Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HSK21542 bij patiënten voor postoperatieve pijnbehandeling

Inclusiecriteria:

1. 18 ≤ leeftijd ≤ 70 jaar oud, man of vrouw;
2. De American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
3. 18 kg/m2 ≤ BMI (body mass index) ≤ 40 kg/m2;
4. Proefpersonen die een electieve buikoperatie ondergaan onder algemene anesthesie (inclusief laparoscopische chirurgie);
5. Proefpersonen met een NRS-score ≥ 4 in rust binnen 4 uur na de operatie (wanneer de laatste hechting is voltooid), bepaald door onderzoekers;
6. Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere en bijkomende ziekten

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of bewijs van een van de volgende ziekten voorafgaand aan de screening:

1. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten: ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] ≥ 170 mmHg en/of diastolische bloeddruk [DBP] ≥ 105 mmHg zonder behandeling, of SBP > 160 mmHg en/of DBP > 100 mmHg ondanks antihypertensieve behandeling), aneurysma , ernstige aritmie, hartfalen, Adams-stokes-syndroom, de New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, ernstig vena cava-superieur syndroom, ernstige pericardiale effusie, acute myocardischemie, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening, voorgeschiedenis van tachycardie/bradycardie die medische behandeling vereist, II-III graad atrioventriculair blok (exclusief patiënten met pacemakers);
2. Voorgeschiedenis van aandoeningen van het ademhalingssysteem: ernstige chronische obstructieve longziekte, acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, ernstige luchtwegstenose, keelmassa, voorgeschiedenis van tracheo-oesofageale fistel of luchtwegscheur, ernstige luchtweginfectie binnen 2 weken voor screening;
3. Geschiedenis van neurologische en psychiatrische stoornissen: craniocerebrale schade, convulsies, intracraniale hypertensie, cerebrale aneurysma's, geschiedenis van cerebrovasculaire accidenten; schizofrenie, manie, krankzinnigheid, langdurig gebruik van psychofarmaca en voorgeschiedenis van cognitieve disfunctie; geschiedenis van depressie, angst en epilepsie, enz.;
4. Geschiedenis van acute vergiftiging met alcohol, hypnotica, analgetica of andere geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel werken;
5. Geschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, die de beoordeling van postoperatieve pijn kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door onderzoekers.

Vroegere en gelijktijdig gebruikte medicatie 2. Bekende allergieën of contra-indicaties voor opiaten en andere geneesmiddelen die in de klinische studie kunnen worden gebruikt, zoals anesthetica (propofol/sevofluraan), spierverslappers (cisatracurium), anti-emetica (tropisetron); 3. Ontvangst van een van de volgende medicijnen of behandelingen bij screening (met uitzondering van medicijnen die in het protocol worden vermeld):

1. Gebruik van opioïde en niet-opioïde (zoals paracetamol, aspirine [dagelijkse dosis > 100 mg], indometacine, diclofenac, parecoxibnatrium en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) analgetica met een interval tussen de laatste toediening en randomisatie korter dan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of de duur van de respons (afhankelijk van welke langer is);
2. Opeenvolgend gebruik van opioïde analgetica om welke reden dan ook gedurende meer dan 10 dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
3. Gebruik van geneesmiddelen met onbekende halfwaardetijden die de analgetische effecten beïnvloeden binnen 14 dagen vóór randomisatie, of gebruik van geneesmiddelen die de analgetische effecten beïnvloeden met het interval tussen de laatste toediening en randomisatie binnen 5 halfwaardetijden of duur van het geneesmiddeleffect (berekend op maximum) (volgens de bijsluiter); dergelijke geneesmiddelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: sedatieve hypnotica (benzodiazepinen [triazolam, diazepam, midazolam, enz.], niet-benzodiazepinen [zolpidem, zopiclon, zaleplon, enz.]), sedatieve anesthetica (anesthetische ether, lachgas, natriumthiopental ketamine, etomidaat, enz.), glucocorticoïden (dexamethason hydrochloride, methylprednisolon, enz.), anti-epileptica (carbamazepine, natriumvalproaat, enz.), anxiolytica (chloordiazepoxide, diazepam, enz.), antidepressiva (imipramine, amitriptyline, enz.) en Chinese kruidengeneesmiddelen of Chinese patentgeneesmiddelen die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door onderzoekers;
4. Gebruik van diuretica en samengestelde geneesmiddelen die diuretica bevatten, waarbij het interval tussen de laatste toediening en randomisatie korter is dan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of de duur van de respons (welke van de twee het langst is).

Laboratorium- en andere tests 4. De laboratoriumtestparameters die bij de screening worden gemeten, bereiken een van de volgende criteria:

1. Aantal witte bloedcellen < 3,0 x 109/L;
2. Aantal bloedplaatjes < 80 x 109/L;
3. Hemoglobine < 70 g/L;
4. Verlenging van de protrombinetijd (PT) tot boven de bovengrens van normaal (ULN) gedurende 3 seconden;
5. Verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) tot boven de ULN gedurende 10 seconden;
6. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 2 x ULN;
7. Totaal bilirubine > 1,5 x ULN;
8. Bloedcreatinine > 1,5 x ULN;
9. Nuchtere bloedglucose ≥ 11,1 mmol/L; 5. Positief voor hepatitis C-antilichaam (HCVAb), syfilis-antilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening; Andere omstandigheden 6. Geschiedenis van medicatiemisbruik, drugsmisbruik of alcoholmisbruik binnen 3 maanden vóór screening (alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als gemiddeld dagelijks alcoholgebruik > 2 eenheden alcohol [1 eenheid = 360 ml bier met 5% alcohol, 45 ml sterke drank met 40% alcohol, of 150 ml wijn]); 7. Geschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies van ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór screening; 8. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (gedefinieerd als ontvangst van het onderzoeksproduct of placebo); 9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die tijdens de proef geen anticonceptie willen gebruiken; of proefpersonen die binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek zwanger willen worden (inclusief mannelijke proefpersonen); 10. Onderwerpen die door onderzoekers worden beoordeeld als andere factoren die ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.