一项评估 HSK21542 用于术后疼痛治疗的疗效和安全性的临床试验

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤70岁，男女不限；
2. 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 级；
3. 18 kg/m2 ≤ BMI（体重指数）≤ 40 kg/m2；
4. 择期全麻下腹部手术（含腹腔镜手术）受试者；
5. 由研究者确定的在手术后4小时内（当完成最后一针缝合时）在休息时NRS评分≥4的受试者；
6. 同意参加本试验并自愿签署知情同意书的受试者。

排除标准：

既往疾病和伴随疾病

1.筛选前有以下任何一种疾病病史或证据的受试者：

1. 心血管疾病史：未控制的高血压（收缩压 [SBP] ≥ 170 mmHg 和/或舒张压 [DBP] ≥ 105 mmHg 未经治疗，或 SBP > 160 mmHg 和/或 DBP > 100 mmHg 尽管抗高血压治疗），动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、亚当斯-斯托克斯综合征、纽约心脏协会（NYHA）分级≥III级、严重上腔静脉综合征、严重心包积液、急性心肌缺血、不稳定型心绞痛、筛选前6个月内心肌梗死、病史需要药物治疗的心动过速/心动过缓，II-III 度房室传导阻滞（不包括装有起搏器的受试者）；
2. 呼吸系统疾病史：严重慢性阻塞性肺疾病、慢性阻塞性肺疾病急性加重、严重气道狭窄、咽部肿块、气管食管瘘或气道撕裂病史、筛查前2周内有严重呼吸道感染；
3. 神经精神疾病史：颅脑损伤、惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神药物、认知功能障碍史；抑郁、焦虑、癫痫等病史；
4. 酒精、安眠药、止痛药或其他中枢神经系统药物急性中毒史；
5. 筛选前 3 个月内有任何大手术史，这可能会影响研究者判断的术后疼痛评估。

既往和合并用药 2. 已知对阿片类药物和临床试验中可能使用的其他药物过敏或禁忌，例如麻醉剂（异丙酚/七氟烷）、肌肉松弛剂（顺式阿曲库铵）、止吐剂（托烷司琼）； 3. 在筛选时收到以下任何一种药物或治疗（协议中指定的药物除外）：

1. 使用阿片类和非阿片类药物（如扑热息痛、阿司匹林[每日剂量>100 mg]、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠等非甾体类抗炎药）止痛药且末次给药与随机分组的间隔时间短于5 药物半衰期或反应持续时间（以较长者为准）；
2. 筛选前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天；
3. 在随机分组前14天内使用影响镇痛作用的半衰期未知药物，或使用影响镇痛作用的药物与最后一次给药和随机分组之间的间隔在5个半衰期或药效持续时间（以最大值）（根据包装插页）；此类药物包括但不限于：镇静催眠药（苯二氮卓类[三唑仑、地西泮、咪达唑仑等）、非苯二氮卓类[唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等]）、镇静麻醉药（麻醉乙醚、氧化亚氮、硫喷妥钠等） 、氯胺酮、依托咪酯等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲泼尼龙等）、抗癫痫药（卡马西平、丙戊酸钠等）、抗焦虑药（利眠宁、地西泮等）、抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林等） 、研究者判断可能影响疗效评价的中草药或中成药；
4. 使用利尿剂和含有利尿剂的复方药物，最后一次给药和随机化之间的间隔短于药物的 5 个半衰期或反应持续时间（以较长者为准）。

实验室和其他测试 4. 筛选时测量的实验室测试参数达到以下标准之一：

1. 白细胞计数 < 3.0 x 109/L；
2. 血小板计数 < 80 x 109/L；
3. 血红蛋白 < 70 克/升；
4. 凝血酶原时间（PT）延长超过正常上限（ULN）3秒；
5. 活化部分凝血活酶时间 (APTT) 延长超过 ULN 10 秒；
6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2 x ULN；
7. 总胆红素 > 1.5 x ULN；
8. 血肌酐 > 1.5 x ULN；
9. 空腹血糖≥11.1 mmol/L； 5. 筛查时丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；其他情况 6. 筛选前 3 个月内有药物滥用、药物滥用或酒精滥用史（酒精滥用定义为平均每日饮酒 > 2 个酒精单位 [1 个单位 = 360 mL 含 5% 酒精的啤酒，45 mL酒精含量为 40% 的酒，或 150 毫升葡萄酒])； 7.筛选前3个月内有献血史或失血≥400mL； 8.筛选前3个月内参加过其他临床试验（定义为接受研究性产品或安慰剂）； 9. 怀孕或哺乳期女性；有生育能力的女性或试验期间不愿采取避孕措施的男性；或在试验完成后3个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）； 10. 经研究者判断为具有其他不适合参加研究的因素的受试者。