Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HSK21542:n tehoa ja turvallisuutta potilailla postoperatiivisen kivun hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 ≤ ikä ≤ 70 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-II;
3. 18 kg/m2 ≤ BMI (painoindeksi) ≤ 40 kg/m2;
4. Koehenkilöt, joille tehdään valinnainen vatsan leikkaus yleisanestesiassa (mukaan lukien laparoskooppinen leikkaus);
5. Tutkijoiden määrittämät kohteet, joiden NRS-pistemäärä ≥ 4 levossa 4 tunnin sisällä leikkauksesta (kun viimeinen ompeleen ommel on valmis);
6. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmat ja samanaikaiset sairaudet

1. Koehenkilöt, joilla on ollut jokin seuraavista sairauksista tai todisteita ennen seulontaa:

1. Aiemmat sydän- ja verisuonisairaudet: hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] ≥ 170 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] ≥ 105 mmHg ilman hoitoa tai verenpaine > 160 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg verenpainehoidosta huolimatta), , vakava rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, Adams-stokesin oireyhtymä, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ III, vakava yläonttolaskimon oireyhtymä, vakava sydänpussieffuusio, akuutti sydänlihasiskemia, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, historia lääketieteellistä hoitoa vaativa takykardia/bradykardia, II-III asteen eteiskammiokatkos (pois lukien henkilöt, joilla on sydämentahdistin);
2. Hengityselinten häiriöt: vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, vakava hengitysteiden ahtauma, kurkun massa, aiempi henkitorven fisteli tai hengitysteiden repeämä, vakava hengitystieinfektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
3. Aiemmat neurologiset ja psykiatriset häiriöt: aivo-aivovauriot, kouristukset, kallonsisäinen verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriöt, aivoverenkiertohäiriöt; skitsofrenia, mania, hulluus, psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö ja kognitiiviset toimintahäiriöt; masennus, ahdistuneisuus ja epilepsia, jne.;
4. Aiempi akuutti myrkytys alkoholilla, unilääkkeillä, kipulääkkeillä tai muilla keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä;
5. Aiemmat suuret leikkaukset 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mikä voi vaikuttaa postoperatiivisen kivun arviointiin tutkijoiden arvioiden mukaan.

Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet 2. Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet opiaateille ja muille lääkkeille, joita saatetaan käyttää kliinisessä tutkimuksessa, kuten anestesia-aineet (propofoli/sevofluraani), lihasrelaksantit (sisatrakurium), oksennuslääkkeet (tropisetroni); 3. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista vastaanottaminen seulonnassa (poikkeuksena pöytäkirjassa määritellyt lääkkeet):

1. Opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden (kuten parasetamolin, aspiriinin [vuorokausiannos > 100 mg], indometasiinin, diklofenaakin, parekoksibinatriumin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) käyttö, jolloin viimeisen annon ja satunnaistamisen välinen aika on lyhyempi kuin 5 lääkkeen puoliintumisaikaa tai vasteen kestoa (sen mukaan kumpi on pidempi);
2. Opioidianalgeettien peräkkäinen käyttö mistä tahansa syystä yli 10 päivää 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
3. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden puoliintumisaika on tuntematon ja jotka vaikuttavat kipua lievittävään vaikutukseen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat kipua lievittäviin vaikutuksiin viimeisen annon ja satunnaistamisen välisellä aikavälillä 5 puoliintumisajan tai lääkkeen vaikutuksen keston sisällä (laskettu enintään) (pakkausselosteen mukaan); tällaisia ​​lääkkeitä ovat, mutta eivät rajoitu: rauhoittavat unilääkkeet (bentsodiatsepiinit [triatsolaami, diatsepaami, midatsolaami jne.], ei-bentsodiatsepiinit [tsolpideemi, tsopikloni, zaleplon jne.]), rauhoittavat anesteetit (anestesiaeetteri, typpioksiduuli, natriumtiopentaali , ketamiini, etomidaatti jne.), glukokortikoidit (deksametasonihydrokloridi, metyyliprednisoloni jne.), epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, natriumvalproaatti jne.), anksiolyytit (klooridiatsepoksidi, diatsepaami jne.), masennuslääkkeet (imipramiini, amitriptyliini jne.) , ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet tai kiinalaiset patenttilääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin tutkijoiden arvioiden mukaan;
4. Diureettien ja diureetteja sisältävien yhdistelääkevalmisteiden käyttö siten, että viimeisen annon ja satunnaistamisen välinen aika on lyhyempi kuin 5 lääkkeen puoliintumisaikaa tai vasteen kestoa (kumpi on pidempi).

Laboratorio- ja muut testit 4. Seulonnassa mitatut laboratoriotestien parametrit saavuttavat yhden seuraavista kriteereistä:

1. Valkosolujen määrä < 3,0 x 109/l;
2. Verihiutaleiden määrä < 80 x 109/l;
3. Hemoglobiini < 70 g/l;
4. Protrombiiniajan (PT) pidentyminen yli normaalin ylärajan (ULN) 3 sekunnin ajan;
5. Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) pidentyminen yli ULN:n 10 sekunniksi;
6. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x ULN;
7. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN;
8. Veren kreatiniini > 1,5 x ULN;
9. Paastoverenglukoosi ≥ 11,1 mmol/L; 5. Positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb), kuppavasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa; Muut olosuhteet 6. Lääkkeiden väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (alkoholin väärinkäyttö määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi alkoholin juomiseksi > 2 yksikköä alkoholia [1 yksikkö = 360 ml olutta 5 % alkoholilla, 45 ml 40 % alkoholia sisältävää likööriä tai 150 ml viiniä]); 7. Aiemmat verenluovutukset tai ≥ 400 ml:n verenmenetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; 8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (määritelty tutkimustuotteen tai lumelääkkeen vastaanottamiseksi); 9. Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka ovat haluttomia käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana; tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt); 10. Koehenkilöillä, joiden tutkijat arvioivat, että heillä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.