Um ensaio clínico avaliando a eficácia e a segurança do HSK21542 em pacientes para tratamento da dor pós-operatória

Critério de inclusão:

1. 18 ≤ idade ≤ 70 anos, masculino ou feminino;
2. A Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-II;
3. 18 kg/m2 ≤ IMC (índice de massa corporal) ≤ 40 kg/m2;
4. Indivíduos submetidos a operação abdominal eletiva sob anestesia geral (incluindo cirurgia laparoscópica);
5. Indivíduos com pontuação NRS ≥ 4 em repouso dentro de 4 h após a cirurgia (quando o último ponto de sutura é concluído) determinado pelos investigadores;
6. Indivíduos que concordam em participar deste estudo e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Doenças prévias e concomitantes

1. Indivíduos com histórico ou evidência de qualquer uma das seguintes doenças antes da triagem:

1. História de doenças cardiovasculares: hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] ≥ 170 mmHg e/ou pressão arterial diastólica [PAD] ≥ 105 mmHg sem tratamento, ou PAS > 160 mmHg e/ou PAD > 100 mmHg apesar do tratamento anti-hipertensivo), aneurisma , arritmia grave, insuficiência cardíaca, síndrome de Adams-stokes, classe ≥ III da New York Heart Association (NYHA), síndrome da veia cava superior grave, derrame pericárdico grave, isquemia miocárdica aguda, angina instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem, história de taquicardia/bradicardia com necessidade de tratamento médico, bloqueio atrioventricular grau II-III (excluindo portadores de marca-passo);
2. Histórico de distúrbios do sistema respiratório: doença pulmonar obstrutiva crônica grave, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, estenose grave das vias aéreas, massa na garganta, história de fístula traqueoesofágica ou ruptura das vias aéreas, infecção respiratória grave dentro de 2 semanas antes da triagem;
3. História de distúrbios neurológicos e psiquiátricos: lesão craniocerebral, convulsões, hipertensão intracraniana, aneurismas cerebrais, história de acidentes vasculares cerebrais; esquizofrenia, mania, insanidade, uso prolongado de drogas psicotrópicas e história de disfunção cognitiva; história de depressão, ansiedade e epilepsia, etc.;
4. História de intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos ou outras drogas que atuem no sistema nervoso central;
5. Histórico de qualquer cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem, o que pode afetar a avaliação da dor pós-operatória, conforme julgado pelos investigadores.

Medicamentos anteriores e concomitantes 2. Alergias ou contraindicações conhecidas a opiáceos e outros medicamentos que possam ser usados ​​no ensaio clínico, como anestésicos (propofol/sevoflurano), relaxantes musculares (cisatracúrio), antieméticos (tropisetrona); 3. Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos na triagem (com exceção dos medicamentos especificados no protocolo):

1. Uso de analgésicos opioides e não opioides (como paracetamol, aspirina [dose diária > 100 mg], indometacina, diclofenaco, parecoxibe sódico e outros anti-inflamatórios não esteroides) com intervalo entre a última administração e randomização menor que 5 meias-vidas da droga ou a duração da resposta (o que for maior);
2. Uso consecutivo de analgésicos opioides por qualquer motivo por mais de 10 dias dentro de 3 meses antes da triagem;
3. Uso de drogas com meias-vidas desconhecidas que afetam os efeitos analgésicos dentro de 14 dias antes da randomização, ou uso de drogas que afetam os efeitos analgésicos com o intervalo entre a última administração e a randomização dentro de 5 meias-vidas ou duração do efeito da droga (calculado em máximo) (conforme bula); tais drogas incluem, mas não estão limitadas a: hipnóticos sedativos (benzodiazepínicos [triazolam, diazepam, midazolam, etc.], não benzodiazepínicos [zolpidem, zopiclona, ​​zaleplon, etc.]), anestésicos sedativos (éter anestésico, óxido nitroso, tiopental sódico , cetamina, etomidato, etc.), glicocorticóides (cloridrato de dexametasona, metilprednisolona, ​​etc.), antiepilépticos (carbamazepina, valproato de sódio, etc.), ansiolíticos (clordiazepóxido, diazepam, etc.), antidepressivos (imipramina, amitriptilina, etc.) , e medicamentos fitoterápicos chineses ou medicamentos patenteados chineses que podem afetar a avaliação da eficácia conforme julgado pelos investigadores;
4. Uso de diuréticos e medicamentos compostos contendo diuréticos com intervalo entre a última administração e a randomização menor que 5 meias-vidas do medicamento ou a duração da resposta (o que for maior).

Exames laboratoriais e outros 4. Os parâmetros dos exames laboratoriais medidos na triagem atingem um dos seguintes critérios:

1. Contagem de glóbulos brancos < 3,0 x 109/L;
2. Contagem de plaquetas < 80 x 109/L;
3. Hemoglobina < 70 g/L;
4. Prolongamento do tempo de protrombina (TP) excedendo o limite superior do normal (LSN) por 3 segundos;
5. Prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) superior ao LSN por 10 segundos;
6. Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x LSN;
7. Bilirrubina total > 1,5 x LSN;
8. Creatinina sanguínea > 1,5 x LSN;
9. Glicemia em jejum ≥ 11,1 mmol/L; 5. Positivo para anticorpo da hepatite C (HCVAb), anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem; Outras circunstâncias 6. História de abuso de medicamentos, abuso de drogas ou abuso de álcool dentro de 3 meses antes da triagem (abuso de álcool é definido como ingestão média diária de álcool > 2 unidades de álcool [1 unidade = 360 mL de cerveja com 5% de álcool, 45 mL de licor com 40% de álcool, ou 150 mL de vinho]); 7. História de doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes da triagem; 8. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem (definida como o recebimento do produto experimental ou placebo); 9. Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres com potencial para engravidar ou homens relutantes em usar métodos contraceptivos durante o estudo; ou indivíduos que planejam engravidar dentro de 3 meses após a conclusão do estudo (incluindo indivíduos do sexo masculino); 10. Indivíduos julgados pelos investigadores como tendo quaisquer outros fatores inadequados para participar do estudo.