el límite superior normal (LSN) durante 3 segundos;
5. Prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) superior al ULN durante 10 segundos;
6. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x LSN;
7. Bilirrubina total > 1,5 x LSN;
8. Creatinina en sangre > 1,5 x LSN;
9. Glucosa en sangre en ayunas ≥ 11,1 mmol/L; 5. Positivo para anticuerpos contra la hepatitis C (HCVAb), anticuerpos contra la sífilis o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección; Otras circunstancias 6. Antecedentes de abuso de medicamentos, abuso de drogas o abuso de alcohol dentro de los 3 meses previos a la selección (el abuso de alcohol se define como un promedio diario de consumo de alcohol > 2 unidades de alcohol [1 unidad = 360 mL de cerveza con 5% de alcohol, 45 mL de licor con 40% de alcohol, o 150 mL de vino]); 7. Antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre de ≥ 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección; 8. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (definida como la recepción del producto en investigación o placebo); 9. Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil o hombres reacios a usar métodos anticonceptivos durante el ensayo; o sujetos que planean un embarazo dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo (incluidos los sujetos masculinos); 10 Sujetos que los investigadores juzgaron que tenían otros factores inadecuados para participar en el estudio.