Клиническое испытание по оценке эффективности и безопасности HSK21542 у пациентов для лечения послеоперационной боли

Критерии включения:

1. 18 ≤ возраст ≤ 70 лет, мужчина или женщина;
2. Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-II;
3. 18 кг/м2 ≤ ИМТ (индекс массы тела) ≤ 40 кг/м2;
4. Субъекты, перенесшие плановую операцию на брюшной полости под общей анестезией (включая лапароскопическую операцию);
5. Субъекты с оценкой NRS ≥ 4 в состоянии покоя в течение 4 часов после операции (когда наложен последний стежок шва), определяемые исследователями;
6. Субъекты, которые соглашаются участвовать в этом испытании и добровольно подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Предыдущие и сопутствующие заболевания

1. Субъекты с историей или признаками любого из следующих заболеваний до скрининга:

1. Заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе: неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] ≥ 170 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление [ДАД] ≥ 105 мм рт. ст. без лечения или САД > 160 мм рт. ст. и/или ДАД > 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивное лечение), аневризма тяжелая аритмия, сердечная недостаточность, синдром Адамса-Стокса, класс ≥ III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелый синдром верхней полой вены, тяжелый перикардиальный выпот, острая ишемия миокарда, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 мес до скрининга, анамнез тахикардия/брадикардия, требующая медикаментозного лечения, атриовентрикулярная блокада II-III степени (исключая лиц с кардиостимуляторами);
2. Заболевания дыхательной системы в анамнезе: тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, острое обострение хронической обструктивной болезни легких, серьезный стеноз дыхательных путей, образование в горле, трахеопищеводный свищ или разрыв дыхательных путей в анамнезе, серьезная респираторная инфекция в течение 2 недель до скрининга;
3. Неврологические и психические расстройства в анамнезе: черепно-мозговая травма, судороги, внутричерепная гипертензия, аневризмы сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе; шизофрения, мания, сумасшествие, длительный прием психотропных препаратов и когнитивная дисфункция в анамнезе; история депрессии, тревоги, эпилепсии и т. д.;
4. История острого отравления алкоголем, снотворными, анальгетиками или другими препаратами, действующими на центральную нервную систему;
5. История любой серьезной операции в течение 3 месяцев до скрининга, которая может повлиять на послеоперационную оценку боли, по мнению исследователей.

Предыдущие и сопутствующие лекарства 2. Известные аллергии или противопоказания к опиатам и другим препаратам, которые могут использоваться в клинических испытаниях, таким как анестетики (пропофол/севофлуран), миорелаксанты (цисатракуриум), противорвотные средства (трописетрон); 3. Получение любого из следующих препаратов или методов лечения при скрининге (за исключением препаратов, указанных в протоколе):

1. Использование опиоидных и неопиоидных (таких как парацетамол, аспирин [суточная доза > 100 мг], индометацин, диклофенак, парекоксиб натрия и другие нестероидные противовоспалительные препараты) анальгетиков с интервалом между последним введением и рандомизацией менее 5 периодов полувыведения препарата или продолжительность ответа (в зависимости от того, что больше);
2. Последовательное применение опиоидных анальгетиков по любой причине более 10 дней в течение 3 месяцев до скрининга;
3. Применение препаратов с неизвестным периодом полувыведения, влияющих на обезболивающий эффект, в течение 14 дней до рандомизации, или применение препаратов, влияющих на анальгетический эффект, с интервалом между последним введением и рандомизацией в пределах 5 периодов полувыведения или продолжительности действия препарата (рассчитанной на максимум) (согласно листку-вкладышу); такие препараты включают, но не ограничиваются: седативные снотворные (бензодиазепины [триазолам, диазепам, мидазолам и т. д.], небензодиазепины [золпидем, зопиклон, залеплон и т. д.]), седативные анестетики (анестезирующий эфир, закись азота, тиопентал натрия). , кетамин, этомидат и др.), глюкокортикоиды (дексаметазона гидрохлорид, метилпреднизолон и др.), противоэпилептические (карбамазепин, вальпроат натрия и др.), анксиолитики (хлордиазепоксид, диазепам и др.), антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин и др.) , а также китайские растительные лекарственные средства или китайские патентованные лекарственные средства, которые могут повлиять на оценку эффективности, по мнению исследователей;
4. Использование диуретиков и составных препаратов, содержащих диуретики, с интервалом между последним введением и рандомизацией менее 5 периодов полувыведения препарата или продолжительности ответа (в зависимости от того, что больше).

Лабораторные и другие тесты 4. Параметры лабораторных тестов, измеренные при скрининге, соответствуют одному из следующих критериев:

1. Количество лейкоцитов < 3,0 x 109/л;
2. Количество тромбоцитов < 80 x 109/л;
3. гемоглобин < 70 г/л;
4. Удлинение протромбинового времени (ПВ) выше верхней границы нормы (ВГН) на 3 секунды;
5. Удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) выше ВГН на 10 секунд;
6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 x ВГН;
7. Общий билирубин > 1,5 х ВГН;
8. креатинин крови > 1,5 х ВГН;
9. Глюкоза крови натощак ≥ 11,1 ммоль/л; 5. Положительный результат на антитела к гепатиту С (HCVAb), антитела к сифилису или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге; Другие обстоятельства 6. Злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга (злоупотребление алкоголем определяется как среднесуточное употребление алкоголя > 2 единиц алкоголя [1 единица = 360 мл пива с 5% спирта, 45 мл ликера крепостью 40% или 150 мл вина]); 7. История донорства крови или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга; 8. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга (определяется как получение исследуемого продукта или плацебо); 9. Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста или мужчины, которые отказываются использовать противозачаточные средства во время исследования; или субъекты, планирующие беременность в течение 3 месяцев после завершения исследования (включая субъектов мужского пола); 10. Субъекты, по мнению исследователей, имеют какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в исследовании.