수술 후 통증 치료를 위한 환자에서 HSK21542의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험

포함 기준:

1. 18세 ≤ 연령 ≤ 70세, 남성 또는 여성;
2. 미국마취학회(ASA) Class I-II;
3. 18kg/m2 ≤ BMI(체질량 지수) ≤ 40kg/m2;
4. 전신 마취 하에 선택적 복부 수술(복강경 수술 포함)을 받는 피험자;
5. 연구자에 의해 결정된 수술 후(마지막 봉합이 완료되었을 때) 4시간 이내에 안정 시 NRS 점수가 4 이상인 피험자;
6. 이 시험에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하는 피험자.

제외 기준:

이전 및 수반되는 질병

1. 스크리닝 전 다음 질병의 병력 또는 증거가 있는 대상자:

1. 심혈관 질환의 병력: 조절되지 않는 고혈압(치료 없이 수축기 혈압[SBP] ≥ 170 mmHg 및/또는 이완기 혈압[DBP] ≥ 105 mmHg, 또는 항고혈압 치료에도 불구하고 SBP > 160 mmHg 및/또는 DBP > 100 mmHg), 동맥류 , 중증 부정맥, 심부전, Adams-stokes 증후군, 뉴욕 심장 협회(NYHA) Class ≥ III, 중증 상대정맥 증후군, 중증 심낭 삼출, 급성 심근 허혈, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색, 병력 치료가 필요한 빈맥/서맥, II-III도 방실 차단(페이스메이커를 장착한 피험자 제외);
2. 호흡기계 장애의 병력: 심각한 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화, 심각한 기도 협착증, 인후 종괴, 기관식도 누공 또는 기도 파열 병력, 스크리닝 전 2주 이내에 심각한 호흡기 감염;
3. 신경학적 및 정신 장애의 병력: 두개뇌 손상, 경련, 두개내 고혈압, 뇌동맥류, 뇌혈관 사고의 병력; 정신 분열증, 조증, 광기, 향정신성 약물의 장기간 사용, 인지 기능 장애의 병력; 우울증, 불안 및 간질 등의 병력;
4. 알코올, 최면제, 진통제 또는 기타 중추신경계 작용 약물에 의한 급성 중독 병력;
5. 조사자가 판단하는 수술 후 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 전 3개월 이내에 주요 수술 이력.

과거 및 병용 약물 2. 마취제(프로포폴/세보플루란), 근육 이완제(시사트라큐리움), 항구토제(트로피세트론)와 같은 임상 시험에 사용될 수 있는 아편제 및 기타 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항; 3. 스크리닝 시 다음 약물 또는 치료 중 어느 하나를 받는 경우(계획서에 명시된 약물은 제외):

1. 마지막 투여와 무작위 배정 사이의 간격이 다음보다 짧은 오피오이드 및 비오피오이드(예: 파라세타몰, 아스피린[일일 용량 > 100mg], 인도메타신, 디클로페낙, 파레콕시브 나트륨 및 기타 비스테로이드성 항염증제) 진통제 사용 약물의 5 반감기 또는 반응 기간(둘 중 더 긴 기간)
2. 스크리닝 전 3개월 이내에 어떤 이유로든 10일 이상 오피오이드 진통제의 연속 사용;
3. 무작위 배정 전 14일 이내에 진통 효과에 영향을 미치는 반감기가 알려지지 않은 약물을 사용하거나, 마지막 투여와 무작위 배정 사이의 간격이 5반감기 또는 약물 효과 지속 기간( 최대) (포장 삽입물에 따름); 그러한 약물에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 진정제 수면제(벤조디아제핀[트리아졸람, 디아제팜, 미다졸람 등], 비벤조디아제핀[졸피뎀, 조피클론, 잘레플론 등]), 진정 마취제(마취제 에테르, 아산화질소, 티오펜탈나트륨 , ketamine, etomidate 등), 당질코르티코이드(dexamethasone hydrochloride, methylprednisolone 등), 항간질제(carbamazepine, sodium valproate 등), 항불안제(chlordiazepoxide, diazepam 등), 항우울제(imipramine, amitriptyline 등) , 및 조사관이 판단하는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 한약 또는 한약;
4. 마지막 투여와 무작위 배정 사이의 간격이 약물의 5 반감기 또는 반응 지속 시간(둘 중 더 긴 것)보다 짧은 이뇨제 및 이뇨제를 포함하는 복합 약물의 사용.

실험실 및 기타 테스트 4. 스크리닝 시 측정된 실험실 테스트 매개변수는 다음 기준 중 하나에 도달합니다.

1. 백혈구 수 < 3.0 x 109/L;
2. 혈소판 수 < 80 x 109/L;
3. 헤모글로빈 < 70g/L;
4. 3초 동안 정상 상한(ULN)을 초과하는 프로트롬빈 시간(PT)의 연장;
5. 10초 동안 ULN을 초과하는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 연장;
6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2 x ULN;
7. 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN;
8. 혈액 크레아티닌 > 1.5 x ULN;
9. 공복 혈당 ≥ 11.1mmol/L; 5. 스크리닝 시 C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성이거나; 기타 상황 6. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용, 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있는 경우(알코올 남용은 평균 일일 알코올 음주 > 2 알코올[1 단위 = 5% 알코올 함유 맥주 360 mL, 45 mL)로 정의됩니다. 알코올 40% 또는 와인 150mL]); 7. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 ≥ 400 mL의 실혈 이력; 8. 스크리닝 전 3개월 이내의 다른 임상시험 참여(임상시험용의약품 또는 위약의 수령으로 정의) 9. 임신 또는 수유 중인 여성 임신 가능성이 있는 여성 또는 시험 기간 동안 피임을 꺼리는 남성; 또는 시험 종료 후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자(남성 피험자 포함); 10. 조사관이 연구에 참여하기에 부적합한 다른 요소를 가지고 있다고 판단한 피험자.