Klinikai vizsgálat, amely értékeli a HSK21542 hatékonyságát és biztonságosságát posztoperatív fájdalom kezelésére szolgáló betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 ≤ életkor ≤ 70 éves, férfi vagy nő;
2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. osztály;
3. 18 kg/m2 ≤ BMI (testtömegindex) ≤ 40 kg/m2;
4. Általános érzéstelenítésben (beleértve a laparoszkópos műtétet is) elektív hasi műtéten esnek át;
5. Azok az alanyok, akiknek az NRS-pontszáma ≥ 4 nyugalmi állapotban a műtétet követő 4 órán belül (amikor az utolsó varratvarrás befejeződött), a vizsgálók meghatározása szerint;
6. Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Korábbi és kísérő betegségek

1. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban szerepel a következő betegségek bármelyike ​​a szűrés előtt:

1. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében: nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás [SBP] ≥ 170 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás [DBP] ≥ 105 Hgmm kezelés nélkül, vagy SBP > 160 Hgmm és/vagy DBP > 100 Hgmm, a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére), , súlyos aritmia, szívelégtelenség, Adams-stokes szindróma, a New York Heart Association (NYHA) osztály ≥ III, súlyos superior vena cava szindróma, súlyos szívburok folyadékgyülem, akut szívizom ischaemia, instabil angina, szívinfarktus a szűrés előtt 6 hónapon belül, anamnézis orvosi kezelést igénylő tachycardia/bradycardia, II-III fokú atrioventricularis blokk (kivéve a pacemakerrel rendelkező személyeket);
2. Légzőrendszeri betegségek anamnézisében: súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja, súlyos légúti szűkület, toroktömeg, tracheoesophagealis sipoly vagy légúti szakadás az anamnézisben, súlyos légúti fertőzés a szűrést megelőző 2 héten belül;
3. Neurológiai és pszichiátriai rendellenességek anamnézisében: craniocerebralis sérülés, görcsök, intracranialis hypertonia, agyi aneurizmák, cerebrovascularis balesetek anamnézisében; skizofrénia, mánia, őrültség, pszichotróp szerek hosszú távú használata és kognitív diszfunkció kórtörténetében; depresszió, szorongás és epilepszia stb. anamnézisében;
4. Alkohollal, altatókkal, fájdalomcsillapítókkal vagy más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel történt akut mérgezés a kórtörténetében;
5. A szűrést megelőző 3 hónapon belüli bármely nagyobb műtét anamnézisében, amely befolyásolhatja a posztoperatív fájdalom értékelését a vizsgálók megítélése szerint.

Korábbi és egyidejűleg szedett gyógyszerek 2. Ismert allergia vagy ellenjavallatok az opiátokra és más, a klinikai vizsgálat során esetlegesen felhasználható gyógyszerekre, mint például érzéstelenítők (propofol/sevofluran), izomrelaxánsok (cisatrakurium), hányáscsillapítók (tropisetron); 3. Az alábbi gyógyszerek vagy kezelések valamelyikének átvétele a szűréskor (kivéve a jegyzőkönyvben meghatározott gyógyszereket):

1. Opioid és nem opioid (például paracetamol, aszpirin [napi adag > 100 mg], indometacin, diklofenak, parekoxib-nátrium és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) fájdalomcsillapítók alkalmazása az utolsó beadás és a randomizálás közötti intervallumnál rövidebb, mint 5 a gyógyszer felezési ideje vagy a válasz időtartama (amelyik hosszabb);
2. Opioid fájdalomcsillapítók egymást követő alkalmazása bármilyen okból több mint 10 napon belül a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
3. Ismeretlen felezési idejű gyógyszerek alkalmazása, amelyek a fájdalomcsillapító hatást befolyásolják a randomizálást megelőző 14 napon belül, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a fájdalomcsillapító hatást befolyásolják az utolsó beadás és a randomizálás közötti intervallumban 5 felezési időn belül vagy a gyógyszerhatás időtartamán belül (számítva: maximum) (a csomagolási tájékoztató szerint); ilyen gyógyszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: nyugtató altatók (benzodiazepinek [triazolam, diazepam, midazolam stb.], nem benzodiazepinek [zolpidem, zopiklon, zaleplon stb.]), nyugtató hatású érzéstelenítők (érzéstelenítő éter, dinitrogén-oxid, nátrium-tiopentál). , ketamin, etomidát stb.), glükokortikoidok (dexametazon-hidroklorid, metilprednizolon stb.), epilepszia elleni szerek (karbamazepin, nátrium-valproát stb.), szorongásoldók (klórdiazepoxid, diazepam stb.), antidepresszánsok (imipramin, amitriptilin stb.) és kínai gyógynövény-gyógyszerek vagy kínai szabadalmaztatott gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a hatásosság értékelését a vizsgálók megítélése szerint;
4. Diuretikumok és diuretikumokat tartalmazó összetett gyógyszerek alkalmazása az utolsó beadás és a randomizálás közötti intervallumnál rövidebb, mint 5 gyógyszer felezési ideje vagy a válasz időtartama (amelyik hosszabb).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok 4. A szűréskor mért laboratóriumi vizsgálati paraméterek az alábbi kritériumok egyikét érik el:

1. fehérvérsejtszám < 3,0 x 109/L;
2. Thrombocytaszám < 80 x 109/L;
3. Hemoglobin < 70 g/L;
4. A protrombin idő (PT) megnyúlása, amely meghaladja a normálérték felső határát (ULN) 3 másodpercig;
5. Az aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) megnyúlása, amely meghaladja az ULN-t 10 másodpercig;
6. alanin aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2 x ULN;
7. Összes bilirubin > 1,5 x ULN;
8. Vér kreatinin > 1,5 x ULN;
9. Éhgyomri vércukorszint ≥ 11,1 mmol/L; 5. Pozitív hepatitis C antitestre (HCVAb), szifilisz antitestre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra a szűréskor; Egyéb körülmények 6. A szűrés előtti 3 hónapon belüli gyógyszeres visszaélés, kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfogyasztás anamnézisében (alkohollal való visszaélésnek minősül az átlagos napi alkoholfogyasztás > 2 egység alkohol [1 egység = 360 ml sör 5%-os alkohollal, 45 ml 40%-os alkohollal vagy 150 ml borral]); 7. Véradás vagy ≥ 400 ml vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül; 8. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 3 hónapon belül (a vizsgálati készítmény vagy placebo átvételeként); 9. Terhes vagy szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem szívesen alkalmaznak fogamzásgátlást a vizsgálat során; vagy olyan alanyok, akik a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül terhességet terveznek (beleértve a férfi alanyokat is); 10. Azok az alanyok, akiket a vizsgálók úgy ítéltek meg, hogy bármilyen egyéb tényező nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.