Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK21542 hos patienter til postoperativ smertebehandling

Inklusionskriterier:

1. 18 ≤ alder ≤ 70 år gammel, mand eller kvinde;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
3. 18 kg/m2 ≤ BMI (body mass index) ≤ 40 kg/m2;
4. Personer, der gennemgår elektiv abdominal operation under generel anæstesi (inklusive laparoskopisk kirurgi);
5. Forsøgspersoner med en NRS-score på ≥ 4 i hvile inden for 4 timer efter operationen (når det sidste sting af sutur er afsluttet) bestemt af efterforskerne;
6. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i dette forsøg og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere og samtidige sygdomme

1. Forsøgspersoner med en historie eller tegn på nogen af ​​følgende sygdomme før screening:

1. Anamnese med hjerte-kar-sygdomme: ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] ≥ 170 mmHg og/eller diastolisk blodtryk [DBP] ≥ 105 mmHg uden behandling, eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg trods antihypertensiv behandling), aneurisme , alvorlig arytmi, hjertesvigt, Adams-stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, alvorligt superior vena cava syndrom, alvorlig perikardiel effusion, akut myokardieiskæmi, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, anamnese af takykardi/bradykardi, der kræver medicinsk behandling, II-III grad atrioventrikulær blokering (undtagen forsøgspersoner med pacemakere);
2. Anamnese med lidelser i luftvejene: alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig luftvejsstenose, halsmasse, anamnese med trakeøsofageal fistel eller luftvejsrivning, alvorlig luftvejsinfektion inden for 2 uger før screening;
3. Anamnese med neurologiske og psykiatriske lidelser: kraniocerebral skade, kramper, intrakraniel hypertension, cerebrale aneurismer, anamnese med cerebrovaskulære ulykker; skizofreni, mani, sindssyge, langvarig brug af psykofarmaka og historie med kognitiv dysfunktion; historie med depression, angst og epilepsi osv.;
4. Anamnese med akut forgiftning med alkohol, hypnotika, analgetika eller andre stoffer, der virker på centralnervesystemet;
5. Anamnese med enhver større operation inden for 3 måneder før screening, hvilket kan påvirke postoperativ smertevurdering som vurderet af efterforskerne.

Tidligere og samtidig medicinering 2. Kendte allergier eller kontraindikationer over for opiater og andre lægemidler, der kan anvendes i det kliniske forsøg, såsom anæstetika (propofol/sevofluran), muskelafslappende midler (cisatracurium), antiemetika (tropisetron); 3. Modtagelse af en af ​​følgende medikamenter eller behandlinger ved screening (med undtagelse af lægemidler specificeret i protokollen):

1. Brug af opioide og ikke-opioide (såsom paracetamol, aspirin [daglig dosis > 100 mg], indometacin, diclofenac, parecoxibnatrium og andre ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler) smertestillende med intervallet mellem sidste administration og randomisering kortere end 5 halveringstider af lægemidlet eller varigheden af ​​respons (alt efter hvad der er længst);
2. Konsekutiv brug af opioidanalgetika uanset årsag på mere end 10 dage inden for 3 måneder før screening;
3. Brug af lægemidler med ukendt halveringstid, der påvirker de smertestillende virkninger inden for 14 dage før randomisering, eller brug af lægemidler, der påvirker den smertestillende effekt med intervallet mellem sidste administration og randomisering inden for 5 halveringstider eller varighed af lægemiddeleffekt (beregnet kl. maksimum) (i henhold til indlægssedlen); sådanne lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til: beroligende hypnotika (benzodiazepiner [triazolam, diazepam, midazolam, etc.], ikke-benzodiazepiner [zolpidem, zopiclon, zaleplon, etc.]), beroligende bedøvelsesmidler (bedøvende æter, dinitrogenoxid, natrium thiopental ketamin, etomidat osv.), glukokortikoider (dexamethasonhydrochlorid, methylprednisolon osv.), antiepileptika (carbamazepin, natriumvalproat osv.), anxiolytika (chlordiazepoxid, diazepam osv.), antidepressiva (imipramin, amitriptylin osv.) og kinesiske naturlægemidler eller kinesiske patentlægemidler, der kan påvirke effektivitetsevaluering som vurderet af efterforskere;
4. Brug af diuretika og sammensatte lægemidler indeholdende diuretika med intervallet mellem sidste administration og randomisering kortere end 5 halveringstider af lægemidlet eller varigheden af ​​respons (alt efter hvad der er længst).

Laboratorietest og andre test 4. Laboratorietestparametrene målt ved screening når et af følgende kriterier:

1. Antal hvide blodlegemer < 3,0 x 109/L;
2. Blodpladeantal < 80 x 109/L;
3. Hæmoglobin < 70 g/L;
4. Forlængelse af protrombintid (PT), der overstiger den øvre normalgrænse (ULN) i 3 sekunder;
5. Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), der overstiger ULN i 10 sekunder;
6. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x ULN;
7. Total bilirubin > 1,5 x ULN;
8. Blodkreatinin > 1,5 x ULN;
9. Fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L; 5. Positiv for hepatitis C-antistof (HCVAb), syfilis-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening; Andre omstændigheder 6. Anamnese med medicinmisbrug, stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening (alkoholmisbrug er defineret som gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug > 2 enheder alkohol [1 enhed = 360 ml øl med 5 % alkohol, 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin]); 7. Anamnese med bloddonation eller blodtab på ≥ 400 ml inden for 3 måneder før screening; 8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening (defineret som modtagelse af forsøgsprodukt eller placebo); 9. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er tilbageholdende med at bruge prævention under forsøget; eller forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget (inklusive mandlige forsøgspersoner); 10. Forsøgspersoner vurderet af efterforskerne til at have andre faktorer, der er uegnede til at deltage i undersøgelsen.